- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00660205
Tromboembolismo venoso e distúrbios hemostáticos em pacientes com câncer gastrointestinal superior (GIVTE)
O câncer é um fator de risco bem conhecido para tromboembolismo venoso (TEV), como trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar (EP). Hoje sabemos que os pacientes com adenocarcinomas do trato gastrointestinal (trato GI) geralmente estão em estado de hipercoagulabilidade.
Em nosso estudo observacional, coletamos pacientes internados no departamento com diagnóstico provisório de câncer gastrointestinal superior, incluindo câncer de pâncreas, e oferecemos a eles ultrassonografias com doppler de fluxo de ambas as pernas para diagnóstico de TVP durante todo o tempo de tratamento. A tomografia computadorizada de rotina do tórax é modificada para diagnosticar PE. Isso será comparado com amostras de sangue analisadas para marcadores de coagulação, incluindo D-dímero - um produto de degradação do fibrinogênio.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Armand Troussau observou em 1865 uma condição particular do sangue que predispõe à coagulação espontânea em pacientes com câncer gástrico. Hoje sabe-se que os adenocarcinomas no trato gastrointestinal (GI), incluindo tumores do cólon e do reto, são acompanhados por um estado de hipercoagulabilidade.
O câncer é um fator de risco bem conhecido para tromboembolismo venoso (TEV), como trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar (EP). Na verdade PE em pacientes com câncer é a segunda causa mais comum de morte.
Em uma análise de 13 estudos de coorte publicados com dados observacionais, Otten e Prins concluem que a prevalência de TEV em pacientes com câncer variou entre 10 e 20%. A variação pode ser explicada com inconsistência. Foram incluídos pacientes com trombose secundária a hemiparesia e paraplegia. Os pacientes foram incluídos no momento do TEV e não no momento do diagnóstico de câncer.
Levitan et al analisaram o diagnóstico de alta em 1.211.944 pacientes com câncer e encontraram entre os pacientes com câncer gástrico uma frequência de TEV de 85 por 10.000 pacientes e de câncer pancreático de 110 por 10.000. Pacientes com câncer gástrico tiveram um risco relativo de 1,49 em comparação com pacientes sem câncer e pacientes com câncer pancreático um risco relativo de 2,05 em comparação com pacientes sem câncer. Isso colocou o câncer de pâncreas entre as malignidades mais propensas a causar complicações tromboembólicas. Em um estudo recém-publicado de 202 pacientes com câncer de pâncreas, 19 desenvolveram trombose venosa, resultando em um risco 58 vezes maior em comparação com a população em geral, com uma incidência de 108/1.000 pacientes-ano e incidência cumulativa após 6 meses de 74/1.000. 15 dos 19 casos de TEV ocorreram nos primeiros 6 meses desde o diagnóstico do câncer. Tumores localizados no corpo ou cauda tiveram o dobro do risco de caput. A quimioterapia resultou em um risco 4,8 vezes maior de trombose venosa.
No pós-operatório, o TEV é maior em pacientes com câncer do que em pacientes sem câncer após a cirurgia. Um estudo multicêntrico incluindo pacientes dinamarqueses - usando flebografia - mostrou TEV em 23% dos pacientes após cirurgia para câncer colorretal. A atividade de coagulação - avaliada por marcadores bioquímicos sensíveis - foi relacionada à carga tumoral.
Stender et al, em um estudo recém-publicado, mostraram uma alta prevalência pré-operatória de TVP em 193 pacientes com câncer colorretal, com prevalência de 16% em mulheres e 2,6% em homens. Em outro estudo recentemente publicado, a TVP assintomática foi encontrada em pacientes com câncer de ovário com níveis elevados de D-dímero antes do tratamento. O mecanismo pelo qual o câncer induz TEV é atualmente objeto de grande interesse.
Plasma D-dímero (DD), um produto de degradação da fibrina reticulada, é rotineiramente usado para apoiar ou excluir o diagnóstico provisório de TVP, combinado com avaliação clínica e ultrassonografia (US).
A precisão dos ensaios de DD em pacientes com câncer é desconhecida, apesar de seus altos valores preditivos negativos (VPN) em pacientes sem câncer. Um DD negativo parece excluir EP em pacientes com câncer, mas DD em técnicas de imagem combinadas, como US ou tomografia computadorizada (TC), parece melhorar a investigação diagnóstica, mas precisa de mais investigação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Region north
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Aalborg, Region north, Dinamarca, 9100
- Department of Surgical Gastroenterology, Aalborg Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
De fevereiro de 2008 a dezembro de 2009, todos os pacientes internados no Departamento de Gastroenterologia Cirúrgica com câncer do trato gastrointestinal superior ou câncer pancreático serão incluídos.
Dependendo da natureza e progressão da doença, os pacientes serão acompanhados como coortes paliativas ou cirúrgicas.
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico do câncer do trato gastrointestinal superior.
Critério de exclusão:
- Anteriormente (dentro do anterior. 3 anos) ou doença oncológica concomitante de qualquer origem.
- Doença imunológica conhecida do tecido conjuntivo.
- Distúrbio mental.
- Tratamento com heparina, heparina de baixo peso molecular ou antagonista da vitamina K no momento da inclusão.
- Consentimento não obtido.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Operação
Pacientes com câncer do trato gastrointestinal superior submetidos à cirurgia
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paliação
Pacientes com câncer do trato gastrointestinal superior não submetidos à cirurgia
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ao controle
Pessoas sem câncer que aceitaram ser controle com amostras de sangue e exame de ultrassom doppler de fluxo de ambas as pernas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ole Thorlacius-Ussing, Professor, DMSC, MD, Aalborg Hospital department of Aarhus University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Embolia e Trombose
- Doenças Esofágicas
- Doenças pancreáticas
- Embolia
- Neoplasias Pancreáticas
- Neoplasias gastrointestinais
- Trombose
- Trombose venosa
- Tromboembolismo
- Tromboembolismo venoso
- Neoplasias Esofágicas
- Embolia pulmonar
Outros números de identificação do estudo
- N-20080002
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