Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande strejk med Bortezomib hos patienter med multipelt myelom (2007-77)

17 oktober 2017 uppdaterad av: University of Arkansas

Preemptive Strike med Bortezomib (VELCADE) hos deltagare med multipelt myelom som fortfarande är händelsefritt på Total Therapy 2 (UARK 98-026)

För att utvärdera om användning av läkemedlet bortezomib i början av remission kommer att förhindra återfall under en längre tid.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Även om framsteg inom behandlingen av multipelt myelom har lett till förbättrade remissionsfrekvenser är risken för allvarliga återfall mycket hög. Läkemedlet Bortezomib har varit mycket effektivt för behandling av sjukdomen i ett framskridet stadium, såsom återfall efter transplantation. På grund av behovet av underhållsbehandlingar är det nödvändigt att titta på vissa läkemedel som kan förlänga remission och öka livskvaliteten. Bortezomib, när det tas i början av remission, kan visa sig vara ett välgörande underhållsläkemedel för behandling av multipelt myelom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences, Myeloma Institute for Research and Therapy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med multipelt myelom för närvarande eller tidigare inskrivet på UARK 98-026 och för närvarande händelsefri vid tidpunkten för utvärderingen.
  • Prestandastatus på 0-2 baserat på Southwest Oncology Group (SWOG) kriterier
  • Tidigare dokumenterat trombocytantal > 75 000/ul inom 35 dagar före inskrivning
  • Tidigare dokumenterat perifert absolut neutrofilantal >1 000/ul inom 35 dagar före inskrivning.
  • Tillräcklig njurfunktion
  • Undertecknat informerat samtycke
  • Kvinnlig patient är postmenopausal eller villig att använda acceptabel preventivmedel
  • Manliga försökspersoner samtycker till att använda acceptabla preventivmedel

Exklusions kriterier:

  • Överkänslighet mot Bortezomib, bor eller mannitol
  • Den kvinnliga personen är gravid eller ammar
  • Upplevde hjärtinfarkt inom 6 månader före inskrivning
  • Fick andra prövningsläkemedel inom 14 dagar före inskrivning
  • Fick någon myelombehandling inom 14 dagar
  • Allvarlig medicinsk eller psykiatrisk sjukdom kommer sannolikt att störa deltagandet i denna kliniska studie
  • Diagnostiserats eller behandlats för annan malignitet inom 3 år efter inskrivningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bortezomib/Behandlingsarm
Bortezomib underhåll År 1 - bortezomib dagar 1, 4, 8, 11 var 28:e dag År 2 - bortezomib dagar 1, 4, 8, 11 varannan månad År 3 - bortezomib dagar 1, 4, 8, 11 var tredje månad
Läkemedel: Bortezomib
År 1:1,0 mg/m2. IV. Dag 1, 4, 8, 11 var 4:e vecka År 2: 1,0 mg/m2. IV. Dag 1, 4, 8, 11 var 8:e vecka År 3: 1,0 mg/m2. IV. Dag 1, 4, 8, 11 var 12:e vecka
Andra namn:
  • Velcade
Inget ingripande: Observationsarm (vaktande väntan)
övervaka myelomparametrar var 3-6 månad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av underhållsterapi med Bortezomib på längden av remission hos deltagare som för närvarande får underhållsterapi som en del av Total Therapy 2
Tidsram: tre år

Antalet patienter på Bortezomib som har bibehållit händelsefri överlevnad, jämfört med patienterna på observation, analyserades inte på grund av låg utslitningsfrekvens.

Händelsefri överlevnad är ett mått på andelen människor som förblir fria från en viss sjukdomskomplikation (kallad händelse) efter behandling som är utformad för att förhindra eller fördröja just den komplikationen.
tre år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Arkansas

Utredare

  • Huvudutredare: Bart Barlogie, MD, PhD, UAMS

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2008

Första postat (Uppskatta)

14 april 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 100241

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera