Standard-Schmerzkontrolle oder intrathekale Therapie zur Schmerzkontrolle bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem, inoperablem oder metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs

ZIELE:

Primär

• Vergleich der Wirksamkeit der Schmerzkontrolle, die die intrathekale Opioidabgabe umfasst, mit der Standardmethode der Analgesieabgabe bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem, inoperablem oder metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs.

Sekundär

• Bewertung der Differenz der Gesamtmenge des Opioidkonsums (parenterales Morphinäquivalent) zwischen zwei verschiedenen Opioid-Verabreichungsgruppen nach einem Behandlungsmonat.
• Bewertung der durchschnittlichen prozentualen Veränderung des Karnofsky-Leistungsstatus in Bezug auf den Ausgangsstatus zwischen zwei verschiedenen Analgetikaverabreichungsgruppen nach einem Behandlungsmonat.
• Bewertung des Unterschieds in der Lebensqualität zwischen zwei verschiedenen Opioid-Verabreichungsgruppen nach einem Behandlungsmonat unter Verwendung des EORTC QLQ-C30.
• Bewertung des Gesamtüberlebens dieser Patienten.
• Bewertung des Sicherheitsprofils von zwei verschiedenen Verabreichungsmethoden von Analgetika (d. h. unerwünschtes Ereignis und schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis).

ÜBERBLICK: Die Patienten werden nach dem Karnofsky-Leistungsstatus stratifiziert (60-80 % vs. > 80 %). Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

• Arm I (Standard-Schmerzbehandlung): Die Patienten werden vom integrierten JHH-Team für Schmerzmedizin auf Schmerzen und das Potenzial einer diagnostischen/neurolytischen Blockade des Plexus coeliacus untersucht und der Einführung oder Änderung oder Fortsetzung und Titration oraler oder parenteraler Analgetika unterzogen. Die Patienten werden einer begrenzten, problemorientierten körperlichen Untersuchung unterzogen, die Gewicht, Vitalfunktionen, Karnofsky-Performance-Status (KPS), Bewertung von zuvor auffälligen Befunden oder neuen Beschwerden, Schmerzscores, Analgetikaverbrauch, Nebenwirkungen (z. B. Schläfrigkeit, Übelkeit, Juckreiz und Obstipation) und Lebensqualitäts-Score (EORTC QLQ-C30) einmal alle 2 Wochen für 3 Monate und danach einmal im Monat. Die Patienten führen während der Studie auch ein Tagebuch über Schmerzwerte und Nebenwirkungen. Patienten können ihre Behandlung nach Bedarf titrieren lassen, um ihre Schmerzen zu kontrollieren. Patienten, deren Schmerzen nicht ausreichend kontrolliert sind oder die durch ihre Therapie beeinträchtigende Nebenwirkungen entwickeln, können mit adjuvanten Analgetika behandelt werden oder dürfen in den Behandlungsarm der Studie wechseln, um eine mitfühlende Versorgung zu gewährleisten.
• Arm II (intrathekale Therapie): Den Patienten wird eine intrathekale Pumpe und ein Kathetersystem von Medtronic zur Abgabe von Morphinsulfat direkt in die Rückenmarksflüssigkeit implantiert. Nach der Implantation werden die Patienten einmal alle 2 Jahre einer begrenzten, problemorientierten körperlichen Untersuchung unterzogen, die Vitalfunktionen, KPS, Bewertung zuvor auffälliger Befunde oder neuer Beschwerden, Schmerz-Scores, Analgetikaverbrauch und Lebensqualitäts-Score (EORTC QLQ-C30) umfasst Wochen für 3 Monate und danach einmal im Monat. Die Patienten werden vom Interventional Pain Treatment Team auch auf den Wundstatus, das Vorhandensein von Symptomen von postpunktionellen Kopfschmerzen, Anzeichen einer Infektion oder Meningitis untersucht. Die Patienten werden vom JHH-Schmerzmedizin-integrierten Team zur Bewertung von Schmerzen und zur Einführung oder Änderung oder Fortsetzung und Titration oraler oder parenteraler Analgetika betreut.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 1 Jahr lang nachbeobachtet.