- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00660205
Žilní tromboembolismus a hemostatické poruchy u pacientů s rakovinou horní části gastrointestinálního traktu (GIVTE)
Rakovina je dobře známým rizikovým faktorem pro žilní tromboembolismus (VTE), jako je hluboká žilní trombóza (DVT) a plicní embolie (PE). Dnes víme, že pacienti s adenokarcinomy gastrointestinálního traktu (GI-trakt) jsou často v hyperkoagulačním stavu.
V naší observační studii shromažďujeme pacienty přijaté na oddělení s předběžnou diagnózou karcinomu horního GI traktu včetně karcinomu slinivky břišní a nabízíme jim průtokové dopplerovské ultrazvuky obou nohou pro diagnostiku DVT po celou dobu léčby. Rutinní CT-scan hrudníku je upraven pro diagnostiku PE. To bude porovnáno se vzorky krve analyzovanými na koagulační markery včetně D-dimeru - produktu degradace fibrinogenu.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Armand Troussau pozoroval již v roce 1865 zvláštní stav krve, který u pacientů s rakovinou žaludku predisponuje ke spontánní koagulaci. Dnes je známo, že adenokarcinomy v gastrointestinálním (GI) traktu včetně nádorů tlustého střeva a konečníku jsou doprovázeny hyperkoagulačním stavem.
Rakovina je dobře známým rizikovým faktorem pro žilní tromboembolismus (VTE), jako je hluboká žilní trombóza (DVT) a plicní embolie (PE). PE u pacientů s rakovinou je ve skutečnosti druhou nejčastější příčinou úmrtí.
V analýze 13 kohortních studií publikovaných s observačními údaji Otten a Prins došli k závěru, že prevalence VTE u pacientů s rakovinou kolísala mezi 10 a 20 %. Variace by se dala vysvětlit nekonzistentně. Byli zahrnuti pacienti trpící trombózou sekundární k hemiparéze a paraplegii. Pacienti byli zahrnuti v době VTE a ne v době diagnózy rakoviny.
Levitan et al se podívali na diagnózu propuštění u 1211944 pacientů s rakovinou a zjistili u pacientů s rakovinou žaludku frekvenci VTE 85 na 10 000 pacientů a u rakoviny slinivky 110 na 10 000. Pacienti s rakovinou žaludku měli relativní riziko 1,49 ve srovnání s pacienty bez rakoviny a pacienti s rakovinou pankreatu relativní riziko 2,05 ve srovnání s pacienty bez rakoviny. Tím se rakovina slinivky břišní zařadila mezi malignitu s největší pravděpodobností způsobující tromboembolické komplikace. V nově publikované studii s 202 pacienty s rakovinou pankreatu se u 19 vyvinula žilní trombóza vedoucí k 58násobnému zvýšení rizika ve srovnání s běžnou populací s incidencí 108/1000 pacientoroků a kumulativní incidencí po 6 měsících 74/1000. 15 z 19 případů VTE se vyskytlo během prvních 6 měsíců od diagnózy rakoviny. Nádory lokalizované v corpus nebo cauda měly dvojnásobné riziko caput. Chemoterapie vedla ke 4,8násobnému riziku žilní trombózy.
Pooperační VTE je vyšší u pacientů s rakovinou než u pacientů bez rakoviny po operaci. Multicentrická studie zahrnující dánské pacienty – pomocí flebografie – prokázala VTE u 23 % pacientů po operaci kolorektálního karcinomu. Koagulační aktivita – hodnocená citlivými biochemickými markery – souvisela s nádorovou zátěží.
Stender et al v nově publikované studii prokázali vysokou předoperační prevalenci DVT u 193 pacientů s kolorektálním karcinomem s prevalencí 16 % u žen a 2,6 % u mužů. V jiné nově publikované studii byla nalezena asymptomatická DVT u pacientek s rakovinou vaječníků se zvýšenými hladinami D-dimeru před léčbou. Mechanismus, kterým rakovina indukuje VTE, je v současnosti předmětem velkého zájmu.
Plazmatický D-dimer (DD), produkt degradace zesíťovaného fibrinu, se rutinně používá k podpoře nebo vyloučení předběžné diagnózy DVT v kombinaci s klinickým vyšetřením a ultrasonografií (US).
Přesnost stanovení DD u pacientů s rakovinou není známa, navzdory jejich vysokým negativním prediktivním hodnotám (NPV) u pacientů bez rakoviny. Zdá se, že negativní DD vylučuje PE u pacientů s rakovinou, ale zdá se, že DD v kombinovaných zobrazovacích technikách, jako je US nebo počítačová tomografie (CT), zlepšuje diagnostický postup, ale vyžaduje další vyšetření.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Region north
-
Aalborg, Region north, Dánsko, 9100
- Department of Surgical Gastroenterology, Aalborg Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Od února 2008 do prosince 2009 budou zahrnuti všichni pacienti přijatí na Kliniku chirurgické gastroenterologie s karcinomem horního GI traktu nebo karcinomem pankreatu.
V závislosti na povaze a progresi onemocnění budou pacienti sledováni jako paliativní nebo chirurgické kohorty.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza rakoviny horní části gastrointestinálního traktu.
Kritéria vyloučení:
- Dříve (v rámci předchozího 3 roky) nebo souběžné nádorové onemocnění jakéhokoli původu.
- Známé imunologické onemocnění pojivové tkáně.
- Duševní porucha.
- Léčba heparinem, nízkomolekulárním heparinem nebo antagonistou vitaminu K v době zařazení.
- Souhlas nebyl dosažen.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
úkon
Pacienti s rakovinou horní části gastrointestinálního traktu, kteří podstoupili operaci
|
|
zmírnění
Pacienti s rakovinou horní části gastrointestinálního traktu, kteří nepodstoupili operaci
|
|
řízení
Osoby bez rakoviny, které přijaly kontrolu pomocí krevních vzorků a průtokového dopplerovského ultrazvukového vyšetření obou nohou.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ole Thorlacius-Ussing, Professor, DMSC, MD, Aalborg Hospital department of Aarhus University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Novotvary endokrinních žláz
- Novotvary hlavy a krku
- Embolie a trombóza
- Nemoci jícnu
- Onemocnění slinivky břišní
- Embolie
- Novotvary pankreatu
- Gastrointestinální novotvary
- Trombóza
- Žilní trombóza
- Tromboembolismus
- Žilní tromboembolismus
- Novotvary jícnu
- Plicní embolie
Další identifikační čísla studie
- N-20080002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .