Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Standaard pijnbestrijding of intrathecale therapie bij het beheersen van pijn bij patiënten met lokaal gevorderde, inoperabele of gemetastaseerde alvleesklierkanker

7 oktober 2014 bijgewerkt door: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Een gerandomiseerde studie van optimaal pijnbeheer: standaard pijnbestrijding versus vroege interventie met intrathecale therapie bij patiënten met vergevorderde alvleesklierkanker

RATIONALE: Het op verschillende manieren toedienen van medicijnen kan hun effectiviteit bij het beheersen van pijn veranderen. Het is nog niet bekend of intrathecale therapie effectiever is dan standaardtherapie bij het beheersen van pijn bij patiënten met alvleesklierkanker.

DOEL: Deze gerandomiseerde klinische studie bestudeert standaard pijnbestrijding om te zien hoe goed het werkt in vergelijking met intrathecale therapie bij het beheersen van pijn bij patiënten met lokaal gevorderde, inoperabele of gemetastaseerde alvleesklierkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Vergelijken van de effectiviteit van pijnbestrijding bestaande uit intrathecale toediening van opioïden versus de standaard analgesie-toedieningsmethode bij patiënten met lokaal gevorderde, inoperabele of gemetastaseerde alvleesklierkanker.

Ondergeschikt

  • Om het verschil te beoordelen van een totale hoeveelheid opioïdenconsumptie (parenteraal morfine-equivalent) tussen twee verschillende opioïdentoedieningsgroepen na één maand behandeling.
  • Om de gemiddelde procentuele verandering in de prestatiestatus van Karnofsky te beoordelen met betrekking tot de basislijnstatus tussen twee verschillende pijnstillende toedieningsgroepen na één maand behandeling.
  • Om het verschil in kwaliteit van leven te beoordelen tussen twee verschillende opioïdentoedieningsgroepen na één maand behandeling met behulp van de EORTC QLQ-C30.
  • Om de algehele overleving van deze patiënten te beoordelen.
  • Om het veiligheidsprofiel van twee verschillende toedieningsmethoden voor analgetica te beoordelen (d.w.z. bijwerking en ernstige bijwerking).

OVERZICHT: Patiënten zijn gestratificeerd volgens de prestatiestatus van Karnofsky (60-80% versus > 80%). Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

  • Arm I (standaard pijnbehandeling): Patiënten worden door het JHH Pain Medicine Integrated Team beoordeeld op pijn, op de mogelijkheid van diagnostisch/neurolytisch plexus coeliakieblokkade, en ondergaan de instelling of aanpassing van of voortzetting en titratie van orale of parenterale analgetica. Patiënten ondergaan een beperkt, probleemgericht lichamelijk onderzoek, inclusief gewicht, vitale functies, Karnofsky-prestatiestatus (KPS), beoordeling van eerder abnormale bevindingen of nieuwe klachten, pijnscores, gebruik van analgesie, bijwerkingen (d.w.z. slaperigheid, misselijkheid, pruritus en obstipatie) en levenskwaliteitsscore (EORTC QLQ-C30) eenmaal per 2 weken gedurende 3 maanden en daarna eenmaal per maand. Patiënten houden tijdens de proef ook een dagboek bij van pijnscores en bijwerkingen. Patiënten kunnen hun behandeling zo nodig laten titreren om hun pijn onder controle te houden. Patiënten die niet voldoende pijn onder controle krijgen of slopende bijwerkingen van hun therapie ontwikkelen, kunnen worden behandeld met adjuvante analgetica of toestemming krijgen om over te stappen naar de behandelingsarm van het onderzoek om compassievolle zorg te bieden.
  • Arm II (intrathecale therapie): Bij patiënten wordt een intrathecale pomp en kathetersysteem van Medtronic geïmplanteerd om morfinesulfaat rechtstreeks in het ruggenmergvocht af te geven. Na implantatie ondergaan patiënten een beperkt, probleemgericht lichamelijk onderzoek met inbegrip van vitale functies, KPS, beoordeling van eerder abnormale bevindingen of nieuwe klachten, pijnscores, analgesieverbruik en kwaliteit van leven-score (EORTC QLQ-C30) eens in de 2 weken gedurende 3 maanden en daarna eenmaal per maand. Patiënten worden ook beoordeeld door het Interventionele Pijnbehandelingsteam op wondstatus, aanwezigheid van symptomen van postdurale punctiehoofdpijn, tekenen van infectie of meningitis. Patiënten worden gevolgd door het JHH Pain Medicine Integrated Team voor evaluatie van pijn en voor instelling of wijziging of voortzetting en titratie van orale of parenterale analgetica.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 1 jaar gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de pancreas

    • Gemengde adenocarcinoomtumoren zijn toegestaan, op voorwaarde dat de overheersende invasieve component van de tumor adenocarcinoom is
  • Lokaal gevorderde, inoperabele of gemetastaseerde ziekte
  • Patiënten moeten binnen twee maanden na de diagnose zijn of binnen 60 dagen na de studie met chemotherapie zijn begonnen
  • Gemiddelde pijnscore ≥ 4/10 over een periode van 7 dagen op een verbale numerieke beoordelingsschaal

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende hersenmetastasen
  • Tumor met klinisch significante obstructie van het wervelkanaal

PATIËNTKENMERKEN:

Inclusiecriteria:

  • Prestatiestatus Karnofsky 60-100%
  • ANC ≥ 1.500 cellen/mm³
  • Hematocriet ≥ 28%
  • WBC ≥ 3.500 cellen/mm³
  • Bloedplaatjes ≥ 90.000/mm³
  • Serumcreatinine ≤ 2,0 mg/dl
  • Bilirubine ≤ 2,5 mg/dL
  • ASAT/ALAT ≤ 5 maal de bovengrens van normaal (ULN)
  • Alkalische fosfatase ≤ 5 keer ULN
  • INR ≤ 1,5
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Mini-mentale status examenscore ≥ 22

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecontroleerde medische aandoeningen die mogelijk het risico op toxiciteit of complicaties van deze therapie kunnen verhogen, waaronder een van de volgende:

    • Aandoening van het maag-darmkanaal die resulteert in het onvermogen om orale medicatie in te nemen of een vereiste voor intraveneuze voeding
    • Actieve maagzweerziekte
  • Actieve infecties
  • Ongevoelig voor opioïde medicatie voor kankerpijn
  • Onvoldoende weefsel of decubituszweer nabij de plaats van implantatie van het apparaat
  • Huidige geschiedenis van middelenmisbruik

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Kleine ingrepen (d.w.z. tandheelkundig werk of huidbiopsie), tumorbiopten en plaatsing van een galstent zijn toegestaan
  • Geen eerdere chirurgische ingrepen die de absorptie beïnvloeden
  • Voorafgaande of andere gelijktijdige pijnstillers zijn toegestaan
  • Gelijktijdige chemotherapie of radiotherapie toegestaan ​​ter beoordeling van de behandelend arts

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: morfine
traditioneel gegeven morfine (IV, pil, pleister). Dit is de standaarddosering.
Geneesmiddel: morfine sulfaat
Dit is morfine die op de traditionele manier wordt gegeven.
ACTIVE_COMPARATOR: Intrathecale pomp
Interne pomp gebruikt om morfine toe te dienen. Dit is een nieuwere methode voor het toedienen van morfine. Morfine is door de FDA goedgekeurd voor intrathecaal gebruik. De intrathecale pomp zal geleidelijk worden getitreerd door het interventionele pijnmedicijnteam. Dit zijn de maximale doses en concentraties in overeenstemming met de richtlijnen van de Polyanalgetische Consensusconferentie: Dosis (mg/dag):15; Geconcentreerd (mg/cc): 20
Apparaat: Intrathecale pomp van Medtronic
Deze pomp wordt ingebracht in het onderzoeksobject en vervolgens zal de pomp morfine toedienen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen per arm met afname van pijnscores
Tijdsspanne: 1 maand
Het primaire doel van deze studie is om de effectiviteit van pijnbestrijding te vergelijken tussen intrathecale toediening van opioïden en de standaard toedieningsmethode voor analgesie bij patiënten met lokaal gevorderde inoperabele of gemetastaseerde alvleesklierkanker. Het primaire eindpunt is het aantal proefpersonen op elke arm dat een afname vertoont in de verandering in VAS self-assessment pijnintensiteitsscore (VAS-pijnscore) één maand na de eerste behandeling ten opzichte van de baseline pijnscore. De verandering wordt gedefinieerd als (de pijnscore na één maand behandeling - de pijnscore bij baseline). Op alle beoordelingstijdstippen worden seriële pijnscores verzameld. Min: nul cm. Maximaal 10cm. Een hogere waarde betekent ergere pijn. Proefpersonen aan elke arm rapporteren pijn op een 10 cm Visual Analogue Scale (VAS) pijnbeoordelingsschaal, door een markering op de 10 cm horizontale lijn te maken met een pen en het onderzoeksteam zal de afstand meten van de markering tot het begin van de schaal, die geeft de pijnscore aan (bijv. 1 cm, 3 cm 6 cm, enz.).
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Erdek, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 april 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

8 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JHOC-J0724 CDR0000593173
  • P30CA006973 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • JHOC-J0724
  • JHOC_NA_00009208

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren