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Frappe préventive avec le bortézomib chez les patients atteints de myélome multiple (2007-77)

17 octobre 2017 mis à jour par: University of Arkansas

Frappe préventive avec le bortézomib (VELCADE) chez les participants atteints de myélome multiple toujours sans événement sur Total Therapy 2 (UARK 98-026)

Évaluer si l'utilisation du médicament bortézomib au début de la rémission préviendra les rechutes pendant une période plus longue.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Bien que les progrès dans le traitement du myélome multiple aient permis d'améliorer les taux de rémission, le risque de rechute grave est très élevé. Le médicament Bortezomib a été très efficace pour le traitement de la maladie à un stade avancé tel que la rechute post-transplantation. En raison du besoin de thérapies d'entretien, il est nécessaire de se tourner vers certains médicaments qui peuvent prolonger la rémission et augmenter la qualité de vie. Le bortézomib, lorsqu'il est pris au début de la rémission, peut s'avérer être un médicament d'entretien bénéfique pour la prise en charge du myélome multiple.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences, Myeloma Institute for Research and Therapy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec un myélome multiple actuellement ou précédemment inscrit sur UARK 98-026 et actuellement sans événement au moment de l'évaluation.
  • Statut de performance de 0-2 basé sur les critères du Southwest Oncology Group (SWOG)
  • Numération plaquettaire précédemment documentée> 75 000 / ul dans les 35 jours précédant l'inscription
  • Nombre absolu de neutrophiles périphériques précédemment documenté> 1 000 / ul dans les 35 jours précédant l'inscription.
  • Fonction rénale adéquate
  • Consentement éclairé signé
  • Le sujet féminin est post-ménopausique ou disposé à utiliser un contraceptif acceptable
  • Les sujets masculins acceptent d'utiliser une méthode de contraception acceptable

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité au bortézomib, au bore ou au mannitol
  • Le sujet féminin est enceinte ou allaite
  • Infarctus du myocarde expérimenté dans les 6 mois précédant l'inscription
  • A reçu d'autres nouveaux médicaments expérimentaux dans les 14 jours précédant l'inscription
  • A reçu un traitement anti-myélome dans les 14 jours
  • Maladie médicale ou psychiatrique grave susceptible d'interférer avec la participation à cette étude clinique
  • Diagnostiqué ou traité pour une autre tumeur maligne dans les 3 ans suivant l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bortézomib/Bras de traitement
Bortezomib Maintenance Année 1 - bortezomib jours 1, 4, 8, 11 tous les 28 jours Année 2 - bortezomib jours 1, 4, 8, 11 tous les 2 mois Année 3 - bortezomib jours 1, 4, 8, 11 tous les 3 mois
Médicament: Bortézomib
Année 1 : 1,0 mg/m2. IV. Jours 1, 4, 8, 11 toutes les 4 semaines Année 2 : 1,0 mg/m2. IV. Jours 1, 4, 8, 11 toutes les 8 semaines Année 3 : 1,0 mg/m2. IV. Jours 1, 4, 8, 11 toutes les 12 semaines
Autres noms:
  • Velcade
Aucune intervention: Bras d'observation (attente vigilante)
surveiller les paramètres du myélome tous les 3 à 6 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet du traitement d'entretien avec le bortézomib sur la durée de la rémission chez les participants recevant actuellement un traitement d'entretien dans le cadre du traitement total 2
Délai: trois ans

Le nombre de patients sous bortézomib qui ont maintenu une survie sans événement, par rapport aux patients sous observation, n'a pas été analysé en raison des faibles taux d'attrition.

La survie sans événement est une mesure de la proportion de personnes qui restent exemptes d'une complication particulière de la maladie (appelée événement) après un traitement conçu pour prévenir ou retarder cette complication particulière.
trois ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Arkansas

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bart Barlogie, MD, PhD, UAMS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2008

Première publication (Estimation)

14 avril 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 100241

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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