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上消化道癌患者的静脉血栓栓塞和止血障碍 (GIVTE)

2012年3月23日 更新者:University of Aarhus

众所周知,癌症是深静脉血栓形成 (DVT) 和肺栓塞 (PE) 等静脉血栓栓塞 (VTE) 的危险因素。 今天我们知道胃肠道 (GI-tract) 腺癌患者通常处于高凝状态。

在我们的观察性研究中,我们收集入院并初步诊断为上消化道癌症(包括胰腺癌)的患者,并在整个治疗期间为他们提供双腿血流多普勒超声以诊断 DVT。 修改常规的胸部 CT 扫描以诊断 PE。 这将与分析凝血标记物的血液样本进行比较,包括 D-二聚体 - 一种纤维蛋白原降解产物。

研究概览

详细说明

早在 1865 年,Armand Troussau 就观察到一种特殊的血液状况,这种状况会导致胃癌患者发生自发性凝血。 现在已知包括结肠和直肠肿瘤在内的胃肠道 (GI) 腺癌伴有高凝状态。

众所周知,癌症是深静脉血栓形成 (DVT) 和肺栓塞 (PE) 等静脉血栓栓塞 (VTE) 的危险因素。 事实上,PE 在癌症患者中是第二大最常见的死亡原因。

Otten 和 Prins 对发表的 13 项队列研究的观察性数据进行分析后得出结论,癌症患者的 VTE 患病率在 10% 到 20% 之间变化。 变化可以用不一致来解释。 包括患有继发于偏瘫和截瘫的血栓形成的患者。 包括发生 VTE 时而非癌症诊断时的患者。

Levitan 等人研究了 1211944 名癌症患者的出院诊断,发现胃癌患者的 VTE 频率为每 10000 人 85 人,胰腺癌患者为每 10000 人 110 人。 与非癌症患者相比,胃癌患者的相对风险为 1.49,与非癌症患者相比,胰腺癌患者的相对风险为 2.05。 这使胰腺癌成为最容易引起血栓栓塞并发症的恶性肿瘤之一。 在一项针对 202 名胰腺癌患者的最新发表的研究中,与普通人群相比,19 名患者发生静脉血栓形成的风险增加了 58 倍,发病率为 108/1000 患者年,6 个月后的累积发病率为 74/1000。 19 例 VTE 病例中有 15 例发生在癌症诊断后的前 6 个月内。 位于体部或尾部的肿瘤有两倍的头部风险。 化疗导致静脉血栓形成的风险增加 4.8 倍。

手术后癌症患者的术后 VTE 高于非癌症患者。 一项包括丹麦患者在内的多中心研究 - 使用静脉造影术 - 显示 23% 的结直肠癌手术后患者出现静脉血栓栓塞症。 凝血活性 - 通过敏感的生化标记物评估 - 与肿瘤负荷有关。

Stender 等人在一项新发表的研究中显示,193 名结直肠癌患者的术前 DVT 患病率很高,女性患病率为 16%,男性患病率为 2.6%。 在另一项新发表的研究中,发现无症状的 DVT 卵巢癌患者在治疗前 D-二聚体水平升高。 癌症诱发静脉血栓栓塞症的机制目前备受关注。

血浆 D-二聚体 (DD) 是交联纤维蛋白的降解产物,结合临床评估和超声检查 (US),通常用于支持或排除 DVT 的初步诊断。

尽管 DD 检测在非癌症患者中的阴性预测值 (NPV) 很高,但癌症患者中 DD 检测的准确性尚不清楚。 阴性 DD 似乎可以排除癌症患者的 PE,但联合成像技术如 US 或计算机断层扫描 (CT) 的 DD 似乎可以改善诊断工作,但需要进一步调查。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

285

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Region north
      • Aalborg、Region north、丹麦、9100
        • Department of Surgical Gastroenterology, Aalborg Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 至 85年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

从 2008 年 2 月到 2009 年 12 月,胃肠外科收治的所有上消化道癌或胰腺癌患者都将被纳入。

根据疾病的性质和进展,将对患者进行姑息治疗或手术治疗。

描述

纳入标准:

  • 上消化道癌的临床诊断。

排除标准:

  • 早些时候(在上一个。 3 年)或任何来源的伴随癌症疾病。
  • 已知的免疫结缔组织病。
  • 精神障碍。
  • 入组时用肝素、低分子肝素或维生素 K 拮抗剂治疗。
  • 未获得同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
手术
接受手术治疗的上消化道癌患者
缓和
未接受手术的上消化道癌患者
控制
没有癌症的人接受了血液样本和双腿血流多普勒超声检查的控制。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ole Thorlacius-Ussing, Professor, DMSC, MD、Aalborg Hospital department of Aarhus University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年2月1日

初级完成 (实际的)

2011年2月1日

研究完成 (实际的)

2011年2月1日

研究注册日期

首次提交

2008年4月10日

首先提交符合 QC 标准的

2008年4月15日

首次发布 (估计)

2008年4月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年3月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年3月23日

最后验证

2012年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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