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Attacco preventivo con bortezomib nei pazienti con mieloma multiplo (2007-77)

17 ottobre 2017 aggiornato da: University of Arkansas

Attacco preventivo con bortezomib (VELCADE) nei partecipanti con mieloma multiplo ancora senza eventi durante la terapia totale 2 (UARK 98-026)

Valutare se l'uso del farmaco bortezomib all'inizio della remissione previene le ricadute per un periodo di tempo più lungo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene i progressi nel trattamento del mieloma multiplo abbiano portato a un miglioramento dei tassi di remissione, il rischio di recidiva grave è molto elevato. Il farmaco Bortezomib è stato molto efficace per il trattamento della malattia in uno stadio avanzato come la recidiva post-trapianto. A causa della necessità di terapie di mantenimento, è necessario cercare alcuni farmaci che possono prolungare la remissione e aumentare la qualità della vita. Bortezomib, se assunto all'inizio della remissione, può rivelarsi un benefico farmaco di mantenimento per la gestione del mieloma multiplo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences, Myeloma Institute for Research and Therapy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Diagnosi di mieloma multiplo attualmente o precedentemente arruolato su UARK 98-026 e attualmente privo di eventi al momento della valutazione.
  • Performance status di 0-2 basato sui criteri del Southwest Oncology Group (SWOG).
  • Conta piastrinica precedentemente documentata > 75.000/ul entro 35 giorni prima dell'arruolamento
  • Conta assoluta dei neutrofili periferici precedentemente documentata> 1.000 / ul entro 35 giorni prima dell'arruolamento.
  • Adeguata funzionalità renale
  • Consenso informato firmato
  • Il soggetto di sesso femminile è in post-menopausa o disposto a utilizzare un controllo delle nascite accettabile
  • I soggetti di sesso maschile accettano di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità a bortezomib, boro o mannitolo
  • La donna è incinta o sta allattando
  • Infrazione miocardica con esperienza entro 6 mesi prima dell'arruolamento
  • Ricevuto altri nuovi farmaci sperimentali entro 14 giorni prima dell'arruolamento
  • Ha ricevuto qualsiasi terapia anti-mieloma entro 14 giorni
  • - Grave malattia medica o psichiatrica che potrebbe interferire con la partecipazione a questo studio clinico
  • - Diagnosticato o trattato per un altro tumore maligno entro 3 anni dall'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Bortezomib/Braccio di trattamento
Mantenimento con bortezomib Anno 1 - bortezomib giorni 1, 4, 8, 11 ogni 28 giorni Anno 2 - bortezomib giorni 1, 4, 8, 11 ogni 2 mesi Anno 3 - bortezomib giorni 1, 4, 8, 11 ogni 3 mesi
Droga: Bortezomib
Anno 1:1,0 mg/m2. IV. Giorni 1, 4, 8, 11 ogni 4 settimane Anno 2: 1,0 mg/m2. IV. Giorni 1, 4, 8, 11 ogni 8 settimane Anno 3: 1,0 mg/m2. IV. Giorni 1, 4, 8, 11 ogni 12 settimane
Altri nomi:
  • Velcade
Nessun intervento: Braccio di osservazione (vigile attesa)
monitorare i parametri del mieloma ogni 3-6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto della terapia di mantenimento con bortezomib sulla durata della remissione nei partecipanti attualmente in terapia di mantenimento come parte della terapia totale 2
Lasso di tempo: tre anni

Il numero di pazienti trattati con Bortezomib che hanno mantenuto la sopravvivenza libera da eventi, rispetto ai pazienti in osservazione, non è stato analizzato a causa dei bassi tassi di abbandono.

La sopravvivenza libera da eventi è una misura della percentuale di persone che rimangono libere da una particolare complicanza della malattia (chiamata evento) dopo il trattamento progettato per prevenire o ritardare quella particolare complicanza.
tre anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Arkansas

Investigatori

  • Investigatore principale: Bart Barlogie, MD, PhD, UAMS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

14 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 100241

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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