硼替佐米对多发性骨髓瘤患者的先发制人打击 (2007-77)
2017年10月17日 更新者：University of Arkansas
硼替佐米 (VELCADE) 对多发性骨髓瘤参与者的先发制人打击在总体治疗 2 (UARK 98-026) 中仍无事件发生
评估在缓解开始时使用硼替佐米是否可以在较长时间内防止复发。
研究概览
详细说明
尽管多发性骨髓瘤治疗的进步提高了缓解率，但严重复发的风险非常高。
药物硼替佐米对治疗移植后复发等晚期疾病非常有效。
由于维持治疗的需要，有必要寻找某些可能延长缓解和提高生活质量的药物。
在缓解开始时服用硼替佐米可能被证明是治疗多发性骨髓瘤的有益维持药物。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、美国、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences, Myeloma Institute for Research and Therapy
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 被诊断患有多发性骨髓瘤，目前或以前参加过 UARK 98-026，目前在评估时无事件发生。
- 基于西南肿瘤组 (SWOG) 标准的 0-2 性能状态
- 入组前 35 天内先前记录的血小板计数 > 75,000/ul
- 先前记录的外周血绝对中性粒细胞计数在入组前 35 天内 >1,000/ul。
- 足够的肾功能
- 签署知情同意书
- 女性受试者已绝经或愿意使用可接受的节育措施
- 男性受试者同意使用可接受的避孕方法
排除标准：
- 对硼替佐米、硼或甘露醇过敏
- 女性受试者怀孕或哺乳
- 入组前 6 个月内经历过心肌梗塞
- 入组前 14 天内接受过其他研究性新药
- 在 14 天内接受过任何抗骨髓瘤治疗
- 严重的医学或精神疾病可能会干扰参与本临床研究
- 入组后 3 年内诊断或治疗另一种恶性肿瘤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：硼替佐米/治疗臂
硼替佐米维持 第 1 年 - 硼替佐米第 1、4、8、11 天每 28 天一次 第 2 年 - 硼替佐米第 1、4、8、11 天每 2 个月一次 第 3 年 - 硼替佐米第 1、4、8、11 天每 3 个月一次
|
第 1 年：1.0 毫克/平方米。
四、
每 4 周第 1、4、8、11 天第 2 年：1.0 mg/m2。
四、
每 8 周第 1、4、8、11 天第 3 年：1.0 mg/m2。
四、
每 12 周第 1、4、8、11 天
其他名称：
|
|
无干预：观察臂（观察等待）
每 3-6 个月监测一次骨髓瘤参数
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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硼替佐米维持治疗对目前接受维持治疗作为总体治疗一部分的参与者缓解期的影响 2
大体时间：三年
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由于减员率低，未对接受硼替佐米治疗且保持无事件生存期的患者人数与接受观察的患者人数进行比较。 无事件生存是衡量在旨在预防或延迟特定并发症的治疗后仍然没有特定疾病并发症（称为事件）的人的比例。 |
三年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bart Barlogie, MD, PhD、UAMS
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年2月1日
初级完成 (实际的)
2009年1月1日
研究完成 (实际的)
2009年1月1日
研究注册日期
首次提交
2008年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2008年4月11日
首次发布 (估计)
2008年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月17日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
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