- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00660205
Vénás thromboembolia és hemosztatikus zavarok felső gasztrointesztinális rákos betegeknél (GIVTE)
A rák a vénás thromboembolia (VTE) jól ismert kockázati tényezője, mint például a mélyvénás trombózis (DVT) és a tüdőembólia (PE). Ma már tudjuk, hogy a gyomor-bél traktus (GI-traktus) adenokarcinómáiban szenvedő betegek gyakran hiperkoagulálható állapotban vannak.
Megfigyeléses vizsgálatunkban összegyűjtjük azokat a betegeket, akiket felvettek az osztályra felső GI-rák, beleértve a hasnyálmirigyrákot, előzetes diagnózisával, és felajánljuk nekik mindkét lábuk áramlási doppler ultrahangját a DVT diagnosztizálására a teljes kezelési idő alatt. A mellkas rutin CT-vizsgálatát módosítják a PE diagnosztizálására. Ezt összehasonlítják a véralvadási markerek, köztük a D-dimer – fibrinogén bomlástermék – szempontjából elemzett vérmintákkal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Armand Troussau már 1865-ben megfigyelte a vér egy sajátos állapotát, amely hajlamosít a gyomorrákos betegek spontán alvadására. Ma már ismert, hogy a gyomor-bélrendszeri (GI) traktus adenokarcinómáit, beleértve a vastag- és végbél daganatait, hiperkoagulálható állapot kíséri.
A rák a vénás thromboembolia (VTE) jól ismert kockázati tényezője, mint például a mélyvénás trombózis (DVT) és a tüdőembólia (PE). Valójában a PE a rákos betegeknél a második leggyakoribb halálok.
Otten és Prins 13 megfigyelési adatokkal publikált kohorsz tanulmány elemzésében arra a következtetésre jutott, hogy a VTE prevalenciája rákos betegekben 10 és 20% között változott. Az eltérések a következetlenséggel magyarázhatók. A hemi paresis és a paraplegia miatti trombózisban szenvedő betegeket bevontuk. A betegek a VTE időpontjában szerepeltek, és nem a rákdiagnózis idején.
Levitan és munkatársai 1211944 rákos betegnél vizsgálták az elbocsátási diagnózist, és a gyomorrákos betegeknél 85/10000 betegnél, hasnyálmirigyrákban pedig 110/10000-nél találták a VTE gyakoriságát. A gyomorrákos betegek relatív kockázata 1,49 volt a nem rákos betegekhez képest, és a hasnyálmirigyrákos betegek relatív kockázata 2,05 a nem daganatos betegekhez képest. Emiatt a hasnyálmirigyrák a tromboembóliás szövődményeket leginkább kiváltó rosszindulatú daganatok közé sorolta. Egy újonnan publikált, 202 hasnyálmirigyrákos beteg bevonásával végzett vizsgálatban 19 betegnél alakult ki vénás trombózis, ami 58-szor nagyobb kockázatot eredményezett az általános populációhoz képest, incidenciája 108/1000 betegév, a kumulatív incidencia pedig 6 hónap után 74/1000. 19 VTE esetből 15 a rák diagnosztizálása óta eltelt első 6 hónapban fordult elő. A corpusban vagy a caudában elhelyezkedő daganatoknál kétszer nagyobb volt a caput kockázata. A kemoterápia a vénás trombózis kockázatának 4,8-szorosát eredményezte.
A posztoperatív VTE magasabb a rákos betegeknél, mint a nem daganatos betegeknél a műtét után. Egy dán betegek bevonásával végzett multicentrikus vizsgálat – flebográfiával – a betegek 23%-ánál mutatott ki VTE-t vastag- és végbélrák műtét után. A véralvadási aktivitás - érzékeny biokémiai markerekkel mérve - a tumorterheléssel függött össze.
Stender és munkatársai egy újonnan publikált tanulmányban 193 vastag- és végbélrákos betegnél magas preoperatív MVT prevalenciát mutattak ki, 16%-os prevalenciával a nőknél és 2,6%-os a férfiaknál. Egy másik újonnan publikált tanulmányban tünetmentes MVT-t találtak petefészekrákos betegeknél, akiknél a kezelés előtt megemelkedett a D-dimer szint. Az a mechanizmus, amellyel a rák VTE-t indukál, jelenleg nagy érdeklődés övezi.
A plazma D-dimert (DD), a térhálós fibrin bomlástermékét, rutinszerűen használják a DVT kísérleti diagnózisának alátámasztására vagy kizárására, klinikai értékeléssel és ultrahanggal (USA).
A DD vizsgálatok pontossága rákos betegeknél nem ismert, annak ellenére, hogy magas negatív prediktív értékük (NPV) nem rákos betegeknél. Úgy tűnik, hogy a negatív DD kizárja a PE-t a rákos betegeknél, de a kombinált képalkotó technikák, például az UH vagy a számítógépes tomográfia (CT) esetén a DD javítja a diagnosztikai munkát, de további vizsgálatokat igényel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Region north
-
Aalborg, Region north, Dánia, 9100
- Department of Surgical Gastroenterology, Aalborg Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
2008 februárja és 2009 decembere között a Sebészeti Gasztroenterológiai Osztályra felvett összes olyan beteg szerepel, aki felső GI-rák vagy hasnyálmirigyrák miatt van.
A betegség természetétől és progressziójától függően a betegeket palliációs vagy műtéti csoportként követik nyomon.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A felső gyomor-bélrendszeri rák klinikai diagnózisa.
Kizárási kritériumok:
- Korábban (a korábbi 3 év) vagy bármilyen eredetű egyidejű daganatos betegség.
- Ismert immunológiai kötőszöveti betegség.
- Mentális zavar.
- Kezelés heparinnal, kis molekulatömegű heparinnal vagy K-vitamin antagonistával a felvétel időpontjában.
- A beleegyezés nem sikerült.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
művelet
Felső gyomor-bélrendszeri daganatos betegek, akiket műtéten estek át
|
|
pallérozás
Felső gyomor-bélrendszeri daganatos betegek, akiket nem végeztek műtéten
|
|
ellenőrzés
Rákos megbetegedésben nem szenvedő személyek, akik mindkét lábukat vérmintával és flow doppler ultrahangos vizsgálattal elfogadták kontrollnak.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ole Thorlacius-Ussing, Professor, DMSC, MD, Aalborg Hospital department of Aarhus University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Légúti betegségek
- Neoplazmák
- Tüdőbetegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Endokrin rendszer betegségei
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Endokrin mirigy neoplazmák
- A fej és a nyak daganatai
- Embólia és trombózis
- Nyelőcső betegségei
- Hasnyálmirigy-betegségek
- Embólia
- Hasnyálmirigy neoplazmák
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Trombózis
- Vénás trombózis
- Thromboembolia
- Vénás thromboembolia
- Nyelőcső neoplazmák
- Tüdőembólia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- N-20080002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .