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Thromboembolie veineuse et troubles hémostatiques chez les patients atteints d'un cancer du tube digestif supérieur (GIVTE)

23 mars 2012 mis à jour par: University of Aarhus

Le cancer est un facteur de risque bien connu de thromboembolie veineuse (TEV) comme la thrombose veineuse profonde (TVP) et l'embolie pulmonaire (EP). Aujourd'hui, nous savons que les patients atteints d'adénocarcinomes du tractus gastro-intestinal (tractus gastro-intestinal) sont souvent dans un état d'hypercoagulabilité.

Dans notre étude observationnelle, nous recueillons les patients admis au service avec un diagnostic provisoire de cancer gastro-intestinal supérieur, y compris le cancer du pancréas, et leur proposons des échographies Doppler en flux des deux jambes pour le diagnostic de TVP pendant toute la durée du traitement. La tomodensitométrie de routine du thorax est modifiée pour diagnostiquer l'EP. Cela sera comparé avec des échantillons de sang analysés pour les marqueurs de coagulation, y compris les D-dimères - un produit de dégradation du fibrinogène.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Armand Troussau a observé dès 1865 une condition particulière du sang qui prédispose à la coagulation spontanée chez les patients atteints d'un cancer gastrique. Aujourd'hui, on sait que les adénocarcinomes du tractus gastro-intestinal (GI), y compris les tumeurs du côlon et du rectum, s'accompagnent d'un état d'hypercoagulabilité.

Le cancer est un facteur de risque bien connu de thromboembolie veineuse (TEV) comme la thrombose veineuse profonde (TVP) et l'embolie pulmonaire (EP). En fait, l'EP chez les patients cancéreux est la deuxième cause de décès la plus fréquente.

Dans une analyse de 13 études de cohorte publiées avec des données d'observation, Otten et Prins concluent que la prévalence de la TEV chez les patients cancéreux variait entre 10 et 20 %. La variation pourrait s'expliquer par l'incohérence. Les patients souffrant de thrombose secondaire à une hémiparésie et à une paraplégie ont été inclus. Les patients ont été inclus au moment de la TEV et non au moment du diagnostic du cancer.

Levitan et al ont examiné le diagnostic de sortie chez 1211944 patients atteints de cancer et ont trouvé parmi les patients atteints de cancer gastrique une fréquence de TEV de 85 pour 10 000 patients et de 110 pour 10 000 patients atteints de cancer du pancréas. Les patients atteints d'un cancer gastrique avaient un risque relatif de 1,49 par rapport aux patients non cancéreux et les patients atteints d'un cancer du pancréas un risque relatif de 2,05 par rapport aux patients non cancéreux. Cela place le cancer du pancréas parmi les tumeurs malignes les plus susceptibles de provoquer des complications thromboemboliques. Dans une étude récemment publiée portant sur 202 patients atteints d'un cancer du pancréas, 19 ont développé une thrombose veineuse entraînant un risque multiplié par 58 par rapport à la population générale avec une incidence de 108/1000 patients-années et une incidence cumulée après 6 mois de 74/1000. 15 des 19 cas de TEV sont survenus au cours des 6 premiers mois suivant le diagnostic de cancer. Les tumeurs situées dans le corpus ou la queue avaient deux fois plus de risque de caput. La chimiothérapie a entraîné un risque de thrombose veineuse multiplié par 4,8.

La VTE postopératoire est plus élevée chez les patients cancéreux que chez les patients non cancéreux après la chirurgie. Une étude multicentrique incluant des patients danois - utilisant la phlébographie - a montré une TEV chez 23% des patients après chirurgie pour cancer colorectal. L'activité de coagulation - telle qu'évaluée par des marqueurs biochimiques sensibles - était liée à la charge tumorale.

Stender et al ont dans une étude récemment publiée montré une prévalence préopératoire élevée de TVP chez 193 patients atteints de cancer colorectal avec une prévalence de 16% chez les femmes et 2,6% chez les hommes. Dans une autre étude récemment publiée, une TVP asymptomatique a été trouvée chez des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire présentant des taux élevés de D-dimères avant le traitement. Le mécanisme par lequel le cancer induit la TEV fait actuellement l'objet d'un grand intérêt.

Les D-dimères plasmatiques (DD), un produit de dégradation de la fibrine réticulée, sont couramment utilisés pour étayer ou exclure le diagnostic provisoire de TVP, combinés à une évaluation clinique et à une échographie (US).

La précision des dosages DD chez les patients cancéreux est inconnue, malgré leurs valeurs prédictives négatives (VPN) élevées chez les patients non cancéreux. Un DD négatif semble exclure l'EP chez les patients cancéreux, mais le DD dans les techniques d'imagerie combinées telles que l'échographie ou la tomodensitométrie (TDM) semble améliorer le bilan diagnostique mais nécessite des investigations plus approfondies.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

285

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Region north
      • Aalborg, Region north, Danemark, 9100
        • Department of Surgical Gastroenterology, Aalborg Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 85 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

De février 2008 à décembre 2009, tous les patients admis au service de gastro-entérologie chirurgicale avec un cancer gastro-intestinal supérieur ou un cancer du pancréas seront inclus.

Selon la nature et l'évolution de la maladie, les patients seront suivis en cohortes palliatives ou chirurgicales.

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique du cancer gastro-intestinal supérieur.

Critère d'exclusion:

  • Auparavant (au sein de préc. 3 ans) ou une maladie cancéreuse concomitante de toute origine.
  • Maladie immunologique connue du tissu conjonctif.
  • Désordre mental.
  • Traitement par héparine, héparine de bas poids moléculaire ou antagoniste de la vitamine K au moment de l'inclusion.
  • Consentement non obtenu.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
opération
Patients atteints d'un cancer gastro-intestinal supérieur qui ont subi une intervention chirurgicale
palliatif
Patients atteints d'un cancer gastro-intestinal supérieur qui n'ont pas subi de chirurgie
contrôle
Personnes sans cancer ayant accepté d'être contrôlées par des prélèvements sanguins et un examen échographique Doppler en flux des deux jambes.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ole Thorlacius-Ussing, Professor, DMSC, MD, Aalborg Hospital department of Aarhus University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2008

Première publication (Estimation)

17 avril 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 mars 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2012

Dernière vérification

1 mars 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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