- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00660205
Thromboembolie veineuse et troubles hémostatiques chez les patients atteints d'un cancer du tube digestif supérieur (GIVTE)
Le cancer est un facteur de risque bien connu de thromboembolie veineuse (TEV) comme la thrombose veineuse profonde (TVP) et l'embolie pulmonaire (EP). Aujourd'hui, nous savons que les patients atteints d'adénocarcinomes du tractus gastro-intestinal (tractus gastro-intestinal) sont souvent dans un état d'hypercoagulabilité.
Dans notre étude observationnelle, nous recueillons les patients admis au service avec un diagnostic provisoire de cancer gastro-intestinal supérieur, y compris le cancer du pancréas, et leur proposons des échographies Doppler en flux des deux jambes pour le diagnostic de TVP pendant toute la durée du traitement. La tomodensitométrie de routine du thorax est modifiée pour diagnostiquer l'EP. Cela sera comparé avec des échantillons de sang analysés pour les marqueurs de coagulation, y compris les D-dimères - un produit de dégradation du fibrinogène.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Armand Troussau a observé dès 1865 une condition particulière du sang qui prédispose à la coagulation spontanée chez les patients atteints d'un cancer gastrique. Aujourd'hui, on sait que les adénocarcinomes du tractus gastro-intestinal (GI), y compris les tumeurs du côlon et du rectum, s'accompagnent d'un état d'hypercoagulabilité.
Le cancer est un facteur de risque bien connu de thromboembolie veineuse (TEV) comme la thrombose veineuse profonde (TVP) et l'embolie pulmonaire (EP). En fait, l'EP chez les patients cancéreux est la deuxième cause de décès la plus fréquente.
Dans une analyse de 13 études de cohorte publiées avec des données d'observation, Otten et Prins concluent que la prévalence de la TEV chez les patients cancéreux variait entre 10 et 20 %. La variation pourrait s'expliquer par l'incohérence. Les patients souffrant de thrombose secondaire à une hémiparésie et à une paraplégie ont été inclus. Les patients ont été inclus au moment de la TEV et non au moment du diagnostic du cancer.
Levitan et al ont examiné le diagnostic de sortie chez 1211944 patients atteints de cancer et ont trouvé parmi les patients atteints de cancer gastrique une fréquence de TEV de 85 pour 10 000 patients et de 110 pour 10 000 patients atteints de cancer du pancréas. Les patients atteints d'un cancer gastrique avaient un risque relatif de 1,49 par rapport aux patients non cancéreux et les patients atteints d'un cancer du pancréas un risque relatif de 2,05 par rapport aux patients non cancéreux. Cela place le cancer du pancréas parmi les tumeurs malignes les plus susceptibles de provoquer des complications thromboemboliques. Dans une étude récemment publiée portant sur 202 patients atteints d'un cancer du pancréas, 19 ont développé une thrombose veineuse entraînant un risque multiplié par 58 par rapport à la population générale avec une incidence de 108/1000 patients-années et une incidence cumulée après 6 mois de 74/1000. 15 des 19 cas de TEV sont survenus au cours des 6 premiers mois suivant le diagnostic de cancer. Les tumeurs situées dans le corpus ou la queue avaient deux fois plus de risque de caput. La chimiothérapie a entraîné un risque de thrombose veineuse multiplié par 4,8.
La VTE postopératoire est plus élevée chez les patients cancéreux que chez les patients non cancéreux après la chirurgie. Une étude multicentrique incluant des patients danois - utilisant la phlébographie - a montré une TEV chez 23% des patients après chirurgie pour cancer colorectal. L'activité de coagulation - telle qu'évaluée par des marqueurs biochimiques sensibles - était liée à la charge tumorale.
Stender et al ont dans une étude récemment publiée montré une prévalence préopératoire élevée de TVP chez 193 patients atteints de cancer colorectal avec une prévalence de 16% chez les femmes et 2,6% chez les hommes. Dans une autre étude récemment publiée, une TVP asymptomatique a été trouvée chez des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire présentant des taux élevés de D-dimères avant le traitement. Le mécanisme par lequel le cancer induit la TEV fait actuellement l'objet d'un grand intérêt.
Les D-dimères plasmatiques (DD), un produit de dégradation de la fibrine réticulée, sont couramment utilisés pour étayer ou exclure le diagnostic provisoire de TVP, combinés à une évaluation clinique et à une échographie (US).
La précision des dosages DD chez les patients cancéreux est inconnue, malgré leurs valeurs prédictives négatives (VPN) élevées chez les patients non cancéreux. Un DD négatif semble exclure l'EP chez les patients cancéreux, mais le DD dans les techniques d'imagerie combinées telles que l'échographie ou la tomodensitométrie (TDM) semble améliorer le bilan diagnostique mais nécessite des investigations plus approfondies.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Region north
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Aalborg, Region north, Danemark, 9100
- Department of Surgical Gastroenterology, Aalborg Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
De février 2008 à décembre 2009, tous les patients admis au service de gastro-entérologie chirurgicale avec un cancer gastro-intestinal supérieur ou un cancer du pancréas seront inclus.
Selon la nature et l'évolution de la maladie, les patients seront suivis en cohortes palliatives ou chirurgicales.
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique du cancer gastro-intestinal supérieur.
Critère d'exclusion:
- Auparavant (au sein de préc. 3 ans) ou une maladie cancéreuse concomitante de toute origine.
- Maladie immunologique connue du tissu conjonctif.
- Désordre mental.
- Traitement par héparine, héparine de bas poids moléculaire ou antagoniste de la vitamine K au moment de l'inclusion.
- Consentement non obtenu.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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opération
Patients atteints d'un cancer gastro-intestinal supérieur qui ont subi une intervention chirurgicale
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palliatif
Patients atteints d'un cancer gastro-intestinal supérieur qui n'ont pas subi de chirurgie
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contrôle
Personnes sans cancer ayant accepté d'être contrôlées par des prélèvements sanguins et un examen échographique Doppler en flux des deux jambes.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ole Thorlacius-Ussing, Professor, DMSC, MD, Aalborg Hospital department of Aarhus University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs des glandes endocrines
- Tumeurs de la tête et du cou
- Embolie et thrombose
- Maladies de l'oesophage
- Maladies pancréatiques
- Embolie
- Tumeurs pancréatiques
- Tumeurs gastro-intestinales
- Thrombose
- La thrombose veineuse
- Thromboembolie
- Thromboembolie veineuse
- Tumeurs de l'oesophage
- Embolie pulmonaire
Autres numéros d'identification d'étude
- N-20080002
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