- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00660205
Tromboembolia venosa e disturbi emostatici in pazienti con cancro del tratto gastrointestinale superiore (GIVTE)
Il cancro è un noto fattore di rischio per il tromboembolismo venoso (TEV) come la trombosi venosa profonda (TVP) e l'embolia polmonare (PE). Oggi sappiamo che i pazienti con adenocarcinomi del tratto gastrointestinale (tratto gastrointestinale) spesso si trovano in uno stato di ipercoagulabilità.
Nel nostro studio osservazionale raccogliamo pazienti ricoverati in reparto con una diagnosi provvisoria di cancro del tratto gastrointestinale superiore, incluso il cancro del pancreas, e offriamo loro l'ecografia doppler a flusso di entrambe le gambe per la diagnosi di TVP durante l'intero periodo di trattamento. La scansione TC di routine del torace viene modificata per diagnosticare l'EP. Questo verrà confrontato con campioni di sangue analizzati per i marcatori della coagulazione, incluso il D-dimero, un prodotto di degradazione del fibrinogeno.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Armand Troussau osservò già nel 1865 una particolare condizione del sangue che predispone alla coagulazione spontanea nei pazienti affetti da cancro gastrico. Oggi è noto che gli adenocarcinomi nel tratto gastrointestinale (GI), compresi i tumori del colon e del retto, sono accompagnati da uno stato di ipercoagulabilità.
Il cancro è un noto fattore di rischio per il tromboembolismo venoso (TEV) come la trombosi venosa profonda (TVP) e l'embolia polmonare (PE). Infatti l'embolia polmonare nei pazienti oncologici è la seconda causa di morte più comune.
In un'analisi di 13 studi di coorte pubblicati con dati osservazionali, Otten e Prins concludono che la prevalenza di TEV nei pazienti oncologici variava tra il 10 e il 20%. La variazione potrebbe essere spiegata con l'incoerenza. Sono stati inclusi pazienti affetti da trombosi secondaria a emiparesi e paraplegia. I pazienti sono stati inclusi al momento della TEV e non al momento della diagnosi del cancro.
Levitan et al. hanno esaminato la diagnosi di dimissione in 1211944 pazienti affetti da cancro e hanno trovato tra i pazienti affetti da cancro gastrico una frequenza di TEV di 85 per 10.000 pazienti e nel cancro del pancreas di 110 per 10.000. I pazienti con carcinoma gastrico avevano un rischio relativo di 1,49 rispetto ai pazienti non affetti da cancro e i pazienti con carcinoma pancreatico avevano un rischio relativo di 2,05 rispetto ai pazienti non affetti da cancro. Ciò pone il cancro al pancreas tra i tumori maligni più inclini a causare complicanze tromboemboliche. In uno studio recentemente pubblicato su 202 pazienti affetti da cancro al pancreas, 19 hanno sviluppato trombosi venosa con conseguente aumento del rischio di 58 volte rispetto alla popolazione generale con un'incidenza di 108/1000 anni-paziente e un'incidenza cumulativa dopo 6 mesi di 74/1000. 15 casi su 19 di TEV si sono verificati nei primi 6 mesi dalla diagnosi di cancro. I tumori localizzati nel corpo o nella cauda avevano il doppio del rischio di caput. La chemioterapia ha comportato un rischio di 4,8 volte di trombosi venosa.
Dopo l'intervento il TEV è più alto nei pazienti oncologici rispetto ai pazienti non oncologici dopo l'intervento chirurgico. Uno studio multicentrico che ha coinvolto pazienti danesi - utilizzando la flebografia - ha mostrato TEV nel 23% dei pazienti dopo l'intervento chirurgico per il cancro del colon-retto. L'attività di coagulazione - valutata da marcatori biochimici sensibili - era correlata al carico tumorale.
Stender et al. in uno studio appena pubblicato hanno dimostrato un'elevata prevalenza preoperatoria di TVP in 193 pazienti affetti da cancro del colon-retto con una prevalenza del 16% nelle donne e del 2,6% negli uomini. In un altro studio appena pubblicato, la TVP asintomatica è stata trovata in pazienti con carcinoma ovarico con livelli elevati di D-dimero prima del trattamento. Il meccanismo attraverso il quale il cancro induce il TEV è attualmente oggetto di grande interesse.
Il plasma D-dimero (DD), un prodotto di degradazione della fibrina reticolata, viene abitualmente utilizzato per supportare o escludere la diagnosi provvisoria di TVP, in combinazione con la valutazione clinica e l'ecografia (US).
L'accuratezza dei test DD nei pazienti oncologici è sconosciuta, nonostante i loro elevati valori predittivi negativi (NPV) nei pazienti non oncologici. Un DD negativo sembra escludere l'EP nei pazienti oncologici, ma il DD in combinazione con tecniche di imaging come l'ecografia o la tomografia computerizzata (TC) sembra migliorare il lavoro diagnostico ma necessita di ulteriori indagini.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Region north
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Aalborg, Region north, Danimarca, 9100
- Department of Surgical Gastroenterology, Aalborg Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Da febbraio 2008 a dicembre 2009 saranno inclusi tutti i pazienti ricoverati presso il Dipartimento di Gastroenterologia Chirurgica con carcinoma gastrointestinale superiore o carcinoma pancreatico.
A seconda della natura e della progressione della malattia, i pazienti saranno seguiti come palliativi o coorti chirurgiche.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica del cancro del tratto gastrointestinale superiore.
Criteri di esclusione:
- In precedenza (entro prec. 3 anni) o concomitante malattia tumorale di qualsiasi origine.
- Malattia immunologica nota del tessuto connettivo.
- Disordine mentale.
- Trattamento con eparina, eparina a basso peso molecolare o antagonista della vitamina K al momento dell'inclusione.
- Consenso non raggiunto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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operazione
Pazienti con cancro del tratto gastrointestinale superiore che hanno subito un intervento chirurgico
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palliativo
Pazienti con cancro del tratto gastrointestinale superiore che non sono stati sottoposti a intervento chirurgico
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controllo
Persone senza cancro che hanno accettato di essere sottoposte a controllo con prelievi di sangue ed esame ecografico doppler a flusso di entrambe le gambe.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ole Thorlacius-Ussing, Professor, DMSC, MD, Aalborg Hospital department of Aarhus University Hospital
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie dell'apparato digerente
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- Embolia e Trombosi
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- Trombosi venosa
- Tromboembolia
- Tromboembolia venosa
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- Embolia polmonare
Altri numeri di identificazione dello studio
- N-20080002
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