- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00660205
Venøs tromboembolisme og hæmostatiske forstyrrelser hos patienter med øvre gastrointestinal kræft (GIVTE)
Kræft er en velkendt risikofaktor for venøs tromboemboli (VTE), såsom dyb venøs trombose (DVT) og lungeemboli (PE). I dag ved vi, at patienter med adenocarcinomer i mave-tarmkanalen (GI-kanalen) ofte er i en hyperkoagulerbar tilstand.
I vores observationsstudie indsamler vi patienter indlagt på afdelingen med en foreløbig diagnose af øvre GI-kræft, herunder kræft i bugspytkirtlen, og tilbyder dem flow-doppler-ultralyd af begge ben til diagnose af DVT i hele behandlingstiden. Den rutinemæssige CT-scanning af brystet er modificeret for at diagnosticere PE. Dette vil blive sammenlignet med blodprøver analyseret for koagulationsmarkører, herunder D-dimer - et fibrinogennedbrydningsprodukt.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Armand Troussau observerede tilbage i 1865 en særlig tilstand i blodet, der disponerer for spontan koagulation hos patienter med mavekræft. I dag er det kendt, at adenokarcinomer i mave-tarmkanalen, herunder tumorer i tyktarmen og endetarmen, er ledsaget af en hyperkoagulerbar tilstand.
Kræft er en velkendt risikofaktor for venøs tromboemboli (VTE), såsom dyb venøs trombose (DVT) og lungeemboli (PE). Faktisk er PE hos kræftpatienter den næsthyppigste dødsårsag.
I en analyse af 13 kohortestudier publiceret med observationsdata konkluderer Otten og Prins, at forekomsten af VTE hos cancerpatienter varierede mellem 10 og 20 %. Variation kunne forklares med inkonsekvens. Patienter, der led af trombose sekundært til hemi parese og paraplegi blev inkluderet. Patienter var inkluderet på tidspunktet for VTE og ikke på tidspunktet for cancerdiagnosen.
Levitan et al undersøgte udskrivningsdiagnose hos 1211944 cancerpatienter og fandt blandt mavekræftpatienter en frekvens af VTE på 85 pr. 10.000 patienter og i bugspytkirtelkræft 110 pr. 10.000. Mavekræftpatienter havde en relativ risiko på 1,49 sammenlignet med ikke-kræftpatienter og patienter med bugspytkirtelkræft en relativ risiko på 2,05 sammenlignet med ikke-kræftpatienter. Dette placerede kræft i bugspytkirtlen blandt de mest tilbøjelige maligniteter til at forårsage tromboemboliske komplikationer. I et nyligt publiceret studie af 202 patienter med bugspytkirtelkræft udviklede 19 venøs trombose, hvilket resulterede i en 58 gange øget risiko sammenlignet med den generelle befolkning med en incidens på 108/1000 patientår og kumulativ forekomst efter 6 måneder på 74/1000. 15 ud af 19 tilfælde af VTE forekom i de første 6 måneder efter diagnosen kræft. Tumorer lokaliseret i corpus eller cauda havde dobbelt så stor risiko for caput. Kemoterapi resulterede i en 4,8 gange risiko for venøs trombose.
Postoperativt VTE er højere hos cancerpatienter end hos ikke-kræftpatienter efter operation. Et multicenterstudie med danske patienter - ved hjælp af flebografi - har vist VTE hos 23 % af patienterne efter operation for tyktarmskræft. Koagulationsaktivitet - som vurderet af følsomme biokemiske markører - var relateret til tumorbelastning.
Stender et al har i et nyligt offentliggjort studie vist en høj præoperativ prævalens af DVT hos 193 kolorektal cancerpatienter med en prævalens på 16 % hos kvinder og 2,6 % hos mænd. I en anden nyligt offentliggjort undersøgelse er asymptomatisk DVT fundet ovariecancerpatienter med forhøjede niveauer af D-Dimer før behandling. Mekanismen, hvorved cancer inducerer VTE, er i øjeblikket genstand for stor interesse.
Plasma D-dimer (DD), et nedbrydningsprodukt af tværbundet fibrin, bruges rutinemæssigt til at understøtte eller udelukke den tentative diagnose af DVT, kombineret med klinisk vurdering og ultralyd (US).
Nøjagtigheden af DD-assays hos cancerpatienter er ukendt på trods af deres høje negative prædiktive værdier (NPV) hos ikke-kræftpatienter. En negativ DD ser ud til at udelukke PE hos cancerpatienter, men DD i kombinationsbilleddannelsesteknikker såsom UL eller computertomografi (CT) ser ud til at forbedre diagnostisk oparbejdning, men kræver yderligere undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Region north
-
Aalborg, Region north, Danmark, 9100
- Department of Surgical Gastroenterology, Aalborg Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Fra februar 2008 til december 2009 inkluderes alle patienter indlagt på Kirurgisk Gastroenterologisk Afdeling med øvre GI-kræft eller bugspytkirtelkræft.
Afhængig af sygdomskarakter og progression vil patienterne blive fulgt som palliations- eller operations-kohorter.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af øvre mave-tarmkræft.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere (indenfor forrige. 3 år) eller samtidig kræftsygdom af enhver oprindelse.
- Kendt immunologisk bindevævssygdom.
- Psykisk lidelse.
- Behandling med heparin, lavmolekylær heparin eller K-vitaminantagonist på tidspunktet for inklusion.
- Samtykke ikke opnået.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
operation
Patienter med øvre mave-tarmkræft, der blev opereret
|
palliation
Patienter med øvre mave-tarmkræft, som ikke blev opereret
|
styring
Personer uden kræft, som accepterede at være kontrol med blodprøver og flow-doppler ultralydsundersøgelse af begge ben.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ole Thorlacius-Ussing, Professor, DMSC, MD, Aalborg Hospital department of Aarhus University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Sygdomme i det endokrine system
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Neoplasmer i hoved og hals
- Embolisme og trombose
- Esophageale sygdomme
- Pancreassygdomme
- Embolisme
- Bugspytkirtel neoplasmer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Trombose
- Venøs trombose
- Tromboemboli
- Venøs tromboembolisme
- Esophageale neoplasmer
- Lungeemboli
Andre undersøgelses-id-numre
- N-20080002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .