Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Упреждающий удар бортезомибом у пациентов с множественной миеломой (2007-77)

17 октября 2017 г. обновлено: University of Arkansas

Упреждающий удар бортезомибом (ВЕЛКЕЙД) у участников с множественной миеломой, по-прежнему не имеющих явлений при тотальной терапии 2 (UARK 98-026)

Оценить, будет ли применение бортезомиба в начале ремиссии предотвращать рецидив в течение более длительного периода времени.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хотя успехи в лечении множественной миеломы привели к улучшению показателей ремиссии, риск серьезного рецидива очень высок. Препарат бортезомиб оказался высокоэффективным при лечении заболевания на поздних стадиях, например, при посттрансплантационном рецидиве. Из-за необходимости поддерживающей терапии необходимо искать определенные препараты, которые могут продлить ремиссию и повысить качество жизни. Бортезомиб, принимаемый в начале ремиссии, может оказаться полезным поддерживающим препаратом для лечения множественной миеломы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences, Myeloma Institute for Research and Therapy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз множественной миеломы в настоящее время или ранее включен в UARK 98-026 и в настоящее время не имеет событий на момент оценки.
  • Статус эффективности 0–2 на основе критериев Юго-Западной онкологической группы (SWOG)
  • Ранее задокументированное количество тромбоцитов > 75 000/мкл в течение 35 дней до включения в исследование.
  • Ранее задокументированное абсолютное количество периферических нейтрофилов > 1000/мкл в течение 35 дней до включения в исследование.
  • Адекватная функция почек
  • Подписанное информированное согласие
  • Субъект женского пола находится в постменопаузе или желает использовать приемлемые противозачаточные средства.
  • Субъекты мужского пола соглашаются использовать приемлемый метод контрацепции.

Критерий исключения:

  • Повышенная чувствительность к бортезомибу, бору или манниту.
  • Субъект женского пола беременна или кормит грудью
  • Перенесенный инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до включения в исследование
  • Получали другие исследуемые новые препараты в течение 14 дней до регистрации
  • Получал любую антимиеломную терапию в течение 14 дней
  • Серьезное медицинское или психическое заболевание, которое может помешать участию в этом клиническом исследовании.
  • Диагноз или лечение другого злокачественного новообразования в течение 3 лет после регистрации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Бортезомиб/Лечебная рука
Поддерживающая терапия бортезомибом Год 1 — бортезомиб 1, 4, 8, 11 дни каждые 28 дней 2 год — бортезомиб дни 1, 4, 8, 11 каждые 2 месяца 3 год — бортезомиб дни 1, 4, 8, 11 каждые 3 месяца
Лекарство: Бортезомиб
Год 1:1,0 мг/м2. IV. 1, 4, 8, 11 дни каждые 4 недели 2-й год: 1,0 мг/м2. IV. 1, 4, 8, 11 дни каждые 8 ​​недель 3-й год: 1,0 мг/м2. IV. 1, 4, 8, 11 дни каждые 12 недель
Другие имена:
  • Велкейд
Без вмешательства: Наблюдательная рука (бдительное ожидание)
контролировать параметры миеломы каждые 3-6 месяцев

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние поддерживающей терапии бортезомибом на продолжительность ремиссии у участников, получающих в настоящее время поддерживающую терапию как часть общей терапии 2
Временное ограничение: три года

Количество пациентов, получавших бортезомиб, у которых сохранялась бессобытийная выживаемость, по сравнению с пациентами, находившимися под наблюдением, не анализировалось из-за низких показателей отсева.

Бессобытийная выживаемость — это мера доли людей, у которых не развивается определенное осложнение заболевания (называемое событием) после лечения, направленного на предотвращение или отсрочку этого конкретного осложнения.
три года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Arkansas

Следователи

  • Главный следователь: Bart Barlogie, MD, PhD, UAMS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 апреля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 100241

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться