다발성 골수종 환자에서 Bortezomib의 선제 공격 (2007-77)
2017년 10월 17일 업데이트: University of Arkansas
전체 요법 2(UARK 98-026)에서 여전히 사건이 없는 다발성 골수종 환자의 보르테조밉(VELCADE)으로 선제 공격
관해 시작 시 보르테조밉 약물을 사용하면 더 오랜 기간 동안 재발을 방지할 수 있는지 여부를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
다발성 골수종 치료의 발전으로 관해율이 향상되었지만 심각한 재발 위험이 매우 높습니다.
보르테조밉(Bortezomib)이라는 약물은 이식 후 재발과 같은 진행 단계의 질병 치료에 매우 효과적이었습니다.
유지 요법의 필요성으로 인해 차도를 연장하고 삶의 질을 높일 수 있는 특정 약물을 찾아야 합니다.
관해가 시작될 때 Bortezomib을 복용하면 다발성 골수종 관리에 유익한 유지 약물이 될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences, Myeloma Institute for Research and Therapy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 현재 또는 이전에 UARK 98-026에 등록되어 있고 평가 시점에 현재 사건이 없는 다발성 골수종 진단을 받았습니다.
- SWOG(Southwest Oncology Group) 기준에 따른 0-2의 수행 상태
- 등록 전 35일 이내에 이전에 기록된 혈소판 수 > 75,000/ul
- 등록 전 35일 이내에 이전에 기록된 말초 절대 호중구 수 >1,000/ul.
- 적절한 신장 기능
- 서명된 동의서
- 여성 피험자는 폐경 후이거나 허용 가능한 피임법을 사용할 의향이 있습니다.
- 남성 피험자는 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- Bortezomib, 붕소 또는 만니톨에 대한 과민증
- 여성 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 등록 전 6개월 이내에 심근경색을 경험한 자
- 등록 전 14일 이내에 다른 연구용 신약을 투여받았음
- 14일 이내에 항골수종 치료를 받은 경우
- 본 임상 연구 참여를 방해할 가능성이 있는 심각한 의학적 또는 정신 질환
- 등록 후 3년 이내에 다른 악성 종양 진단 또는 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 보르테조밉/치료 팔
보르테조밉 유지 관리 1년차 - 28일마다 보르테조밉 1, 4, 8, 11일 2년차 - 2개월마다 보르테조밉 1, 4, 8, 11일 3년 - 3개월마다 보르테조밉 1, 4, 8, 11일
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1년차: 1.0 mg/m2.
IV.
4주마다 1, 4, 8, 11일 2년차: 1.0 mg/m2.
IV.
8주마다 1, 4, 8, 11일 3년차: 1.0 mg/m2.
IV.
12주마다 1, 4, 8, 11일
다른 이름들:
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간섭 없음: 관찰 팔(주의깊은 대기)
3-6개월마다 골수종 매개변수 모니터링
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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현재 전체 요법의 일부로 유지 요법을 받고 있는 참여자의 관해 기간에 대한 보르테조밉 유지 요법의 효과 2
기간: 삼 년
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관찰 환자와 비교하여 무사고 생존을 유지한 Bortezomib 환자의 수는 낮은 감소율로 인해 분석되지 않았습니다. 무사고 생존은 특정 합병증을 예방하거나 지연시키기 위해 고안된 치료 후 질병의 특정 합병증(사건이라고 함)이 없는 사람의 비율을 측정한 것입니다. |
삼 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bart Barlogie, MD, PhD, UAMS
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 4월 11일
처음 게시됨 (추정)
2008년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 17일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
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