- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00660205
Venöse Thromboembolie und hämostatische Störungen bei Patienten mit Krebs des oberen Gastrointestinaltrakts (GIVTE)
Krebs ist ein bekannter Risikofaktor für venöse Thromboembolien (VTE) wie tiefe Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE). Heute wissen wir, dass sich Patienten mit Adenokarzinomen des Magen-Darm-Trakts (GI-Trakt) häufig in einem hyperkoagulierbaren Zustand befinden.
In unserer Beobachtungsstudie sammeln wir Patienten, die mit einer vorläufigen Diagnose von Krebs im oberen Gastrointestinaltrakt, einschließlich Bauchspeicheldrüsenkrebs, in die Abteilung aufgenommen werden, und bieten ihnen während der gesamten Behandlungszeit Flow-Doppler-Ultraschalluntersuchungen beider Beine zur Diagnose einer TVT an. Zur Diagnose einer Lungenembolie wird der routinemäßige CT-Scan des Brustkorbs modifiziert. Dies wird mit Blutproben verglichen, die auf Gerinnungsmarker einschließlich D-Dimer – einem Fibrinogen-Abbauprodukt – analysiert werden.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Armand Troussau beobachtete bereits 1865 einen besonderen Zustand des Blutes, der bei Patienten mit Magenkrebs zur spontanen Gerinnung führt. Heute ist bekannt, dass Adenokarzinome im Magen-Darm-Trakt, einschließlich Tumoren des Dickdarms und des Mastdarms, mit einem hyperkoagulierbaren Zustand einhergehen.
Krebs ist ein bekannter Risikofaktor für venöse Thromboembolien (VTE) wie tiefe Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE). Tatsächlich ist PE bei Krebspatienten die zweithäufigste Todesursache.
In einer Analyse von 13 Kohortenstudien, die mit Beobachtungsdaten veröffentlicht wurden, kommen Otten und Prins zu dem Schluss, dass die Prävalenz von VTE bei Krebspatienten zwischen 10 und 20 % schwankte. Variation könnte mit Inkonsistenz erklärt werden. Eingeschlossen wurden Patienten mit Thrombosen als Folge einer Hemiparese und Querschnittslähmung. Die Patienten wurden zum Zeitpunkt der VTE und nicht zum Zeitpunkt der Krebsdiagnose eingeschlossen.
Levitan et al. untersuchten die Entlassungsdiagnose bei 1211944 Krebspatienten und fanden bei Magenkrebspatienten eine Häufigkeit von VTE bei 85 pro 10.000 Patienten und bei Bauchspeicheldrüsenkrebs bei 110 pro 10.000. Patienten mit Magenkrebs hatten ein relatives Risiko von 1,49 im Vergleich zu Patienten ohne Krebs und Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs ein relatives Risiko von 2,05 im Vergleich zu Patienten ohne Krebs. Damit gehört Bauchspeicheldrüsenkrebs zu den bösartigen Erkrankungen, die am häufigsten zu thromboembolischen Komplikationen führen. In einer neu veröffentlichten Studie mit 202 Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs entwickelten 19 von ihnen eine Venenthrombose, was zu einem 58-fach erhöhten Risiko im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung mit einer Inzidenz von 108/1000 Patientenjahren und einer kumulativen Inzidenz nach 6 Monaten von 74/1000 führte. 15 von 19 VTE-Fällen traten in den ersten 6 Monaten nach der Krebsdiagnose auf. Bei Tumoren im Corpus oder Cauda war das Kaputrisiko doppelt so hoch. Die Chemotherapie führte zu einem 4,8-fachen Risiko einer Venenthrombose.
Postoperativ ist die VTE bei Krebspatienten höher als bei Nicht-Krebspatienten nach der Operation. Eine multizentrische Studie mit dänischen Patienten – mittels Phlebographie – hat bei 23 % der Patienten nach einer Darmkrebsoperation eine VTE gezeigt. Die Gerinnungsaktivität – gemessen durch empfindliche biochemische Marker – hing mit der Tumorlast zusammen.
Stender et al. haben in einer neu veröffentlichten Studie eine hohe präoperative Prävalenz von TVT bei 193 Patienten mit Darmkrebs gezeigt, mit einer Prävalenz von 16 % bei Frauen und 2,6 % bei Männern. In einer weiteren neu veröffentlichten Studie wurde eine asymptomatische TVT bei Eierstockkrebspatientinnen mit erhöhten D-Dimer-Spiegeln vor der Behandlung festgestellt. Der Mechanismus, durch den Krebs VTE auslöst, ist derzeit Gegenstand großer Aufmerksamkeit.
Plasma-D-Dimer (DD), ein Abbauprodukt von vernetztem Fibrin, wird routinemäßig verwendet, um die vorläufige Diagnose einer TVT zu unterstützen oder auszuschließen, kombiniert mit klinischer Beurteilung und Ultraschall (US).
Die Genauigkeit von DD-Assays bei Krebspatienten ist trotz ihrer hohen negativen Vorhersagewerte (NPV) bei Nichtkrebspatienten unbekannt. Ein negativer DD scheint eine PE bei Krebspatienten auszuschließen, aber DD in kombinierten bildgebenden Verfahren wie US oder Computertomographie (CT) scheint die diagnostische Aufarbeitung zu verbessern, bedarf jedoch weiterer Untersuchungen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Region north
-
Aalborg, Region north, Dänemark, 9100
- Department of Surgical Gastroenterology, Aalborg Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Von Februar 2008 bis Dezember 2009 werden alle in die Abteilung für Chirurgische Gastroenterologie aufgenommenen Patienten mit Krebs des oberen Gastrointestinaltrakts oder Bauchspeicheldrüsenkrebs eingeschlossen.
Abhängig von der Art und dem Fortschreiten der Erkrankung werden die Patienten als Palliations- oder Operationskohorten beobachtet.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose von Krebs im oberen Magen-Darm-Bereich.
Ausschlusskriterien:
- Früher (innerhalb von vor. 3 Jahre) oder einer begleitenden Krebserkrankung jeglichen Ursprungs.
- Bekannte immunologische Bindegewebserkrankung.
- Psychische Störung.
- Behandlung mit Heparin, Heparin mit niedrigem Molekulargewicht oder K-Vitamin-Antagonisten zum Zeitpunkt der Aufnahme.
- Einwilligung nicht eingeholt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Betrieb
Patienten mit Krebs im oberen Magen-Darm-Bereich, die sich einer Operation unterzogen haben
|
|
Linderung
Patienten mit Krebs im oberen Magen-Darm-Bereich, die sich keiner Operation unterzogen haben
|
|
Kontrolle
Personen ohne Krebs, die einer Kontrolle mit Blutproben und einer Flow-Doppler-Ultraschalluntersuchung beider Beine zustimmten.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ole Thorlacius-Ussing, Professor, DMSC, MD, Aalborg Hospital department of Aarhus University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Embolie und Thrombose
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Embolie
- Neoplasmen der Bauchspeicheldrüse
- Gastrointestinale Neubildungen
- Thrombose
- Venöse Thrombose
- Thromboembolie
- Venöse Thromboembolie
- Ösophagusneoplasmen
- Lungenembolie
Andere Studien-ID-Nummern
- N-20080002
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .