- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00660205
Tromboembolismo venoso y alteraciones hemostáticas en pacientes con cáncer de tubo digestivo alto (GIVTE)
El cáncer es un factor de riesgo bien conocido para la tromboembolia venosa (TEV), como la trombosis venosa profunda (TVP) y la embolia pulmonar (EP). Hoy sabemos que los pacientes con adenocarcinomas del tracto gastrointestinal (GI-tract) a menudo se encuentran en un estado de hipercoagulabilidad.
En nuestro estudio observacional, recolectamos pacientes ingresados en el departamento con un diagnóstico tentativo de cáncer GI superior, incluido el cáncer de páncreas, y les ofrecemos ecografías Doppler de flujo de ambas piernas para el diagnóstico de TVP durante todo el tiempo de tratamiento. La tomografía computarizada de rutina del tórax se modifica para diagnosticar la EP. Esto se comparará con muestras de sangre analizadas para marcadores de coagulación, incluido el dímero D, un producto de degradación del fibrinógeno.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Armand Troussau observó allá por 1865 una condición particular de la sangre que predispone a la coagulación espontánea en pacientes con cáncer gástrico. Hoy en día se sabe que los adenocarcinomas en el tracto gastrointestinal (GI), incluidos los tumores de colon y recto, se acompañan de un estado de hipercoagulabilidad.
El cáncer es un factor de riesgo bien conocido para la tromboembolia venosa (TEV), como la trombosis venosa profunda (TVP) y la embolia pulmonar (EP). De hecho, la EP en pacientes con cáncer es la segunda causa más común de muerte.
En un análisis de 13 estudios de cohortes publicados con datos observacionales, Otten y Prins concluyen que la prevalencia de TEV en pacientes con cáncer varió entre el 10 y el 20%. La variación podría explicarse por la inconsistencia. Se incluyeron pacientes con trombosis secundaria a hemiparesia y paraplejía. Los pacientes se incluyeron en el momento de la TEV y no en el momento del diagnóstico de cáncer.
Levitan et al observaron el diagnóstico de alta en 1211944 pacientes con cáncer y encontraron entre los pacientes con cáncer gástrico una frecuencia de TEV de 85 por 10000 pacientes y en cáncer de páncreas de 110 por 10000. Los pacientes con cáncer gástrico tenían un riesgo relativo de 1,49 en comparación con los pacientes sin cáncer y los pacientes con cáncer de páncreas un riesgo relativo de 2,05 en comparación con los pacientes sin cáncer. Esto colocó al cáncer de páncreas entre los tumores malignos más propensos a causar complicaciones tromboembólicas. En un estudio recientemente publicado de 202 pacientes con cáncer de páncreas, 19 desarrollaron trombosis venosa, lo que resultó en un riesgo 58 veces mayor en comparación con la población general con una incidencia de 108/1000 pacientes-año y una incidencia acumulada después de 6 meses de 74/1000. 15 de 19 casos de TEV ocurrieron en los primeros 6 meses desde el diagnóstico de cáncer. Los tumores localizados en el cuerpo o cauda tenían el doble de riesgo de caput. La quimioterapia resultó en un riesgo de trombosis venosa de 4,8 veces.
El TEV posoperatorio es mayor en pacientes con cáncer que en pacientes sin cáncer después de la cirugía. Un estudio multicéntrico que incluyó a pacientes daneses, utilizando flebografía, mostró TEV en el 23% de los pacientes después de la cirugía por cáncer colorrectal. La actividad de coagulación, evaluada mediante marcadores bioquímicos sensibles, se relacionó con la carga tumoral.
Stender et al han demostrado en un estudio recientemente publicado una alta prevalencia preoperatoria de TVP en 193 pacientes con cáncer colorrectal con una prevalencia del 16 % en mujeres y del 2,6 % en hombres. En otro estudio recientemente publicado, se encontró TVP asintomática en pacientes con cáncer de ovario con niveles elevados de dímero D antes del tratamiento. El mecanismo por el cual el cáncer induce VTE es actualmente objeto de gran interés.
El dímero D plasmático (DD), un producto de degradación de la fibrina reticulada, se usa de forma rutinaria para respaldar o excluir el diagnóstico tentativo de TVP, combinado con la evaluación clínica y la ecografía (US).
Se desconoce la precisión de los ensayos de DD en pacientes con cáncer, a pesar de sus altos valores predictivos negativos (VPN) en pacientes sin cáncer. Una DD negativa parece excluir la EP en pacientes con cáncer, pero la DD en combinación con técnicas de imagen como la ecografía o la tomografía computarizada (TC) parece mejorar el diagnóstico, pero necesita más investigación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Region north
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Aalborg, Region north, Dinamarca, 9100
- Department of Surgical Gastroenterology, Aalborg Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Desde febrero de 2008 hasta diciembre de 2009 se incluirán todos los pacientes ingresados en el Departamento de Gastroenterología Quirúrgica con cáncer de GI superior o cáncer de páncreas.
Dependiendo de la naturaleza y progresión de la enfermedad, los pacientes serán seguidos como cohortes paliativas o quirúrgicas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico del cáncer de tubo digestivo alto.
Criterio de exclusión:
- Anteriormente (dentro de ant. 3 años) o enfermedad oncológica concomitante de cualquier origen.
- Enfermedad inmunológica conocida del tejido conjuntivo.
- Trastorno mental.
- Tratamiento con heparina, heparina de bajo peso molecular o antagonista de la vitamina K en el momento de la inclusión.
- Consentimiento no obtenido.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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operación
Pacientes con cáncer gastrointestinal superior que se sometieron a cirugía
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paliación
Pacientes con cáncer de tubo digestivo alto que no fueron operados
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control
Personas sin cáncer que aceptaron ser control con muestras de sangre y ecografía doppler de flujo de ambas piernas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ole Thorlacius-Ussing, Professor, DMSC, MD, Aalborg Hospital department of Aarhus University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Embolia y Trombosis
- Enfermedades esofágicas
- Enfermedades pancreáticas
- Embolia
- Neoplasias pancreáticas
- Neoplasias Gastrointestinales
- Trombosis
- Trombosis venosa
- Tromboembolismo
- Tromboembolismo venoso
- Neoplasias Esofágicas
- Embolia pulmonar
Otros números de identificación del estudio
- N-20080002
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