Controllo del dolore standard o terapia intratecale nel controllo del dolore nei pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato, non resecabile o metastatico

OBIETTIVI:

Primario

• Confrontare l'efficacia del controllo del dolore comprendente la somministrazione intratecale di oppioidi rispetto al metodo standard di somministrazione di analgesia in pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato, non resecabile o metastatico.

Secondario

• Valutare la differenza di una quantità totale di consumo di oppioidi (equivalente di morfina parenterale) tra due diversi gruppi di somministrazione di oppioidi a un mese di trattamento.
• Valutare la media della variazione percentuale del performance status di Karnofsky rispetto allo stato basale tra due diversi gruppi di somministrazione di analgesici a un mese di trattamento.
• Per valutare la differenza nella qualità della vita tra due diversi gruppi di somministrazione di oppioidi a un mese di trattamento utilizzando l'EORTC QLQ-C30.
• Per valutare la sopravvivenza globale di questi pazienti.
• Valutare il profilo di sicurezza di due diversi metodi di somministrazione di analgesici (ovvero evento avverso ed evento avverso grave).

SCHEMA: I pazienti sono stratificati in base al performance status di Karnofsky (60-80% vs > 80%). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

• Braccio I (gestione del dolore standard): i pazienti vengono valutati dal team integrato di medicina del dolore JHH per il dolore, per il potenziale di blocco del plesso celiaco diagnostico/neurolitico e sottoposti all'istituzione o alla modifica o alla continuazione e alla titolazione di analgesici orali o parenterali. I pazienti vengono sottoposti a un esame fisico limitato e orientato al problema che include peso, segni vitali, Karnofsky performance status (KPS), valutazione di risultati precedentemente anomali o nuovi disturbi, punteggi del dolore, consumo di analgesici, effetti collaterali (ad es. sonnolenza, nausea, prurito e costipazione) e punteggio della qualità della vita (EORTC QLQ-C30) una volta ogni 2 settimane per 3 mesi e successivamente una volta al mese. I pazienti tengono anche un diario dei punteggi del dolore e degli effetti collaterali durante il processo. I pazienti possono avere il loro trattamento titolato secondo necessità per controllare il loro dolore. I pazienti che non sono adeguatamente controllati dal dolore o che sviluppano effetti collaterali debilitanti dalla loro terapia possono essere gestiti da analgesici adiuvanti o essere autorizzati a passare al braccio di trattamento dello studio per fornire cure compassionevoli.
• Braccio II (terapia intratecale): i pazienti vengono sottoposti all'impianto di una pompa intratecale Medtronic e di un sistema di catetere per l'erogazione di morfina solfato direttamente nel liquido spinale. Dopo l'impianto, i pazienti vengono sottoposti a un esame fisico limitato e orientato al problema, inclusi segni vitali, KPS, valutazione di risultati precedentemente anormali o nuovi disturbi, punteggi del dolore, consumo di analgesia e punteggio della qualità della vita (EORTC QLQ-C30) una volta ogni 2 settimane per 3 mesi e successivamente una volta al mese. I pazienti vengono anche valutati dal team di trattamento del dolore interventistico per lo stato della ferita, la presenza di sintomi di cefalea post-puntura durale, segni di infezione o meningite. I pazienti sono seguiti dal JHH Pain Medicine Integrated Team per la valutazione del dolore e per l'istituzione o modifica o prosecuzione e titolazione di analgesici orali o parenterali.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti per 1 anno.