Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Standard smertekontrol eller intrathekal terapi til at kontrollere smerte hos patienter med lokalt avanceret, uoperabel eller metastatisk bugspytkirtelkræft

7. oktober 2014 opdateret af: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

En randomiseret undersøgelse af optimal smertebehandling: Standard smertekontrol versus tidlig intervention med intrathekal terapi hos patienter med avanceret kræft i bugspytkirtlen

RATIONALE: At give medicin på forskellige måder kan ændre deres effektivitet til at kontrollere smerte. Det vides endnu ikke, om intratekal behandling er mere effektiv end standardbehandling til at kontrollere smerter hos patienter med bugspytkirtelkræft.

FORMÅL: Dette randomiserede kliniske forsøg studerer standard smertekontrol for at se, hvor godt det virker sammenlignet med intratekal terapi til at kontrollere smerte hos patienter med lokalt fremskreden, ikke-operabel eller metastatisk bugspytkirtelkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • At sammenligne effektiviteten af ​​smertekontrol omfattende intratekal opioidtilførsel versus standardanalgesi-leveringsmetoden hos patienter med lokalt fremskreden, inoperabel eller metastatisk bugspytkirtelcancer.

Sekundær

  • At vurdere forskellen på en samlet mængde opioidforbrug (parenteral morfinækvivalent) mellem to forskellige opioidertilførselsgrupper ved én måneds behandling.
  • At vurdere gennemsnittet af procentvis ændring i Karnofskys præstationsstatus med hensyn til baseline-status mellem to forskellige analgetika-leveringsgrupper efter én måneds behandling.
  • At vurdere forskellen i livskvalitet mellem to forskellige opioidertilførselsgrupper efter en måneds behandling ved hjælp af EORTC QLQ-C30.
  • At vurdere den samlede overlevelse af disse patienter.
  • At vurdere sikkerhedsprofilen for to forskellige analgetiske indgivelsesmetoder (dvs. uønsket hændelse og alvorlig bivirkning).

OVERSIGT: Patienterne er stratificeret efter Karnofskys præstationsstatus (60-80 % vs. > 80 %). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I (standard smertebehandling): Patienter evalueres af JHH Pain Medicine Integrated Team for smerte, for potentialet for diagnostisk/neurolytisk celiac plexus blokering, og gennemgår indførelse af eller ændring af eller fortsættelse og titrering af orale eller parenterale analgetika. Patienterne gennemgår en begrænset, problemorienteret fysisk undersøgelse, herunder vægt, vitale tegn, Karnofsky præstationsstatus (KPS), vurdering af tidligere unormale fund eller nye klager, smertescore, smertestillende forbrug, bivirkninger (dvs. søvnighed, kvalme, kløe og obstipation) og livskvalitetsscore (EORTC QLQ-C30) en gang hver anden uge i 3 måneder og derefter en gang om måneden. Patienterne fører også en dagbog over smertescore og bivirkninger under forsøget. Patienter kan få deres behandling titreret efter behov for at kontrollere deres smerte. Patienter, der ikke er tilstrækkeligt smertekontrollerede eller udvikler invaliderende bivirkninger fra deres behandling, kan behandles med adjuverende analgetika eller få lov til at gå over i undersøgelsens behandlingsarm for at yde medfølende pleje.
  • Arm II (intratekal terapi): Patienter gennemgår implantation af en Medtronic intrathekal pumpe og katetersystem til levering af morfinsulfat direkte ind i spinalvæsken. Efter implantation gennemgår patienter en begrænset, problemorienteret fysisk undersøgelse, herunder vitale tegn, KPS, vurdering af tidligere unormale fund eller nye klager, smertescore, analgesiforbrug og livskvalitetsscore (EORTC QLQ-C30) hver 2. uger i 3 måneder og derefter en gang om måneden. Patienter evalueres også af Interventional Pain Treatment Team for sårstatus, tilstedeværelse af symptomer på post-dural punkturhovedpine, tegn på infektion eller meningitis. Patienterne følges af JHH Pain Medicine Integrated Team til evaluering af smerte og for påbegyndelse af eller ændring af eller fortsættelse og titrering af orale eller parenterale analgetika.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne i 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet adenocarcinom i bugspytkirtlen

    • Blandede adenokarcinomtumorer tilladt, forudsat at den dominerende invasive komponent af tumoren er adenokarcinom
  • Lokalt fremskreden, uoperabel eller metastatisk sygdom
  • Patienterne skal være inden for to måneder efter diagnosen eller have startet kemoterapi inden for 60 dage efter undersøgelsen
  • Gennemsnitlig smertescore ≥ 4/10 over en 7-dages periode på en verbal numerisk vurderingsskala

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte hjernemetastaser
  • Tumor med klinisk signifikant obstruktion af rygmarvskanalen

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Inklusionskriterier:

  • Karnofsky præstationsstatus 60-100 %
  • ANC ≥ 1.500 celler/mm³
  • Hæmatokrit ≥ 28 %
  • WBC ≥ 3.500 celler/mm³
  • Blodplader ≥ 90.000/mm³
  • Serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dL
  • Bilirubin ≤ 2,5 mg/dL
  • AST/ALT ≤ 5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Alkalisk fosfatase ≤ 5 gange ULN
  • INR ≤ 1,5
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Mini-mental status eksamensscore ≥ 22

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollerede medicinske tilstande, der potentielt kan øge risikoen for toksicitet eller komplikationer af denne terapi, herunder et af følgende:

    • Mave-tarmkanalen sygdom, der resulterer i manglende evne til at tage oral medicin eller et krav om IV alimentation
    • Aktiv mavesår sygdom
  • Aktive infektioner
  • Ufølsom over for opioidmedicin mod kræftsmerter
  • Utilstrækkeligt væv eller decubitus sår nær implantationsstedet for enheden
  • Aktuel historie med stofmisbrug

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Mindre procedurer (dvs. tandarbejde eller hudbiopsi), tumorbiopsier og placering af galdestent er tilladt
  • Ingen tidligere kirurgiske indgreb, der påvirker absorptionen
  • Tidligere eller anden samtidig smertestillende medicin er tilladt
  • Samtidig kemoterapi eller strålebehandling tilladt efter den behandlende læges skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: morfin
morfin givet traditionelt (IV, pille, plaster). Dette er standardbehandlingsdosering.
Medicin: morfinsulfat
Dette er morfin givet i de traditionelle metoder.
ACTIVE_COMPARATOR: Intrathekal pumpe
Indvendig pumpe bruges til at levere morfin. Dette er en nyere metode til levering af morfin. Morfin er FDA godkendt til intratekal brug. Den intratekale pumpe titreres gradvist for at effektueres af det interventionelle smertemedicinske team. Disse er de maksimale doser og koncentrationer i overensstemmelse med polyanalgesic Consensus Conference retningslinjer: Dosis (mg/dag):15 ; Konc (mg/cc): 20
Enhed: Medtronic intratekal pumpe
Denne pumpe vil blive indsat i forskningsemnet, og derefter vil pumpen levere morfin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner pr. arm med fald i smertescore
Tidsramme: 1 måned
Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​smertekontrol mellem intratekal opioidtilførsel og standard analgesi-leveringsmetode hos patienter med lokalt fremskreden inoperabel eller metastatisk bugspytkirtelcancer. Det primære endepunkt er antallet af forsøgspersoner på hver arm, der viser et fald i ændringen i VAS-selvvurdering smerteintensitetsvurdering (VAS-smertevurdering) en måned fra den indledende behandling med hensyn til baseline smertescore. Ændringen er defineret som (Smerte-score ved en måned af behandlingen - Smerte-score ved baseline). Serielle smertescore vil blive indsamlet på alle vurderingstidspunkter. Min: nul cm. Max 10 cm. En højere værdi betyder værre smerte. Forsøgspersoner på hver arm vil rapportere smerte på en 10 cm Visual Analogue Scale (VAS) smertevurderingsskala ved at lave et mærke på den 10 cm vandrette linje med en pen, og undersøgelsesholdet vil måle afstanden fra mærket til starten af ​​skalaen, hvilket vil indikere smertescore (f.eks. 1 cm, 3 cm 6 cm osv.).
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Erdek, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2008

Først opslået (SKØN)

17. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

8. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JHOC-J0724 CDR0000593173
  • P30CA006973 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • JHOC-J0724
  • JHOC_NA_00009208

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med morfinsulfat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner