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上部消化管癌患者における静脈血栓塞栓症と止血障害 (GIVTE)

2012年3月23日 更新者:University of Aarhus

がんは、深部静脈血栓症(DVT)や肺塞栓症(PE)などの静脈血栓塞栓症(VTE)の危険因子としてよく知られています。 現在、胃腸管 (GI-tract) の腺癌患者は凝固亢進状態にあることが多いことがわかっています。

私たちの観察研究では、膵臓がんを含む上部消化管がんの暫定診断で入院した患者を集め、治療時間全体を通じてDVTの診断のために両脚のフロードップラー超音波検査を提供します。 胸部のルーチン CT スキャンは、PE を診断するために変更されています。 これは、フィブリノーゲン分解産物である D-ダイマーを含む凝固マーカーについて分析された血液サンプルと比較されます。

調査の概要

詳細な説明

アルマン・トルソーは 1865 年に、胃がん患者において自然凝固を起こしやすい血液の特定の状態を観察しました。 今日、結腸および直腸の腫瘍を含む胃腸(GI)管の腺癌が凝固亢進状態を伴うことが知られています。

がんは、深部静脈血栓症(DVT)や肺塞栓症(PE)などの静脈血栓塞栓症(VTE)の危険因子としてよく知られています。 実際、がん患者のPEは2番目に多い死因となっています。

観察データとともに発表された13件のコホート研究の分析で、オッテンとプリンスは、がん患者におけるVTEの有病率は10~20%の間で変動すると結論付けている。 変動は矛盾によって説明される可能性があります。 半身麻痺および対麻痺に続発する血栓症に苦しむ患者も含まれていた。 患者は VTE の時点で含まれており、癌の診断時点では含まれていません。

Levitanらは、121万1944人のがん患者の退院診断を調査し、胃がん患者ではVTEの頻度が10000人あたり85人、膵臓がんでは10000人あたり110人であることを発見した。 胃がん患者の相対リスクは非がん患者と比較して1.49、膵臓がん患者の相対リスクは非がん患者と比較して2.05でした。 これにより、膵臓がんは血栓塞栓性合併症を引き起こす最も起こりやすい悪性腫瘍の一つとなります。 202人の膵臓がん患者を対象とした新しく発表された研究では、19人が静脈血栓症を発症し、その結果、一般集団と比較してリスクが58倍増加し、発生率は1000患者年当たり108人、6ヵ月後の累積発生率は1000人当たり74人であった。 VTE の 19 例中 15 例は、がんの診断から最初の 6 か月以内に発生しました。 体部または尾部に位置する腫瘍は、頭のリスクが 2 倍でした。 化学療法により、静脈血栓症のリスクが 4.8 倍になりました。

術後の VTE は、術後の癌患者の方が非癌患者よりも高くなります。 デンマークの患者を含む多施設研究では、静脈造影法を使用して、結腸直腸がんの手術後の患者の23%でVTEが発生していることが示されています。 高感度の生化学マーカーによって評価される凝固活性は、腫瘍量と関連していました。

Stenderらは、新たに発表された研究で、193人の結腸直腸がん患者におけるDVTの術前有病率が高く、その有病率は女性で16%、男性で2.6%であることを示した。 新たに発表された別の研究では、治療前にD-ダイマーレベルが上昇していた卵巣がん患者で無症候性DVTが発見されています。 がんが VTE を誘発するメカニズムは現在、大きな関心を集めています。

架橋フィブリンの分解産物である血漿 D ダイマー (DD) は、臨床評価および超音波検査 (US) と組み合わせて、DVT の暫定診断を裏付けるか除外するために日常的に使用されます。

非癌患者における陰性的中率 (NPV) が高いにもかかわらず、癌患者における DD アッセイの精度は不明です。 陰性の DD はがん患者の PE を除外すると思われるが、US やコンピューター断層撮影 (CT) などの画像技術を組み合わせた DD は診断の精密検査を改善すると思われるが、さらなる調査が必要である。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

285

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Region north
      • Aalborg、Region north、デンマーク、9100
        • Department of Surgical Gastroenterology, Aalborg Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年~85年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2008 年 2 月から 2009 年 12 月までに、上部消化管癌または膵臓癌で消化器外科に入院したすべての患者が含まれます。

病気の性質と進行に応じて、患者は緩和療法または手術コホートとして追跡されます。

説明

包含基準:

  • 上部胃腸癌の臨床診断。

除外基準:

  • 以前(以前の期間内) 3 年)、または何らかの起源の癌疾患を併発している。
  • 既知の免疫性結合組織病。
  • 精神障害。
  • 組み入れ時のヘパリン、低分子量ヘパリン、またはビタミンK拮抗薬による治療。
  • 同意が得られませんでした。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
手術
上部胃腸がんの手術を受けた患者さん
緩和
手術を受けていない上部胃腸がん患者
コントロール
血液サンプルと両脚のフロードップラー超音波検査により対照であることを受け入れた、がんのない人。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ole Thorlacius-Ussing, Professor, DMSC, MD、Aalborg Hospital department of Aarhus University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年2月1日

一次修了 (実際)

2011年2月1日

研究の完了 (実際)

2011年2月1日

試験登録日

最初に提出

2008年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年4月15日

最初の投稿 (見積もり)

2008年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年3月23日

最終確認日

2012年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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