Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Венозная тромбоэмболия и гемостатические нарушения у больных раком верхних отделов желудочно-кишечного тракта (GIVTE)

23 марта 2012 г. обновлено: University of Aarhus

Рак является хорошо известным фактором риска венозной тромбоэмболии (ВТЭ), такой как тромбоз глубоких вен (ТГВ) и легочная эмболия (ТЭЛА). Сегодня известно, что больные аденокарциномами желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) чаще находятся в гиперкоагуляционном состоянии.

В нашем обсервационном исследовании мы собираем пациентов, поступивших в отделение с предварительным диагнозом рака верхних отделов желудочно-кишечного тракта, включая рак поджелудочной железы, и предлагаем им проточное допплерографическое исследование обеих ног для диагностики ТГВ в течение всего времени лечения. Рутинная КТ грудной клетки модифицирована для диагностики ТЭЛА. Это будет сравниваться с образцами крови, проанализированными на маркеры свертывания крови, включая D-димер — продукт распада фибриногена.

Обзор исследования

Подробное описание

Арман Труссо еще в 1865 году наблюдал особое состояние крови, предрасполагающее к спонтанному свертыванию у больных раком желудка. На сегодняшний день известно, что аденокарциномы желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), в том числе опухоли толстой и прямой кишки, сопровождаются гиперкоагуляционным состоянием.

Рак является хорошо известным фактором риска венозной тромбоэмболии (ВТЭ), такой как тромбоз глубоких вен (ТГВ) и легочная эмболия (ТЭЛА). Фактически ТЭЛА у онкологических больных является второй наиболее частой причиной смерти.

При анализе 13 когортных исследований, опубликованных с данными наблюдений, Оттен и Принс пришли к выводу, что распространенность ВТЭ у онкологических больных варьировала от 10 до 20%. Вариация может быть объяснена непоследовательностью. Были включены пациенты, страдающие тромбозом, вторичным по отношению к гемипарезу и параплегии. Пациенты были включены во время ВТЭ, а не во время диагностики рака.

Левитан и соавт. рассмотрели диагностику при выписке у 1211944 онкологических больных и обнаружили, что среди больных раком желудка частота ВТЭ составляет 85 на 10000 пациентов, а при раке поджелудочной железы — 110 на 10000. Пациенты с раком желудка имели относительный риск 1,49 по сравнению с пациентами без рака, а пациенты с раком поджелудочной железы относительный риск 2,05 по сравнению с пациентами без рака. Это поставило рак поджелудочной железы в число злокачественных новообразований, наиболее склонных к тромбоэмболическим осложнениям. В недавно опубликованном исследовании 202 пациентов с раком поджелудочной железы у 19 развился венозный тромбоз, что привело к 58-кратному увеличению риска по сравнению с общей популяцией с заболеваемостью 108/1000 пациенто-лет и кумулятивной заболеваемостью через 6 месяцев 74/1000. 15 из 19 случаев ВТЭ произошли в первые 6 месяцев с момента постановки диагноза рака. Опухоли, расположенные в теле или хвосте, имели в два раза больший риск развития головной боли. Химиотерапия приводила к 4,8-кратному увеличению риска венозного тромбоза.

Послеоперационная ВТЭ выше у онкологических больных, чем у неонкологических пациентов после операции. Многоцентровое исследование с участием датских пациентов с использованием флебографии показало ВТЭ у 23% пациентов после операции по поводу колоректального рака. Коагуляционная активность, оцениваемая по чувствительным биохимическим маркерам, была связана с опухолевой нагрузкой.

Stender et al в недавно опубликованном исследовании показали высокую предоперационную распространенность ТГВ у 193 пациентов с колоректальным раком с распространенностью 16% у женщин и 2,6% у мужчин. В другом недавно опубликованном исследовании бессимптомный ТГВ обнаруживается у больных раком яичников с повышенным уровнем D-димера до лечения. Механизм, с помощью которого рак вызывает ВТЭ, в настоящее время вызывает большой интерес.

D-димер плазмы (DD), продукт деградации поперечно-сшитого фибрина, обычно используется для подтверждения или исключения предварительного диагноза ТГВ в сочетании с клинической оценкой и ультразвуковым исследованием (УЗИ).

Точность DD-тестов у онкологических больных неизвестна, несмотря на их высокие отрицательные прогностические значения (NPV) у неонкологических больных. Отрицательный DD, по-видимому, исключает ТЭЛА у онкологических больных, но DD в сочетании с методами визуализации, такими как УЗИ или компьютерная томография (КТ), по-видимому, улучшает диагностическую работу, но требует дальнейшего изучения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

285

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Region north
      • Aalborg, Region north, Дания, 9100
        • Department of Surgical Gastroenterology, Aalborg Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 85 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

С февраля 2008 г. по декабрь 2009 г. будут включены все пациенты, поступившие в отделение хирургической гастроэнтерологии с раком верхних отделов желудочно-кишечного тракта или раком поджелудочной железы.

В зависимости от характера и прогрессирования заболевания пациенты будут наблюдаться в группах паллиативной или хирургической помощи.

Описание

Критерии включения:

  • Клиническая диагностика рака верхних отделов желудочно-кишечного тракта.

Критерий исключения:

  • Ранее (в предд. 3 года) или сопутствующее онкологическое заболевание любого генеза.
  • Известное иммунологическое заболевание соединительной ткани.
  • Психическое расстройство.
  • Лечение гепарином, низкомолекулярным гепарином или антагонистом витамина К на момент включения.
  • Согласие не получено.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
операция
Пациенты с раком верхних отделов желудочно-кишечного тракта, перенесшие операцию
паллиатив
Пациенты с раком верхних отделов желудочно-кишечного тракта, которым не проводилось хирургическое вмешательство
контроль
Лица без онкологических заболеваний, принятые на контроль с забором крови и проточной допплерографией обеих ног.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Ole Thorlacius-Ussing, Professor, DMSC, MD, Aalborg Hospital department of Aarhus University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 апреля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 марта 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2012 г.

Последняя проверка

1 марта 2012 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться