- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00660205
Veneuze trombo-embolie en hemostatische stoornissen bij patiënten met bovenste gastro-intestinale kanker (GIVTE)
Kanker is een bekende risicofactor voor veneuze trombo-embolie (VTE), zoals diepe veneuze trombose (DVT) en longembolie (PE). Tegenwoordig weten we dat patiënten met adenocarcinomen van het maagdarmkanaal (GI-tract) vaak in een hypercoaguleerbare toestand verkeren.
In onze observationele studie verzamelen we patiënten die op de afdeling zijn opgenomen met een voorlopige diagnose van kanker van het bovenste deel van het maagdarmkanaal, inclusief pancreaskanker, en bieden ze flow-doppler-echografieën van beide benen aan voor de diagnose van DVT gedurende de gehele behandelingstijd. De routinematige CT-scan van de borst wordt aangepast om PE te diagnosticeren. Dit zal worden vergeleken met bloedmonsters die zijn geanalyseerd op stollingsmarkers, waaronder D-dimeer - een afbraakproduct van fibrinogeen.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Armand Troussau observeerde in 1865 een bepaalde toestand van het bloed die predisponeert tot spontane stolling bij patiënten met maagkanker. Tegenwoordig is bekend dat adenocarcinomen in het maagdarmkanaal (GI), waaronder tumoren van colon en rectum, gepaard gaan met een toestand van hypercoagulatie.
Kanker is een bekende risicofactor voor veneuze trombo-embolie (VTE), zoals diepe veneuze trombose (DVT) en longembolie (PE). In feite is PE bij kankerpatiënten de tweede meest voorkomende doodsoorzaak.
In een analyse van 13 gepubliceerde cohortstudies met observationele gegevens concluderen Otten en Prins dat de prevalentie van VTE bij kankerpatiënten varieerde tussen de 10 en 20%. Variatie kan worden verklaard met inconsistentie. Patiënten die leden aan trombose secundair aan hemi-parese en dwarslaesie werden geïncludeerd. Patiënten werden geïncludeerd op het moment van VTE en niet op het moment van de diagnose van kanker.
Levitan et al keken naar ontslagdiagnose bij 1211944 kankerpatiënten en vonden bij maagkankerpatiënten een frequentie van VTE bij 85 per 10.000 patiënten en bij pancreaskanker 110 per 10.000. Maagkankerpatiënten hadden een relatief risico van 1,49 in vergelijking met niet-kankerpatiënten en pancreaskankerpatiënten een relatief risico van 2,05 in vergelijking met niet-kankerpatiënten. Hierdoor behoort pancreaskanker tot de meest vatbaar maligniteiten om trombo-embolische complicaties te veroorzaken. In een nieuw gepubliceerde studie van 202 alvleesklierkankerpatiënten ontwikkelden 19 veneuze trombose resulterend in een 58-voudig verhoogd risico in vergelijking met de algemene bevolking met een incidentie van 108/1000 patiëntjaren en een cumulatieve incidentie na 6 maanden van 74/1000. 15 van de 19 gevallen van VTE deden zich voor in de eerste 6 maanden na de diagnose van kanker. Tumoren in het corpus of cauda hadden twee keer zoveel kans op caput. Chemotherapie resulteerde in een 4,8-voudig risico op veneuze trombose.
Postoperatief is VTE hoger bij kankerpatiënten dan bij niet-kankerpatiënten na een operatie. Een multicenter studie met Deense patiënten - waarbij gebruik werd gemaakt van flebografie - heeft VTE aangetoond bij 23% van de patiënten na een operatie voor colorectale kanker. Stollingsactiviteit - zoals beoordeeld door gevoelige biochemische markers - was gerelateerd aan tumorbelasting.
Stender et al hebben in een nieuw gepubliceerde studie een hoge preoperatieve prevalentie van DVT aangetoond bij 193 colorectale kankerpatiënten met een prevalentie van 16% bij vrouwen en 2,6% bij mannen. In een andere recent gepubliceerde studie worden asymptomatische DVT gevonden bij eierstokkankerpatiënten met verhoogde niveaus van D-dimeer vóór de behandeling. Er is momenteel grote belangstelling voor het mechanisme waardoor kanker VTE veroorzaakt.
Plasma D-dimeer (DD), een afbraakproduct van verknoopt fibrine, wordt routinematig gebruikt om de voorlopige diagnose van DVT te ondersteunen of uit te sluiten, in combinatie met klinische beoordeling en echografie (VS).
De nauwkeurigheid van DD-assays bij kankerpatiënten is onbekend, ondanks hun hoge negatief voorspellende waarden (NPV) bij niet-kankerpatiënten. Een negatieve DD lijkt longembolie bij kankerpatiënten uit te sluiten, maar DD in gecombineerde beeldvormende technieken zoals US of computertomografie (CT) lijkt diagnostisch onderzoek te verbeteren, maar moet verder worden onderzocht.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Region north
-
Aalborg, Region north, Denemarken, 9100
- Department of Surgical Gastroenterology, Aalborg Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Van februari 2008 tot december 2009 worden alle patiënten opgenomen op de afdeling Chirurgische Gastro-enterologie met kanker van het bovenste deel van het maag-darmkanaal of alvleesklierkanker.
Afhankelijk van de aard en de progressie van de ziekte, zullen de patiënten worden gevolgd als palliatie- of operatiecohorten.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van kanker van het bovenste deel van het maagdarmkanaal.
Uitsluitingscriteria:
- Eerder (binnen vorige. 3 jaar) of bijkomende kankerziekte van welke oorsprong dan ook.
- Bekende immunologische bindweefselziekte.
- Geestelijke stoornis.
- Behandeling met heparine, laagmoleculaire heparine of K-vitamine-antagonist op het moment van opname.
- Toestemming niet verkregen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
operatie
Patiënten met kanker van het bovenste deel van het maagdarmkanaal die een operatie hebben ondergaan
|
|
palliatie
Patiënten met kanker van het bovenste deel van het maagdarmkanaal die geen operatie hebben ondergaan
|
|
controle
Personen zonder kanker die accepteerden om controle te krijgen met bloedmonsters en flow-doppler-echografie van beide benen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ole Thorlacius-Ussing, Professor, DMSC, MD, Aalborg Hospital department of Aarhus University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Endocriene systeemziekten
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Endocriene klierneoplasmata
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Embolie en trombose
- Slokdarmaandoeningen
- Alvleesklier Ziekten
- Embolie
- Pancreasneoplasmata
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Trombose
- Veneuze trombose
- Trombo-embolie
- Veneuze trombo-embolie
- Slokdarmneoplasmata
- Longembolie
Andere studie-ID-nummers
- N-20080002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .