Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Venøs tromboembolisme og hæmostatiske forstyrrelser hos patienter med øvre gastrointestinal kræft (GIVTE)

23. marts 2012 opdateret af: University of Aarhus

Kræft er en velkendt risikofaktor for venøs tromboemboli (VTE), såsom dyb venøs trombose (DVT) og lungeemboli (PE). I dag ved vi, at patienter med adenocarcinomer i mave-tarmkanalen (GI-kanalen) ofte er i en hyperkoagulerbar tilstand.

I vores observationsstudie indsamler vi patienter indlagt på afdelingen med en foreløbig diagnose af øvre GI-kræft, herunder kræft i bugspytkirtlen, og tilbyder dem flow-doppler-ultralyd af begge ben til diagnose af DVT i hele behandlingstiden. Den rutinemæssige CT-scanning af brystet er modificeret for at diagnosticere PE. Dette vil blive sammenlignet med blodprøver analyseret for koagulationsmarkører, herunder D-dimer - et fibrinogennedbrydningsprodukt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Armand Troussau observerede tilbage i 1865 en særlig tilstand i blodet, der disponerer for spontan koagulation hos patienter med mavekræft. I dag er det kendt, at adenokarcinomer i mave-tarmkanalen, herunder tumorer i tyktarmen og endetarmen, er ledsaget af en hyperkoagulerbar tilstand.

Kræft er en velkendt risikofaktor for venøs tromboemboli (VTE), såsom dyb venøs trombose (DVT) og lungeemboli (PE). Faktisk er PE hos kræftpatienter den næsthyppigste dødsårsag.

I en analyse af 13 kohortestudier publiceret med observationsdata konkluderer Otten og Prins, at forekomsten af ​​VTE hos cancerpatienter varierede mellem 10 og 20 %. Variation kunne forklares med inkonsekvens. Patienter, der led af trombose sekundært til hemi parese og paraplegi blev inkluderet. Patienter var inkluderet på tidspunktet for VTE og ikke på tidspunktet for cancerdiagnosen.

Levitan et al undersøgte udskrivningsdiagnose hos 1211944 cancerpatienter og fandt blandt mavekræftpatienter en frekvens af VTE på 85 pr. 10.000 patienter og i bugspytkirtelkræft 110 pr. 10.000. Mavekræftpatienter havde en relativ risiko på 1,49 sammenlignet med ikke-kræftpatienter og patienter med bugspytkirtelkræft en relativ risiko på 2,05 sammenlignet med ikke-kræftpatienter. Dette placerede kræft i bugspytkirtlen blandt de mest tilbøjelige maligniteter til at forårsage tromboemboliske komplikationer. I et nyligt publiceret studie af 202 patienter med bugspytkirtelkræft udviklede 19 venøs trombose, hvilket resulterede i en 58 gange øget risiko sammenlignet med den generelle befolkning med en incidens på 108/1000 patientår og kumulativ forekomst efter 6 måneder på 74/1000. 15 ud af 19 tilfælde af VTE forekom i de første 6 måneder efter diagnosen kræft. Tumorer lokaliseret i corpus eller cauda havde dobbelt så stor risiko for caput. Kemoterapi resulterede i en 4,8 gange risiko for venøs trombose.

Postoperativt VTE er højere hos cancerpatienter end hos ikke-kræftpatienter efter operation. Et multicenterstudie med danske patienter - ved hjælp af flebografi - har vist VTE hos 23 % af patienterne efter operation for tyktarmskræft. Koagulationsaktivitet - som vurderet af følsomme biokemiske markører - var relateret til tumorbelastning.

Stender et al har i et nyligt offentliggjort studie vist en høj præoperativ prævalens af DVT hos 193 kolorektal cancerpatienter med en prævalens på 16 % hos kvinder og 2,6 % hos mænd. I en anden nyligt offentliggjort undersøgelse er asymptomatisk DVT fundet ovariecancerpatienter med forhøjede niveauer af D-Dimer før behandling. Mekanismen, hvorved cancer inducerer VTE, er i øjeblikket genstand for stor interesse.

Plasma D-dimer (DD), et nedbrydningsprodukt af tværbundet fibrin, bruges rutinemæssigt til at understøtte eller udelukke den tentative diagnose af DVT, kombineret med klinisk vurdering og ultralyd (US).

Nøjagtigheden af ​​DD-assays hos cancerpatienter er ukendt på trods af deres høje negative prædiktive værdier (NPV) hos ikke-kræftpatienter. En negativ DD ser ud til at udelukke PE hos cancerpatienter, men DD i kombinationsbilleddannelsesteknikker såsom UL eller computertomografi (CT) ser ud til at forbedre diagnostisk oparbejdning, men kræver yderligere undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

285

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Region north
      • Aalborg, Region north, Danmark, 9100
        • Department of Surgical Gastroenterology, Aalborg Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 85 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Fra februar 2008 til december 2009 inkluderes alle patienter indlagt på Kirurgisk Gastroenterologisk Afdeling med øvre GI-kræft eller bugspytkirtelkræft.

Afhængig af sygdomskarakter og progression vil patienterne blive fulgt som palliations- eller operations-kohorter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af øvre mave-tarmkræft.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere (indenfor forrige. 3 år) eller samtidig kræftsygdom af enhver oprindelse.
  • Kendt immunologisk bindevævssygdom.
  • Psykisk lidelse.
  • Behandling med heparin, lavmolekylær heparin eller K-vitaminantagonist på tidspunktet for inklusion.
  • Samtykke ikke opnået.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
operation
Patienter med øvre mave-tarmkræft, der blev opereret
palliation
Patienter med øvre mave-tarmkræft, som ikke blev opereret
styring
Personer uden kræft, som accepterede at være kontrol med blodprøver og flow-doppler ultralydsundersøgelse af begge ben.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ole Thorlacius-Ussing, Professor, DMSC, MD, Aalborg Hospital department of Aarhus University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2008

Først opslået (Skøn)

17. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner