Standard smertekontroll eller intratekal terapi for å kontrollere smerte hos pasienter med lokalt avansert, ikke-opererbar eller metastatisk bukspyttkjertelkreft

MÅL:

Hoved

• For å sammenligne effektiviteten av smertekontroll som omfatter intratekal opioidlevering versus standard analgesi-leveringsmetode hos pasienter med lokalt avansert, ikke-opererbar eller metastatisk kreft i bukspyttkjertelen.

Sekundær

• For å vurdere forskjellen mellom en total mengde opioidforbruk (parenteral morfinekvivalent) mellom to forskjellige opioidertilførselsgrupper ved én måneds behandling.
• For å vurdere gjennomsnittet av prosent endring i Karnofskys ytelsesstatus med hensyn til baseline-statusen mellom to forskjellige analgetika-leveringsgrupper ved én måneds behandling.
• For å vurdere forskjellen i livskvalitet mellom to forskjellige opioidertilførselsgrupper etter én måneds behandling ved bruk av EORTC QLQ-C30.
• For å vurdere total overlevelse for disse pasientene.
• For å vurdere sikkerhetsprofilen til to forskjellige smertestillende leveringsmetoder (dvs. bivirkning og alvorlig bivirkning).

OVERSIKT: Pasientene er stratifisert i henhold til Karnofskys ytelsesstatus (60-80 % vs > 80 %). Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

• Arm I (standard smertebehandling): Pasienter blir evaluert av JHH Pain Medicine Integrated Team for smerte, for potensialet for diagnostisk/nevrolytisk celiac plexus blokkering, og gjennomgår institusjon eller modifikasjon av eller fortsettelse og titrering av orale eller parenterale analgetika. Pasienter gjennomgår en begrenset, problemorientert fysisk undersøkelse inkludert vekt, vitale tegn, Karnofsky ytelsesstatus (KPS), vurdering av tidligere unormale funn eller nye plager, smertescore, smertestillende bruk, bivirkninger (dvs. søvnighet, kvalme, kløe og forstoppelse), og livskvalitetsscore (EORTC QLQ-C30) en gang annenhver uke i 3 måneder og deretter en gang i måneden. Pasienter fører også dagbok over smertescore og bivirkninger under forsøket. Pasienter kan få behandlingen titrert etter behov for å kontrollere smertene. Pasienter som ikke er tilstrekkelig smertekontrollert eller utvikler invalidiserende bivirkninger av behandlingen, kan behandles med adjuvante smertestillende midler eller få lov til å gå over i behandlingsarmen til studien for å gi medfølende omsorg.
• Arm II (intratekal terapi): Pasienter gjennomgår implantasjon av en Medtronic intratekal pumpe og katetersystem for levering av morfinsulfat direkte inn i spinalvæsken. Etter implantasjon gjennomgår pasienter en begrenset, problemorientert fysisk undersøkelse inkludert vitale tegn, KPS, vurdering av tidligere unormale funn eller nye plager, smertescore, smertestillende forbruk og livskvalitetsscore (EORTC QLQ-C30) en gang hver 2. uker i 3 måneder og deretter en gang i måneden. Pasienter blir også evaluert av Interventional Pain Treatment Team for sårstatus, tilstedeværelse av symptomer på postdural punkteringshodepine, tegn på infeksjon eller meningitt. Pasienter følges av JHH Pain Medicine Integrated Team for evaluering av smerte og for institusjon av eller modifikasjon av eller fortsettelse og titrering av orale eller parenterale analgetika.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene i 1 år.