Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebyggende streik med Bortezomib hos pasienter med multippelt myelom (2007-77)

17. oktober 2017 oppdatert av: University of Arkansas

Forebyggende streik med Bortezomib (VELCADE) hos deltakere med myelomatose som fortsatt er uten hendelser på Total Therapy 2 (UARK 98-026)

For å vurdere om bruk av stoffet bortezomib i starten av remisjon vil forhindre tilbakefall over lengre tid.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Selv om fremskritt i behandlingen av myelomatose har ført til forbedrede remisjonsrater, er risikoen for alvorlig tilbakefall svært høy. Legemidlet Bortezomib har vært svært effektivt for behandling av sykdommen i et avansert stadium, som for eksempel tilbakefall etter transplantasjon. På grunn av behovet for vedlikeholdsbehandlinger, er det nødvendig å se til visse legemidler som kan forlenge remisjon og øke livskvaliteten. Bortezomib, når det tas i begynnelsen av remisjon, kan vise seg å være et gunstig vedlikeholdsmedisin for behandling av myelomatose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences, Myeloma Institute for Research and Therapy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med multippelt myelom for øyeblikket eller tidligere registrert på UARK 98-026 og for tiden hendelsesfri på tidspunktet for evalueringen.
  • Ytelsesstatus på 0-2 basert på Southwest Oncology Group (SWOG) kriterier
  • Tidligere dokumentert antall blodplater > 75 000/ul innen 35 dager før påmelding
  • Tidligere dokumentert perifert absolutt nøytrofiltall >1000/ul innen 35 dager før innmelding.
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon
  • Signert informert samtykke
  • Kvinnelig forsøksperson er postmenopausal eller villig til å bruke akseptabel prevensjon
  • Mannlige forsøkspersoner samtykker i å bruke akseptabel prevensjonsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhet overfor Bortezomib, bor eller mannitol
  • Den kvinnelige personen er gravid eller ammer
  • Opplevde hjerteinfarkt innen 6 måneder før innmelding
  • Mottok andre nye undersøkelsesmedisiner innen 14 dager før påmelding
  • Mottok all myelombehandling innen 14 dager
  • Alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som sannsynligvis vil forstyrre deltakelse i denne kliniske studien
  • Diagnostisert eller behandlet for annen malignitet innen 3 år etter påmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Bortezomib/Behandlingsarm
Bortezomib vedlikehold år 1 - bortezomib dager 1, 4, 8, 11 hver 28. dag År 2 - bortezomib dager 1, 4, 8, 11 hver 2. måned År 3 - bortezomib dag 1, 4, 8, 11 hver 3. måned
Legemiddel: Bortezomib
År 1:1,0 mg/m2. IV. Dag 1, 4, 8, 11 hver 4. uke År 2: 1,0 mg/m2. IV. Dag 1, 4, 8, 11 hver 8. uke År 3: 1,0 mg/m2. IV. Dag 1, 4, 8, 11 hver 12. uke
Andre navn:
  • Velcade
Ingen inngripen: Observasjonsarm (vaktsom venter)
overvåke myelomparametere hver 3.-6. måned

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av vedlikeholdsterapi med Bortezomib på varigheten av remisjon hos deltakere som for tiden mottar vedlikeholdsterapi som en del av totalterapi 2
Tidsramme: tre år

Antall pasienter på Bortezomib som har opprettholdt hendelsesfri overlevelse, sammenlignet med pasientene på observasjon, ble ikke analysert på grunn av lave utmattelsesrater.

Hendelsesfri overlevelse er et mål på andelen mennesker som forblir fri for en bestemt komplikasjon av sykdom (kalt en hendelse) etter behandling som er utformet for å forhindre eller forsinke den aktuelle komplikasjonen.
tre år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Arkansas

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bart Barlogie, MD, PhD, UAMS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2008

Først lagt ut (Anslag)

14. april 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 100241

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere