- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00657553
Forebyggende streik med Bortezomib hos pasienter med multippelt myelom (2007-77)
Forebyggende streik med Bortezomib (VELCADE) hos deltakere med myelomatose som fortsatt er uten hendelser på Total Therapy 2 (UARK 98-026)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences, Myeloma Institute for Research and Therapy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med multippelt myelom for øyeblikket eller tidligere registrert på UARK 98-026 og for tiden hendelsesfri på tidspunktet for evalueringen.
- Ytelsesstatus på 0-2 basert på Southwest Oncology Group (SWOG) kriterier
- Tidligere dokumentert antall blodplater > 75 000/ul innen 35 dager før påmelding
- Tidligere dokumentert perifert absolutt nøytrofiltall >1000/ul innen 35 dager før innmelding.
- Tilstrekkelig nyrefunksjon
- Signert informert samtykke
- Kvinnelig forsøksperson er postmenopausal eller villig til å bruke akseptabel prevensjon
- Mannlige forsøkspersoner samtykker i å bruke akseptabel prevensjonsmetode
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhet overfor Bortezomib, bor eller mannitol
- Den kvinnelige personen er gravid eller ammer
- Opplevde hjerteinfarkt innen 6 måneder før innmelding
- Mottok andre nye undersøkelsesmedisiner innen 14 dager før påmelding
- Mottok all myelombehandling innen 14 dager
- Alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som sannsynligvis vil forstyrre deltakelse i denne kliniske studien
- Diagnostisert eller behandlet for annen malignitet innen 3 år etter påmelding
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Bortezomib/Behandlingsarm
Bortezomib vedlikehold år 1 - bortezomib dager 1, 4, 8, 11 hver 28. dag År 2 - bortezomib dager 1, 4, 8, 11 hver 2. måned År 3 - bortezomib dag 1, 4, 8, 11 hver 3. måned
|
År 1:1,0 mg/m2.
IV.
Dag 1, 4, 8, 11 hver 4. uke År 2: 1,0 mg/m2.
IV.
Dag 1, 4, 8, 11 hver 8. uke År 3: 1,0 mg/m2.
IV.
Dag 1, 4, 8, 11 hver 12. uke
Andre navn:
|
Ingen inngripen: Observasjonsarm (vaktsom venter)
overvåke myelomparametere hver 3.-6. måned
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekt av vedlikeholdsterapi med Bortezomib på varigheten av remisjon hos deltakere som for tiden mottar vedlikeholdsterapi som en del av totalterapi 2
Tidsramme: tre år
|
Antall pasienter på Bortezomib som har opprettholdt hendelsesfri overlevelse, sammenlignet med pasientene på observasjon, ble ikke analysert på grunn av lave utmattelsesrater. Hendelsesfri overlevelse er et mål på andelen mennesker som forblir fri for en bestemt komplikasjon av sykdom (kalt en hendelse) etter behandling som er utformet for å forhindre eller forsinke den aktuelle komplikasjonen. |
tre år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bart Barlogie, MD, PhD, UAMS
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hematologiske sykdommer
- Hemoragiske lidelser
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Multippelt myelom
- Neoplasmer, plasmacelle
- Antineoplastiske midler
- Bortezomib
Andre studie-ID-numre
- 100241
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Multippelt myelom
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMyelom-multippel | Myelom, plasmacelleForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtMyelom-multippel | Myelom, plasmacelleForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtMyelom-multippel | Myelom, plasmacelleForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)AvsluttetMyelom, multippel | Myelom-multippelForente stater
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterFullførtPlasmacellemyelom | Myelom-multippel | Myelom multippel | Myelom, plasmacelleIsrael
-
National Cancer Institute (NCI)Georgetown University; Hackensack Meridian HealthAvsluttetMyelom-multippel | Myelom, plasmacelle | MyelomatoseForente stater
-
University of ChicagoNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelomForente stater, Canada
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...FullførtStage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelomForente stater
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); Celgene CorporationAvsluttetStage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelomForente stater
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketStage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelom
Kliniske studier på Bortezomib
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityUkjentMultippelt myelom påvist ved laboratorietesterKina
-
Baylor College of MedicineMillennium Pharmaceuticals, Inc.FullførtProstata neoplasmerForente stater
-
NCIC Clinical Trials GroupFullført
-
University Hospital, Clermont-FerrandLaboratoires TakedaUkjentMultippelt myelom | Voksen | Bortezomib-regimeFrankrike
-
National Cancer Institute (NCI)AvsluttetMage-tarmkreft | Avansert primær leverkreft hos voksne | Lokalisert ikke-opererbar primær leverkreft hos voksne | Tilbakevendende primær leverkreft hos voksne | Tilbakevendende ekstrahepatisk gallekanalkreft | Tilbakevendende galleblærenkreft | Ikke-opererbar ekstrahepatisk gallekanalkreft | Ikke-opererbar... og andre forholdForente stater
-
Janssen-Cilag International NVFullførtMultippelt myelomTyrkia, Hellas, Tsjekkisk Republikk, Østerrike, Tyskland, Sverige, Storbritannia, Danmark
-
University Health Network, TorontoNational Cancer Institute (NCI)FullførtBlærekreft | Overgangscellekreft i nyrebekkenet og urinlederenForente stater, Canada
-
Janssen Korea, Ltd., KoreaFullført
-
Southwest Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Fullført
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtLymfom | Myelodysplastiske syndromer | Leukemi | Multippelt myelom og plasmacelleteoplasmaForente stater