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Tromboembolismo venoso y alteraciones hemostáticas en pacientes con cáncer de tubo digestivo alto (GIVTE)

23 de marzo de 2012 actualizado por: University of Aarhus

El cáncer es un factor de riesgo bien conocido para la tromboembolia venosa (TEV), como la trombosis venosa profunda (TVP) y la embolia pulmonar (EP). Hoy sabemos que los pacientes con adenocarcinomas del tracto gastrointestinal (GI-tract) a menudo se encuentran en un estado de hipercoagulabilidad.

En nuestro estudio observacional, recolectamos pacientes ingresados ​​en el departamento con un diagnóstico tentativo de cáncer GI superior, incluido el cáncer de páncreas, y les ofrecemos ecografías Doppler de flujo de ambas piernas para el diagnóstico de TVP durante todo el tiempo de tratamiento. La tomografía computarizada de rutina del tórax se modifica para diagnosticar la EP. Esto se comparará con muestras de sangre analizadas para marcadores de coagulación, incluido el dímero D, un producto de degradación del fibrinógeno.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Armand Troussau observó allá por 1865 una condición particular de la sangre que predispone a la coagulación espontánea en pacientes con cáncer gástrico. Hoy en día se sabe que los adenocarcinomas en el tracto gastrointestinal (GI), incluidos los tumores de colon y recto, se acompañan de un estado de hipercoagulabilidad.

El cáncer es un factor de riesgo bien conocido para la tromboembolia venosa (TEV), como la trombosis venosa profunda (TVP) y la embolia pulmonar (EP). De hecho, la EP en pacientes con cáncer es la segunda causa más común de muerte.

En un análisis de 13 estudios de cohortes publicados con datos observacionales, Otten y Prins concluyen que la prevalencia de TEV en pacientes con cáncer varió entre el 10 y el 20%. La variación podría explicarse por la inconsistencia. Se incluyeron pacientes con trombosis secundaria a hemiparesia y paraplejía. Los pacientes se incluyeron en el momento de la TEV y no en el momento del diagnóstico de cáncer.

Levitan et al observaron el diagnóstico de alta en 1211944 pacientes con cáncer y encontraron entre los pacientes con cáncer gástrico una frecuencia de TEV de 85 por 10000 pacientes y en cáncer de páncreas de 110 por 10000. Los pacientes con cáncer gástrico tenían un riesgo relativo de 1,49 en comparación con los pacientes sin cáncer y los pacientes con cáncer de páncreas un riesgo relativo de 2,05 en comparación con los pacientes sin cáncer. Esto colocó al cáncer de páncreas entre los tumores malignos más propensos a causar complicaciones tromboembólicas. En un estudio recientemente publicado de 202 pacientes con cáncer de páncreas, 19 desarrollaron trombosis venosa, lo que resultó en un riesgo 58 veces mayor en comparación con la población general con una incidencia de 108/1000 pacientes-año y una incidencia acumulada después de 6 meses de 74/1000. 15 de 19 casos de TEV ocurrieron en los primeros 6 meses desde el diagnóstico de cáncer. Los tumores localizados en el cuerpo o cauda tenían el doble de riesgo de caput. La quimioterapia resultó en un riesgo de trombosis venosa de 4,8 veces.

El TEV posoperatorio es mayor en pacientes con cáncer que en pacientes sin cáncer después de la cirugía. Un estudio multicéntrico que incluyó a pacientes daneses, utilizando flebografía, mostró TEV en el 23% de los pacientes después de la cirugía por cáncer colorrectal. La actividad de coagulación, evaluada mediante marcadores bioquímicos sensibles, se relacionó con la carga tumoral.

Stender et al han demostrado en un estudio recientemente publicado una alta prevalencia preoperatoria de TVP en 193 pacientes con cáncer colorrectal con una prevalencia del 16 % en mujeres y del 2,6 % en hombres. En otro estudio recientemente publicado, se encontró TVP asintomática en pacientes con cáncer de ovario con niveles elevados de dímero D antes del tratamiento. El mecanismo por el cual el cáncer induce VTE es actualmente objeto de gran interés.

El dímero D plasmático (DD), un producto de degradación de la fibrina reticulada, se usa de forma rutinaria para respaldar o excluir el diagnóstico tentativo de TVP, combinado con la evaluación clínica y la ecografía (US).

Se desconoce la precisión de los ensayos de DD en pacientes con cáncer, a pesar de sus altos valores predictivos negativos (VPN) en pacientes sin cáncer. Una DD negativa parece excluir la EP en pacientes con cáncer, pero la DD en combinación con técnicas de imagen como la ecografía o la tomografía computarizada (TC) parece mejorar el diagnóstico, pero necesita más investigación.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

285

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Region north
      • Aalborg, Region north, Dinamarca, 9100
        • Department of Surgical Gastroenterology, Aalborg Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 85 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Desde febrero de 2008 hasta diciembre de 2009 se incluirán todos los pacientes ingresados ​​en el Departamento de Gastroenterología Quirúrgica con cáncer de GI superior o cáncer de páncreas.

Dependiendo de la naturaleza y progresión de la enfermedad, los pacientes serán seguidos como cohortes paliativas o quirúrgicas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico del cáncer de tubo digestivo alto.

Criterio de exclusión:

  • Anteriormente (dentro de ant. 3 años) o enfermedad oncológica concomitante de cualquier origen.
  • Enfermedad inmunológica conocida del tejido conjuntivo.
  • Trastorno mental.
  • Tratamiento con heparina, heparina de bajo peso molecular o antagonista de la vitamina K en el momento de la inclusión.
  • Consentimiento no obtenido.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
operación
Pacientes con cáncer gastrointestinal superior que se sometieron a cirugía
paliación
Pacientes con cáncer de tubo digestivo alto que no fueron operados
control
Personas sin cáncer que aceptaron ser control con muestras de sangre y ecografía doppler de flujo de ambas piernas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ole Thorlacius-Ussing, Professor, DMSC, MD, Aalborg Hospital department of Aarhus University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de abril de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de marzo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2012

Última verificación

1 de marzo de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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