- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00660205
Venös tromboembolism och hemostatiska störningar hos patienter med övre gastrointestinala cancer (GIVTE)
Cancer är en välkänd riskfaktor för venös tromboembolism (VTE) såsom djup ventrombos (DVT) och lungemboli (PE). Idag vet vi att patienter med adenokarcinom i mag-tarmkanalen (GI-kanalen) ofta är i ett hyperkoagulerbart tillstånd.
I vår observationsstudie samlar vi in patienter inlagda på avdelningen med en preliminär diagnos av övre GI-cancer inklusive cancer i bukspottkörteln och erbjuder dem flow-doppler ultraljud av båda benen för diagnos av DVT under hela behandlingstiden. Rutin-CT-skanningen av bröstkorgen modifieras för att diagnostisera PE. Detta kommer att jämföras med blodprover analyserade för koagulationsmarkörer inklusive D-dimer - en fibrinogennedbrytningsprodukt.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Armand Troussau observerade redan 1865 ett särskilt tillstånd i blodet som predisponerar för spontan koagulation hos patienter med magcancer. Idag är det känt att adenokarcinom i mag-tarmkanalen (GI) inklusive tumörer i tjocktarmen och ändtarmen åtföljs av ett hyperkoagulerbart tillstånd.
Cancer är en välkänd riskfaktor för venös tromboembolism (VTE) såsom djup ventrombos (DVT) och lungemboli (PE). I själva verket är PE hos cancerpatienter den näst vanligaste dödsorsaken.
I en analys av 13 kohortstudier publicerade med observationsdata drar Otten och Prins slutsatsen att prevalensen av VTE hos cancerpatienter varierade mellan 10 och 20 %. Variation kan förklaras med inkonsekvens. Patienter som led av trombos sekundärt till hemi pares och paraplegi inkluderades. Patienter inkluderades vid tidpunkten för VTE och inte vid tidpunkten för cancerdiagnos.
Levitan et al tittade på utskrivningsdiagnos hos 1211944 cancerpatienter och fann bland magcancerpatienter en frekvens av VTE på 85 per 10000 patienter och i pankreascancer 110 per 10000. Patienter med magcancer hade en relativ risk på 1,49 jämfört med icke-cancerpatienter och patienter med pankreascancer en relativ risk på 2,05 jämfört med icke-cancerpatienter. Detta placerade bukspottkörtelcancer bland de mest benägna maligniteterna att orsaka tromboemboliska komplikationer. I en nyligen publicerad studie av 202 patienter med pankreascancer utvecklade 19 venös trombos vilket resulterade i en 58-faldigt ökad risk jämfört med den allmänna befolkningen med en incidens på 108/1000 patientår och kumulativ incidens efter 6 månader på 74/1000. 15 av 19 fall av VTE inträffade under de första 6 månaderna sedan diagnosen cancer. Tumörer lokaliserade i corpus eller cauda hade dubbelt så stor risk för caput. Kemoterapi resulterade i en 4,8-faldig risk för venös trombos.
Postoperativt VTE är högre hos cancerpatienter än hos icke-cancerpatienter efter operation. En multicenterstudie inklusive danska patienter - med hjälp av flebografi - har visat VTE hos 23% av patienterna efter operation för kolorektal cancer. Koagulationsaktivitet - utvärderad av känsliga biokemiska markörer - var relaterad till tumörbelastning.
Stender et al har i en nyligen publicerad studie visat en hög preoperativ prevalens av DVT hos 193 kolorektalcancerpatienter med en prevalens på 16 % hos kvinnor och 2,6 % hos män. I en annan nyligen publicerad studie hittas asymtomatisk DVT patienter med äggstockscancer med förhöjda nivåer av D-Dimer före behandling. Mekanismen genom vilken cancer inducerar VTE är för närvarande föremål för stort intresse.
Plasma D-dimer (DD), en nedbrytningsprodukt av tvärbundet fibrin, används rutinmässigt för att stödja eller utesluta den preliminära diagnosen DVT, kombinerat med klinisk bedömning och ultraljud (US).
Noggrannheten hos DD-analyser hos cancerpatienter är okänd, trots deras höga negativa prediktiva värden (NPV) hos icke-cancerpatienter. En negativ DD verkar utesluta PE hos cancerpatienter, men DD i kombinationsavbildningstekniker som UL eller datortomografi (CT) verkar förbättra diagnostisk upparbetning men behöver ytterligare utredning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Region north
-
Aalborg, Region north, Danmark, 9100
- Department of Surgical Gastroenterology, Aalborg Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Från februari 2008 till december 2009 kommer alla patienter som är intagna på kirurgiska gastroenterologiska avdelningen med cancer i övre mag-tarmkanalen eller cancer i bukspottkörteln att inkluderas.
Beroende på sjukdomens karaktär och progression kommer patienterna att följas som palliations- eller operationskohorter.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av övre mag-tarmcancer.
Exklusions kriterier:
- Tidigare (inom föregående. 3 år) eller samtidig cancersjukdom av något ursprung.
- Känd immunologisk bindvävssjukdom.
- Mental sjukdom.
- Behandling med heparin, lågmolekylärt heparin eller K-vitaminantagonist vid tidpunkten för inkludering.
- Samtycke ej uppnått.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
drift
Patienter med övre mag-tarmcancer som opererades
|
|
lindring
Patienter med övre mag-tarmcancer som inte opererats
|
|
kontrollera
Personer utan cancer som accepterade att vara kontroll med blodprover och flow doppler ultraljudsundersökning av båda benen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ole Thorlacius-Ussing, Professor, DMSC, MD, Aalborg Hospital department of Aarhus University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Neoplasmer i huvud och hals
- Embolism och trombos
- Esofagussjukdomar
- Bukspottkörtelsjukdomar
- Emboli
- Pankreatiska neoplasmer
- Gastrointestinala neoplasmer
- Trombos
- Venös trombos
- Tromboembolism
- Venös tromboembolism
- Esofagusneoplasmer
- Lungemboli
Andra studie-ID-nummer
- N-20080002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .