局所進行、切除不能、または転移性膵臓がん患者の疼痛管理における標準的な疼痛管理または髄腔内療法

目的:

主要な

• 局所進行性、切除不能、または転移性膵臓癌患者における髄腔内オピオイド送達と標準的な鎮痛送達法を含む疼痛管理の有効性を比較すること。

セカンダリ

• 2 つの異なるオピオイド投与群間の 1 か月の治療におけるオピオイド消費量の総量 (非経口モルヒネ相当量) の差を評価すること。
• 1か月の治療で、2つの異なる鎮痛薬投与グループ間のベースライン状態に対するカルノフスキーのパフォーマンス状態の変化率の平均を評価すること。
• EORTC QLQ-C30を使用して、1か月の治療で2つの異なるオピオイド送達グループ間の生活の質の違いを評価する。
• これらの患者の全生存率を評価します。
• 2 つの異なる鎮痛剤投与方法 (すなわち、有害事象および重篤な有害事象) の安全性プロファイルを評価すること。

概要: Karnofsky パフォーマンス ステータス (60-80% 対 > 80%) に従って、患者を層別化します。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

• アーム I (標準的な疼痛管理): 患者は、JHH 疼痛医療統合チームによって疼痛、診断/神経溶解性腹腔神経叢ブロックの可能性について評価され、経口または非経口鎮痛薬の開始または変更、または継続および滴定を受けます。 患者は、体重、バイタル サイン、カルノフスキー パフォーマンス ステータス (KPS)、以前の異常所見または新たな愁訴の評価、疼痛スコア、鎮痛薬の消費、副作用 (すなわち、眠気、吐き気、かゆみ、および便秘）、生活の質スコア（EORTC QLQ-C30）を 2 週間に 1 回 3 か月間、その後は 1 か月に 1 回。 患者はまた、試験中の痛みのスコアと副作用の日記をつけます。 患者は、痛みをコントロールするために、必要に応じて治療を漸増させることができます。 疼痛が適切にコントロールされていないか、治療による衰弱性の副作用を発症した患者は、補助鎮痛薬によって管理されるか、思いやりのあるケアを提供するために研究の治療群にクロスオーバーすることが許可される場合があります。
• アーム II (髄腔内療法): 硫酸モルヒネを脊髄液に直接送達するために、メドトロニックの髄腔内ポンプおよびカテーテル システムを患者に埋め込みます。 移植後、患者は、バイタルサイン、KPS、以前の異常所見または新たな愁訴の評価、疼痛スコア、鎮痛薬の消費、および生活の質スコア (EORTC QLQ-C30) を含む限定的な問題指向の身体検査を受けます 2 3 か月間は 1 週間、その後は 1 か月に 1 回。 患者はまた、創傷の状態、硬膜穿刺後の頭痛の症状の存在、感染の徴候、または髄膜炎について、介入疼痛治療チームによって評価されます。 患者は、痛みの評価、および経口または非経口鎮痛薬の導入または変更、継続および滴定のために、JHH 疼痛医療統合チームによって追跡されます。

研究治療の完了後、患者は1年間追跡されます。