- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00660205
Венозная тромбоэмболия и гемостатические нарушения у больных раком верхних отделов желудочно-кишечного тракта (GIVTE)
Рак является хорошо известным фактором риска венозной тромбоэмболии (ВТЭ), такой как тромбоз глубоких вен (ТГВ) и легочная эмболия (ТЭЛА). Сегодня известно, что больные аденокарциномами желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) чаще находятся в гиперкоагуляционном состоянии.
В нашем обсервационном исследовании мы собираем пациентов, поступивших в отделение с предварительным диагнозом рака верхних отделов желудочно-кишечного тракта, включая рак поджелудочной железы, и предлагаем им проточное допплерографическое исследование обеих ног для диагностики ТГВ в течение всего времени лечения. Рутинная КТ грудной клетки модифицирована для диагностики ТЭЛА. Это будет сравниваться с образцами крови, проанализированными на маркеры свертывания крови, включая D-димер — продукт распада фибриногена.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Арман Труссо еще в 1865 году наблюдал особое состояние крови, предрасполагающее к спонтанному свертыванию у больных раком желудка. На сегодняшний день известно, что аденокарциномы желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), в том числе опухоли толстой и прямой кишки, сопровождаются гиперкоагуляционным состоянием.
Рак является хорошо известным фактором риска венозной тромбоэмболии (ВТЭ), такой как тромбоз глубоких вен (ТГВ) и легочная эмболия (ТЭЛА). Фактически ТЭЛА у онкологических больных является второй наиболее частой причиной смерти.
При анализе 13 когортных исследований, опубликованных с данными наблюдений, Оттен и Принс пришли к выводу, что распространенность ВТЭ у онкологических больных варьировала от 10 до 20%. Вариация может быть объяснена непоследовательностью. Были включены пациенты, страдающие тромбозом, вторичным по отношению к гемипарезу и параплегии. Пациенты были включены во время ВТЭ, а не во время диагностики рака.
Левитан и соавт. рассмотрели диагностику при выписке у 1211944 онкологических больных и обнаружили, что среди больных раком желудка частота ВТЭ составляет 85 на 10000 пациентов, а при раке поджелудочной железы — 110 на 10000. Пациенты с раком желудка имели относительный риск 1,49 по сравнению с пациентами без рака, а пациенты с раком поджелудочной железы относительный риск 2,05 по сравнению с пациентами без рака. Это поставило рак поджелудочной железы в число злокачественных новообразований, наиболее склонных к тромбоэмболическим осложнениям. В недавно опубликованном исследовании 202 пациентов с раком поджелудочной железы у 19 развился венозный тромбоз, что привело к 58-кратному увеличению риска по сравнению с общей популяцией с заболеваемостью 108/1000 пациенто-лет и кумулятивной заболеваемостью через 6 месяцев 74/1000. 15 из 19 случаев ВТЭ произошли в первые 6 месяцев с момента постановки диагноза рака. Опухоли, расположенные в теле или хвосте, имели в два раза больший риск развития головной боли. Химиотерапия приводила к 4,8-кратному увеличению риска венозного тромбоза.
Послеоперационная ВТЭ выше у онкологических больных, чем у неонкологических пациентов после операции. Многоцентровое исследование с участием датских пациентов с использованием флебографии показало ВТЭ у 23% пациентов после операции по поводу колоректального рака. Коагуляционная активность, оцениваемая по чувствительным биохимическим маркерам, была связана с опухолевой нагрузкой.
Stender et al в недавно опубликованном исследовании показали высокую предоперационную распространенность ТГВ у 193 пациентов с колоректальным раком с распространенностью 16% у женщин и 2,6% у мужчин. В другом недавно опубликованном исследовании бессимптомный ТГВ обнаруживается у больных раком яичников с повышенным уровнем D-димера до лечения. Механизм, с помощью которого рак вызывает ВТЭ, в настоящее время вызывает большой интерес.
D-димер плазмы (DD), продукт деградации поперечно-сшитого фибрина, обычно используется для подтверждения или исключения предварительного диагноза ТГВ в сочетании с клинической оценкой и ультразвуковым исследованием (УЗИ).
Точность DD-тестов у онкологических больных неизвестна, несмотря на их высокие отрицательные прогностические значения (NPV) у неонкологических больных. Отрицательный DD, по-видимому, исключает ТЭЛА у онкологических больных, но DD в сочетании с методами визуализации, такими как УЗИ или компьютерная томография (КТ), по-видимому, улучшает диагностическую работу, но требует дальнейшего изучения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Region north
-
Aalborg, Region north, Дания, 9100
- Department of Surgical Gastroenterology, Aalborg Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
С февраля 2008 г. по декабрь 2009 г. будут включены все пациенты, поступившие в отделение хирургической гастроэнтерологии с раком верхних отделов желудочно-кишечного тракта или раком поджелудочной железы.
В зависимости от характера и прогрессирования заболевания пациенты будут наблюдаться в группах паллиативной или хирургической помощи.
Описание
Критерии включения:
- Клиническая диагностика рака верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
Критерий исключения:
- Ранее (в предд. 3 года) или сопутствующее онкологическое заболевание любого генеза.
- Известное иммунологическое заболевание соединительной ткани.
- Психическое расстройство.
- Лечение гепарином, низкомолекулярным гепарином или антагонистом витамина К на момент включения.
- Согласие не получено.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
операция
Пациенты с раком верхних отделов желудочно-кишечного тракта, перенесшие операцию
|
|
паллиатив
Пациенты с раком верхних отделов желудочно-кишечного тракта, которым не проводилось хирургическое вмешательство
|
|
контроль
Лица без онкологических заболеваний, принятые на контроль с забором крови и проточной допплерографией обеих ног.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ole Thorlacius-Ussing, Professor, DMSC, MD, Aalborg Hospital department of Aarhus University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования эндокринных желез
- Новообразования головы и шеи
- Эмболия и тромбоз
- Заболевания пищевода
- Заболевания поджелудочной железы
- Эмболия
- Новообразования поджелудочной железы
- Желудочно-кишечные новообразования
- Тромбоз
- Венозный тромбоз
- Тромбоэмболия
- Венозная тромбоэмболия
- Новообразования пищевода
- Легочная эмболия
Другие идентификационные номера исследования
- N-20080002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .