Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggende angreb med Bortezomib hos patienter med myelomatose (2007-77)

17. oktober 2017 opdateret af: University of Arkansas

Forebyggende angreb med Bortezomib (VELCADE) hos deltagere med myelomatose, der stadig er hændelsesfri på Total Therapy 2 (UARK 98-026)

For at vurdere, om brug af stoffet bortezomib i starten af ​​remission vil forhindre tilbagefald i længere tid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvom fremskridt i behandlingen af ​​myelomatose har ført til forbedrede remissionsrater, er risikoen for alvorligt tilbagefald meget høj. Lægemidlet Bortezomib har været yderst effektivt til behandling af sygdommen i et fremskredent stadium, såsom tilbagefald efter transplantation. På grund af behovet for vedligeholdelsesbehandlinger er det nødvendigt at se til visse lægemidler, der kan forlænge remission og øge livskvaliteten. Bortezomib, når det tages i begyndelsen af ​​remission, kan vise sig at være et gavnligt vedligeholdelseslægemiddel til behandling af myelomatose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences, Myeloma Institute for Research and Therapy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med myelomatose aktuelt eller tidligere tilmeldt UARK 98-026 og i øjeblikket hændelsesfri på tidspunktet for evalueringen.
  • Ydeevnestatus på 0-2 baseret på Southwest Oncology Group (SWOG) kriterier
  • Tidligere dokumenteret trombocyttal > 75.000/ul inden for 35 dage før tilmelding
  • Tidligere dokumenteret perifert absolut neutrofiltal >1.000/ul inden for 35 dage før indskrivning.
  • Tilstrækkelig nyrefunktion
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Kvindelig forsøgsperson er postmenopausal eller villig til at bruge acceptabel prævention
  • Mandlige forsøgspersoner er enige om at bruge acceptabel præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed over for Bortezomib, bor eller mannitol
  • Kvindelig forsøgsperson er gravid eller ammer
  • Oplevet myokardieinfraktioner inden for 6 måneder før indskrivning
  • Modtog andre nye undersøgelseslægemidler inden for 14 dage før tilmelding
  • Modtog enhver anti-myelombehandling inden for 14 dage
  • Alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom vil sandsynligvis forstyrre deltagelse i denne kliniske undersøgelse
  • Diagnosticeret eller behandlet for en anden malignitet inden for 3 år efter indskrivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bortezomib/Behandlingsarm
Bortezomib vedligeholdelse år 1 - bortezomib dag 1, 4, 8, 11 hver 28. dag År 2 - bortezomib dag 1, 4, 8, 11 hver 2. måned År 3 - bortezomib dag 1, 4, 8, 11 hver 3. måned
Medicin: Bortezomib
År 1:1,0 mg/m2. IV. Dage 1, 4, 8, 11 hver 4. uge År 2: 1,0 mg/m2. IV. Dage 1, 4, 8, 11 hver 8. uge År 3: 1,0 mg/m2. IV. Dag 1, 4, 8, 11 hver 12. uge
Andre navne:
  • Velcade
Ingen indgriben: Observationsarm (vagtsom venter)
overvåg myelomparametre hver 3-6 måned

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af vedligeholdelsesterapi med Bortezomib på varigheden af ​​remission hos deltagere, der i øjeblikket modtager vedligeholdelsesterapi som en del af totalterapi 2
Tidsramme: 3 år

Antallet af patienter på Bortezomib, som har opretholdt hændelsesfri overlevelse sammenlignet med patienterne på observation, blev ikke analyseret på grund af lave nedslidningsrater.

Hændelsesfri overlevelse er et mål for andelen af ​​mennesker, der forbliver fri for en bestemt sygdomskomplikation (kaldet en hændelse) efter behandling, der er designet til at forhindre eller forsinke den pågældende komplikation.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Arkansas

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bart Barlogie, MD, PhD, UAMS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2008

Først opslået (Skøn)

14. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 100241

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med Bortezomib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner