Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veneuze trombo-embolie en hemostatische stoornissen bij patiënten met bovenste gastro-intestinale kanker (GIVTE)

23 maart 2012 bijgewerkt door: University of Aarhus

Kanker is een bekende risicofactor voor veneuze trombo-embolie (VTE), zoals diepe veneuze trombose (DVT) en longembolie (PE). Tegenwoordig weten we dat patiënten met adenocarcinomen van het maagdarmkanaal (GI-tract) vaak in een hypercoaguleerbare toestand verkeren.

In onze observationele studie verzamelen we patiënten die op de afdeling zijn opgenomen met een voorlopige diagnose van kanker van het bovenste deel van het maagdarmkanaal, inclusief pancreaskanker, en bieden ze flow-doppler-echografieën van beide benen aan voor de diagnose van DVT gedurende de gehele behandelingstijd. De routinematige CT-scan van de borst wordt aangepast om PE te diagnosticeren. Dit zal worden vergeleken met bloedmonsters die zijn geanalyseerd op stollingsmarkers, waaronder D-dimeer - een afbraakproduct van fibrinogeen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Armand Troussau observeerde in 1865 een bepaalde toestand van het bloed die predisponeert tot spontane stolling bij patiënten met maagkanker. Tegenwoordig is bekend dat adenocarcinomen in het maagdarmkanaal (GI), waaronder tumoren van colon en rectum, gepaard gaan met een toestand van hypercoagulatie.

Kanker is een bekende risicofactor voor veneuze trombo-embolie (VTE), zoals diepe veneuze trombose (DVT) en longembolie (PE). In feite is PE bij kankerpatiënten de tweede meest voorkomende doodsoorzaak.

In een analyse van 13 gepubliceerde cohortstudies met observationele gegevens concluderen Otten en Prins dat de prevalentie van VTE bij kankerpatiënten varieerde tussen de 10 en 20%. Variatie kan worden verklaard met inconsistentie. Patiënten die leden aan trombose secundair aan hemi-parese en dwarslaesie werden geïncludeerd. Patiënten werden geïncludeerd op het moment van VTE en niet op het moment van de diagnose van kanker.

Levitan et al keken naar ontslagdiagnose bij 1211944 kankerpatiënten en vonden bij maagkankerpatiënten een frequentie van VTE bij 85 per 10.000 patiënten en bij pancreaskanker 110 per 10.000. Maagkankerpatiënten hadden een relatief risico van 1,49 in vergelijking met niet-kankerpatiënten en pancreaskankerpatiënten een relatief risico van 2,05 in vergelijking met niet-kankerpatiënten. Hierdoor behoort pancreaskanker tot de meest vatbaar maligniteiten om trombo-embolische complicaties te veroorzaken. In een nieuw gepubliceerde studie van 202 alvleesklierkankerpatiënten ontwikkelden 19 veneuze trombose resulterend in een 58-voudig verhoogd risico in vergelijking met de algemene bevolking met een incidentie van 108/1000 patiëntjaren en een cumulatieve incidentie na 6 maanden van 74/1000. 15 van de 19 gevallen van VTE deden zich voor in de eerste 6 maanden na de diagnose van kanker. Tumoren in het corpus of cauda hadden twee keer zoveel kans op caput. Chemotherapie resulteerde in een 4,8-voudig risico op veneuze trombose.

Postoperatief is VTE hoger bij kankerpatiënten dan bij niet-kankerpatiënten na een operatie. Een multicenter studie met Deense patiënten - waarbij gebruik werd gemaakt van flebografie - heeft VTE aangetoond bij 23% van de patiënten na een operatie voor colorectale kanker. Stollingsactiviteit - zoals beoordeeld door gevoelige biochemische markers - was gerelateerd aan tumorbelasting.

Stender et al hebben in een nieuw gepubliceerde studie een hoge preoperatieve prevalentie van DVT aangetoond bij 193 colorectale kankerpatiënten met een prevalentie van 16% bij vrouwen en 2,6% bij mannen. In een andere recent gepubliceerde studie worden asymptomatische DVT gevonden bij eierstokkankerpatiënten met verhoogde niveaus van D-dimeer vóór de behandeling. Er is momenteel grote belangstelling voor het mechanisme waardoor kanker VTE veroorzaakt.

Plasma D-dimeer (DD), een afbraakproduct van verknoopt fibrine, wordt routinematig gebruikt om de voorlopige diagnose van DVT te ondersteunen of uit te sluiten, in combinatie met klinische beoordeling en echografie (VS).

De nauwkeurigheid van DD-assays bij kankerpatiënten is onbekend, ondanks hun hoge negatief voorspellende waarden (NPV) bij niet-kankerpatiënten. Een negatieve DD lijkt longembolie bij kankerpatiënten uit te sluiten, maar DD in gecombineerde beeldvormende technieken zoals US of computertomografie (CT) lijkt diagnostisch onderzoek te verbeteren, maar moet verder worden onderzocht.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

285

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Region north
      • Aalborg, Region north, Denemarken, 9100
        • Department of Surgical Gastroenterology, Aalborg Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 85 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Van februari 2008 tot december 2009 worden alle patiënten opgenomen op de afdeling Chirurgische Gastro-enterologie met kanker van het bovenste deel van het maag-darmkanaal of alvleesklierkanker.

Afhankelijk van de aard en de progressie van de ziekte, zullen de patiënten worden gevolgd als palliatie- of operatiecohorten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van kanker van het bovenste deel van het maagdarmkanaal.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder (binnen vorige. 3 jaar) of bijkomende kankerziekte van welke oorsprong dan ook.
  • Bekende immunologische bindweefselziekte.
  • Geestelijke stoornis.
  • Behandeling met heparine, laagmoleculaire heparine of K-vitamine-antagonist op het moment van opname.
  • Toestemming niet verkregen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
operatie
Patiënten met kanker van het bovenste deel van het maagdarmkanaal die een operatie hebben ondergaan
palliatie
Patiënten met kanker van het bovenste deel van het maagdarmkanaal die geen operatie hebben ondergaan
controle
Personen zonder kanker die accepteerden om controle te krijgen met bloedmonsters en flow-doppler-echografie van beide benen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ole Thorlacius-Ussing, Professor, DMSC, MD, Aalborg Hospital department of Aarhus University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

17 april 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2012

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren