- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00660205
Venøs tromboembolisme og hemostatiske forstyrrelser hos pasienter med øvre gastrointestinal kreft (GIVTE)
Kreft er en velkjent risikofaktor for venøs tromboemboli (VTE) som dyp venetrombose (DVT) og lungeemboli (PE). I dag vet vi at pasienter med adenokarsinomer i mage-tarmkanalen (GI-kanalen) ofte er i hyperkoagulerbar tilstand.
I vår observasjonsstudie samler vi inn pasienter innlagt på avdeling med en tentativ diagnose av øvre GI-kreft inkludert kreft i bukspyttkjertelen og tilbyr dem flow-doppler-ultralyd av begge ben for diagnose av DVT i hele behandlingstiden. Den rutinemessige CT-skanningen av brystet er modifisert for å diagnostisere PE. Dette vil bli sammenlignet med blodprøver analysert for koagulasjonsmarkører inkludert D-dimer - et fibrinogen nedbrytningsprodukt.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Armand Troussau observerte tilbake i 1865 en spesiell tilstand i blodet som disponerer for spontan koagulasjon hos pasienter med magekreft. I dag er det kjent at adenokarsinomer i mage-tarmkanalen (GI) inkludert svulster i tykktarm og rektum er ledsaget av en hyperkoagulerbar tilstand.
Kreft er en velkjent risikofaktor for venøs tromboemboli (VTE) som dyp venetrombose (DVT) og lungeemboli (PE). Faktisk er PE hos kreftpasienter den nest vanligste dødsårsaken.
I en analyse av 13 kohortstudier publisert med observasjonsdata konkluderer Otten og Prins med at prevalensen av VTE hos kreftpasienter varierte mellom 10 og 20 %. Variasjon kan forklares med inkonsekvens. Pasienter som led av trombose sekundært til hemi parese og paraplegi ble inkludert. Pasienter ble inkludert på tidspunktet for VTE og ikke på tidspunktet for kreftdiagnose.
Levitan et al så på utskrivningsdiagnose hos 1211944 kreftpasienter og fant blant magekreftpasienter en frekvens av VTE på 85 per 10000 pasienter og i bukspyttkjertelkreft 110 per 10000. Magekreftpasienter hadde en relativ risiko på 1,49 sammenlignet med ikke-kreftpasienter og bukspyttkjertelkreftpasienter en relativ risiko på 2,05 sammenlignet med ikke-kreftpasienter. Dette satte kreft i bukspyttkjertelen blant de mest utsatte malignitetene for å forårsake tromboemboliske komplikasjoner. I en nylig publisert studie av 202 pasienter med kreft i bukspyttkjertelen utviklet 19 venøs trombose som resulterte i en 58 ganger økt risiko sammenlignet med den generelle befolkningen med en insidens på 108/1000 pasientår og kumulativ forekomst etter 6 måneder på 74/1000. 15 av 19 tilfeller av VTE oppsto i løpet av de første 6 månedene etter diagnosen kreft. Tumorer lokalisert i corpus eller cauda hadde dobbelt så stor risiko for caput. Kjemoterapi resulterte i 4,8 ganger risiko for venøs trombose.
Postoperativt VTE er høyere hos kreftpasienter enn hos ikke-kreftpasienter etter operasjon. En multisenterstudie inkludert danske pasienter - ved bruk av flebografi - har vist VTE hos 23 % av pasientene etter operasjon for tykktarmskreft. Koagulasjonsaktivitet - som vurdert av sensitive biokjemiske markører - var relatert til tumorbelastning.
Stender et al har i en nylig publisert studie vist en høy preoperativ prevalens av DVT hos 193 kolorektal kreftpasienter med en prevalens på 16 % hos kvinner og 2,6 % hos menn. I en annen nylig publisert studie er asymptomatisk DVT funnet eggstokkreftpasienter med forhøyede nivåer av D-Dimer før behandling. Mekanismen som kreft induserer VTE med er for tiden gjenstand for stor interesse.
Plasma D-dimer (DD), et nedbrytningsprodukt av tverrbundet fibrin, brukes rutinemessig for å støtte eller utelukke den tentative diagnosen DVT, kombinert med klinisk vurdering og ultrasonografi (US).
Nøyaktigheten av DD-analyser hos kreftpasienter er ukjent, til tross for deres høye negative prediktive verdier (NPV) hos ikke-kreftpasienter. En negativ DD ser ut til å utelukke PE hos kreftpasienter, men DD i kombinasjonsavbildningsteknikker som UL eller computertomografi (CT) ser ut til å forbedre diagnostisk opparbeidelse, men trenger ytterligere undersøkelser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Region north
-
Aalborg, Region north, Danmark, 9100
- Department of Surgical Gastroenterology, Aalborg Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Fra februar 2008 til desember 2009 vil alle pasienter innlagt ved kirurgisk gastroenterologisk avdeling med øvre GI-kreft eller bukspyttkjertelkreft inkluderes.
Avhengig av sykdomsart og progresjon vil pasientene følges som palliasjons- eller operasjonskohorter.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av øvre gastrointestinal kreft.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere (innen forrige. 3 år) eller samtidig kreftsykdom av en hvilken som helst opprinnelse.
- Kjent immunologisk bindevevssykdom.
- Sinnslidelse.
- Behandling med heparin, lavmolekylært heparin eller K-vitaminantagonist ved inklusjonstidspunktet.
- Samtykke ikke oppnådd.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
operasjon
Pasienter med øvre mage-tarmkreft som ble operert
|
|
palliasjon
Pasienter med øvre mage-tarmkreft som ikke ble operert
|
|
kontroll
Personer uten kreft som aksepterte å være kontroll med blodprøver og flow-doppler ultralydundersøkelse av begge ben.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ole Thorlacius-Ussing, Professor, DMSC, MD, Aalborg Hospital department of Aarhus University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Neoplasmer i hode og nakke
- Embolisme og trombose
- Esophageal sykdommer
- Pankreassykdommer
- Embolisme
- Neoplasmer i bukspyttkjertelen
- Gastrointestinale neoplasmer
- Trombose
- Venøs trombose
- Tromboemboli
- Venøs tromboembolisme
- Neoplasmer i spiserøret
- Lungeemboli
Andre studie-ID-numre
- N-20080002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .