Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megelőző sztrájk bortezomibbal myeloma multiplexben szenvedő betegeknél (2007-77)

2017. október 17. frissítette: University of Arkansas

Megelőző sztrájk bortezomibbal (VELCADE) myeloma multiplexben szenvedő betegeknél, még mindig eseménymentes a Total Therapy 2-ben (UARK 98-026)

Annak értékelése, hogy a bortezomib gyógyszer alkalmazása a remisszió kezdetén hosszabb ideig megakadályozza-e a visszaesést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Bár a myeloma multiplex kezelésében elért előrelépések javult a remissziós arány, a súlyos visszaesés kockázata nagyon magas. A Bortezomib gyógyszer nagyon hatékonynak bizonyult a betegség előrehaladott stádiumában, például a transzplantáció utáni visszaesésében. A fenntartó terápia szükségessége miatt olyan gyógyszereket kell keresni, amelyek meghosszabbíthatják a remissziót és javíthatják az életminőséget. A remisszió kezdetén alkalmazott bortezomib előnyös fenntartó gyógyszernek bizonyulhat a myeloma multiplex kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences, Myeloma Institute for Research and Therapy

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Jelenleg vagy korábban az UARK 98-026 számon regisztrált mielóma multiplexben diagnosztizáltak, és az értékelés időpontjában jelenleg eseménymentes.
  • A Southwest Oncology Group (SWOG) kritériumai alapján 0-2 teljesítményállapot
  • Korábban dokumentált vérlemezkeszám > 75 000/ul a beiratkozást megelőző 35 napon belül
  • Korábban dokumentált perifériás abszolút neutrofilszám >1000/ul a beiratkozást megelőző 35 napon belül.
  • Megfelelő veseműködés
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés
  • A női alany posztmenopauzás, vagy hajlandó elfogadható fogamzásgátlást alkalmazni
  • A férfi alanyok vállalják, hogy elfogadható fogamzásgátló módszert alkalmaznak

Kizárási kritériumok:

  • Bortezomibbal, bórral vagy mannittal szembeni túlérzékenység
  • A női alany terhes vagy szoptat
  • Szívinfarktus a felvételt megelőző 6 hónapon belül
  • A beiratkozás előtt 14 napon belül más, új vizsgálati gyógyszereket kapott
  • 14 napon belül kapott bármilyen myeloma elleni terápiát
  • Súlyos orvosi vagy pszichiátriai betegség, amely valószínűleg akadályozza a klinikai vizsgálatban való részvételt
  • Más rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak vagy kezeltek a felvételt követő 3 éven belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Bortezomib/kezelő kar
Bortezomib karbantartás 1. év – bortezomib 1., 4., 8., 11. nap 28 naponként 2. év – bortezomib 1., 4., 8., 11. nap 2 havonta 3. év – Bortezomib 1., 4., 8., 11. nap 3 havonta
Drog: Bortezomib
1. év: 1,0 mg/m2. IV. 1., 4., 8., 11. nap 4 hetente 2. év: 1,0 mg/m2. IV. 1., 4., 8., 11. nap 8 hetente 3. év: 1,0 mg/m2. IV. 1., 4., 8., 11. nap 12 hetente
Más nevek:
  • Velcade
Nincs beavatkozás: Megfigyelő kar (éber várakozás)
3-6 havonta ellenőrizni kell a mielóma paramétereit

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bortezomibbal végzett fenntartó terápia hatása a remisszió hosszára a jelenleg a teljes terápia részeként fenntartó terápiában részesülő résztvevőknél 2
Időkeret: három év

Az alacsony lemorzsolódási arány miatt nem elemezték azoknak a Bortezomib-kezelésben részesülő betegeknek a számát, akik megtartották az eseménymentes túlélést a megfigyelt betegekhez képest.

Az eseménymentes túlélés azon emberek arányának mértéke, akik mentesek maradnak a betegség adott szövődményétől (úgynevezett eseménytől) az adott szövődmény megelőzésére vagy késleltetésére tervezett kezelés után.
három év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Arkansas

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bart Barlogie, MD, PhD, UAMS

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. április 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. április 11.

Első közzététel (Becslés)

2008. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 17.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 100241

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bortezomib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel