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Tromboembolismo venoso e distúrbios hemostáticos em pacientes com câncer gastrointestinal superior (GIVTE)

23 de março de 2012 atualizado por: University of Aarhus

O câncer é um fator de risco bem conhecido para tromboembolismo venoso (TEV), como trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar (EP). Hoje sabemos que os pacientes com adenocarcinomas do trato gastrointestinal (trato GI) geralmente estão em estado de hipercoagulabilidade.

Em nosso estudo observacional, coletamos pacientes internados no departamento com diagnóstico provisório de câncer gastrointestinal superior, incluindo câncer de pâncreas, e oferecemos a eles ultrassonografias com doppler de fluxo de ambas as pernas para diagnóstico de TVP durante todo o tempo de tratamento. A tomografia computadorizada de rotina do tórax é modificada para diagnosticar PE. Isso será comparado com amostras de sangue analisadas para marcadores de coagulação, incluindo D-dímero - um produto de degradação do fibrinogênio.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Armand Troussau observou em 1865 uma condição particular do sangue que predispõe à coagulação espontânea em pacientes com câncer gástrico. Hoje sabe-se que os adenocarcinomas no trato gastrointestinal (GI), incluindo tumores do cólon e do reto, são acompanhados por um estado de hipercoagulabilidade.

O câncer é um fator de risco bem conhecido para tromboembolismo venoso (TEV), como trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar (EP). Na verdade PE em pacientes com câncer é a segunda causa mais comum de morte.

Em uma análise de 13 estudos de coorte publicados com dados observacionais, Otten e Prins concluem que a prevalência de TEV em pacientes com câncer variou entre 10 e 20%. A variação pode ser explicada com inconsistência. Foram incluídos pacientes com trombose secundária a hemiparesia e paraplegia. Os pacientes foram incluídos no momento do TEV e não no momento do diagnóstico de câncer.

Levitan et al analisaram o diagnóstico de alta em 1.211.944 pacientes com câncer e encontraram entre os pacientes com câncer gástrico uma frequência de TEV de 85 por 10.000 pacientes e de câncer pancreático de 110 por 10.000. Pacientes com câncer gástrico tiveram um risco relativo de 1,49 em comparação com pacientes sem câncer e pacientes com câncer pancreático um risco relativo de 2,05 em comparação com pacientes sem câncer. Isso colocou o câncer de pâncreas entre as malignidades mais propensas a causar complicações tromboembólicas. Em um estudo recém-publicado de 202 pacientes com câncer de pâncreas, 19 desenvolveram trombose venosa, resultando em um risco 58 vezes maior em comparação com a população em geral, com uma incidência de 108/1.000 pacientes-ano e incidência cumulativa após 6 meses de 74/1.000. 15 dos 19 casos de TEV ocorreram nos primeiros 6 meses desde o diagnóstico do câncer. Tumores localizados no corpo ou cauda tiveram o dobro do risco de caput. A quimioterapia resultou em um risco 4,8 vezes maior de trombose venosa.

No pós-operatório, o TEV é maior em pacientes com câncer do que em pacientes sem câncer após a cirurgia. Um estudo multicêntrico incluindo pacientes dinamarqueses - usando flebografia - mostrou TEV em 23% dos pacientes após cirurgia para câncer colorretal. A atividade de coagulação - avaliada por marcadores bioquímicos sensíveis - foi relacionada à carga tumoral.

Stender et al, em um estudo recém-publicado, mostraram uma alta prevalência pré-operatória de TVP em 193 pacientes com câncer colorretal, com prevalência de 16% em mulheres e 2,6% em homens. Em outro estudo recentemente publicado, a TVP assintomática foi encontrada em pacientes com câncer de ovário com níveis elevados de D-dímero antes do tratamento. O mecanismo pelo qual o câncer induz TEV é atualmente objeto de grande interesse.

Plasma D-dímero (DD), um produto de degradação da fibrina reticulada, é rotineiramente usado para apoiar ou excluir o diagnóstico provisório de TVP, combinado com avaliação clínica e ultrassonografia (US).

A precisão dos ensaios de DD em pacientes com câncer é desconhecida, apesar de seus altos valores preditivos negativos (VPN) em pacientes sem câncer. Um DD negativo parece excluir EP em pacientes com câncer, mas DD em técnicas de imagem combinadas, como US ou tomografia computadorizada (TC), parece melhorar a investigação diagnóstica, mas precisa de mais investigação.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

285

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Region north
      • Aalborg, Region north, Dinamarca, 9100
        • Department of Surgical Gastroenterology, Aalborg Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 85 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

De fevereiro de 2008 a dezembro de 2009, todos os pacientes internados no Departamento de Gastroenterologia Cirúrgica com câncer do trato gastrointestinal superior ou câncer pancreático serão incluídos.

Dependendo da natureza e progressão da doença, os pacientes serão acompanhados como coortes paliativas ou cirúrgicas.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico do câncer do trato gastrointestinal superior.

Critério de exclusão:

  • Anteriormente (dentro do anterior. 3 anos) ou doença oncológica concomitante de qualquer origem.
  • Doença imunológica conhecida do tecido conjuntivo.
  • Distúrbio mental.
  • Tratamento com heparina, heparina de baixo peso molecular ou antagonista da vitamina K no momento da inclusão.
  • Consentimento não obtido.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Operação
Pacientes com câncer do trato gastrointestinal superior submetidos à cirurgia
paliação
Pacientes com câncer do trato gastrointestinal superior não submetidos à cirurgia
ao controle
Pessoas sem câncer que aceitaram ser controle com amostras de sangue e exame de ultrassom doppler de fluxo de ambas as pernas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ole Thorlacius-Ussing, Professor, DMSC, MD, Aalborg Hospital department of Aarhus University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

17 de abril de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de março de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2012

Última verificação

1 de março de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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