- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00660205
Laskimotromboembolia ja hemostaattiset häiriöt potilailla, joilla on ylemmän maha-suolikanavan syöpä (GIVTE)
Syöpä on hyvin tunnettu laskimotromboembolian (VTE), kuten syvän laskimotromboosin (DVT) ja keuhkoembolian (PE), riskitekijä. Nykyään tiedämme, että maha-suolikanavan adenokarsinoomapotilaat ovat usein hyperkoaguloituvassa tilassa.
Havaintotutkimuksessamme keräämme potilaita, jotka on otettu osastolle ylemmän maha-suolikanavan syövän alustavasti, mukaan lukien haimasyöpä, ja tarjoamme heille molempien jalkojen flow-doppler-ultraääniä syvän laskimotukoksen diagnosoimiseksi koko hoidon ajan. Rintakehän rutiininomaista TT-skannausta muutetaan PE diagnosoimiseksi. Tätä verrataan verinäytteisiin, joista on analysoitu hyytymismarkkereita, mukaan lukien D-dimeeri - fibrinogeenin hajoamistuote.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Armand Troussau havaitsi jo vuonna 1865 veren erityisen tilan, joka altistaa spontaanille koagulaatiolle mahasyöpäpotilailla. Nykyään tiedetään, että maha-suolikanavan (GI) adenokarsinoomiin, mukaan lukien paksu- ja peräsuolen kasvaimet, liittyy hyperkoaguloituva tila.
Syöpä on hyvin tunnettu laskimotromboembolian (VTE), kuten syvän laskimotromboosin (DVT) ja keuhkoembolian (PE), riskitekijä. Itse asiassa PE on syöpäpotilaiden toiseksi yleisin kuolinsyy.
Otten ja Prins päättelevät 13 havainnointitiedoilla julkaistun kohorttitutkimuksen analyysissä, että laskimotromboembolian esiintyvyys syöpäpotilailla vaihteli 10 ja 20 prosentin välillä. Vaihtelu voidaan selittää epäjohdonmukaisuudella. Mukaan otettiin potilaat, jotka kärsivät hemipareesin ja paraplegian aiheuttamasta tromboosista. Potilaat otettiin mukaan laskimotromboemboliaan eikä syöpädiagnoosin aikaan.
Levitan ym. tarkastelivat kotiutusdiagnoosia 1211944 syöpäpotilaalla ja havaitsivat mahasyöpäpotilailla laskimotromboembolioiden esiintymistiheydeksi 85 tapausta 10 000 potilasta kohti ja haimasyövän 110 tapausta 10 000 potilasta kohti. Mahasyöpäpotilailla suhteellinen riski oli 1,49 verrattuna ei-syöpäpotilaisiin ja haimasyöpäpotilailla suhteellinen riski 2,05 verrattuna ei-syöpäpotilaisiin. Tämä teki haimasyövän joukossa alttiimpia pahanlaatuisia kasvaimia, jotka aiheuttavat tromboembolisia komplikaatioita. Äskettäin julkaistussa tutkimuksessa, johon osallistui 202 haimasyöpäpotilasta, 19:lle kehittyi laskimotukos, mikä johti 58-kertaiseen riskiin verrattuna yleiseen väestöön, ilmaantuvuus 108/1000 potilasvuotta ja kumulatiivinen ilmaantuvuus kuuden kuukauden jälkeen 74/1000. 15 laskimotromboemboliatapauksesta 19:stä esiintyi ensimmäisten 6 kuukauden aikana syövän diagnoosin jälkeen. Korpuksessa tai caudassa sijaitsevilla kasvaimilla oli kaksinkertainen caput-riski. Kemoterapia johti 4,8-kertaiseen laskimotukosriskiin.
Leikkauksen jälkeen laskimotromboembolia on suurempi syöpäpotilailla kuin ei-syöpäpotilailla leikkauksen jälkeen. Monikeskustutkimus, johon osallistui tanskalaisia potilaita – käyttäen flebografiaa – on osoittanut laskimotromboemboliaa 23 %:lla potilaista paksusuolensyövän leikkauksen jälkeen. Koagulaatioaktiivisuus - herkillä biokemiallisilla markkereilla arvioituna - liittyi kasvainkuormitukseen.
Stender ym. ovat äskettäin julkaistussa tutkimuksessa osoittaneet syvän laskimotukoksen korkean esiintyvyyden ennen leikkausta 193 paksusuolensyöpäpotilaalla, joiden esiintyvyys on 16 % naisilla ja 2,6 % miehillä. Toisessa äskettäin julkaistussa tutkimuksessa oireeton DVT havaittiin munasarjasyöpäpotilailla, joilla on kohonnut D-dimeeripitoisuus ennen hoitoa. Mekanismi, jolla syöpä indusoi VTE:tä, on tällä hetkellä suuren kiinnostuksen kohteena.
Plasma D-dimeeriä (DD), silloittuneen fibriinin hajoamistuotetta, käytetään rutiininomaisesti tukemaan tai sulkemaan pois syvän laskimotaudin alustavaa diagnoosia yhdistettynä kliiniseen arviointiin ja ultraäänitutkimukseen (US).
DD-määritysten tarkkuutta syöpäpotilailla ei tunneta huolimatta niiden korkeista negatiivisista ennustearvoista (NPV) muilla kuin syöpäpotilailla. Negatiivinen DD näyttää sulkevan pois PE syöpäpotilailla, mutta DD yhdistelmäkuvaustekniikoissa, kuten US tai tietokonetomografia (CT), näyttää parantavan diagnostista työtä, mutta vaatii lisätutkimuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Region north
-
Aalborg, Region north, Tanska, 9100
- Department of Surgical Gastroenterology, Aalborg Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Helmikuusta 2008 joulukuuhun 2009 kaikki kirurgisen gastroenterologian osastolle otetut potilaat, joilla on ylemmän GI-syöpä tai haimasyöpä, otetaan mukaan.
Sairauden luonteesta ja etenemisestä riippuen potilaita seurataan lievitys- tai leikkauskohortteina.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ylemmän maha-suolikanavan syövän kliininen diagnoosi.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisemmin (edell. 3 vuotta) tai samanaikainen syöpäsairaus mistä tahansa alkuperästä.
- Tunnettu immunologinen sidekudossairaus.
- Mielenterveyden häiriö.
- Hoito hepariinilla, pienen molekyylipainon hepariinilla tai K-vitamiiniantagonistilla sisällyttämishetkellä.
- Suostumus ei saatu.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
operaatio
Potilaat, joilla on ylemmän maha-suolikanavan syöpä, joille tehtiin leikkaus
|
|
lievitys
Potilaat, joilla on ylemmän maha-suolikanavan syöpä, joille ei tehty leikkausta
|
|
ohjata
Henkilöt, joilla ei ole syöpää, jotka hyväksyivät verinäytteiden ja molempien jalkojen flow doppler -ultraäänitutkimuksen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ole Thorlacius-Ussing, Professor, DMSC, MD, Aalborg Hospital department of Aarhus University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Embolia ja tromboosi
- Ruokatorven sairaudet
- Haiman sairaudet
- Embolia
- Haiman kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Tromboosi
- Laskimotromboosi
- Tromboembolia
- Laskimotromboembolia
- Ruokatorven kasvaimet
- Keuhkoveritulppa
Muut tutkimustunnusnumerot
- N-20080002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .