국소 진행성, 절제 불가능 또는 전이성 췌장암 환자의 통증 조절을 위한 표준 통증 조절 또는 척수강내 요법

목표:

주요한

• 국소 진행성, 절제 불가능 또는 전이성 췌장암 환자에서 척수강내 오피오이드 전달을 포함하는 통증 조절의 효과를 표준 진통제 전달 방법과 비교하기 위함.

중고등 학년

• 1개월의 치료에서 두 개의 다른 오피오이드 전달 그룹 사이의 총 오피오이드 소비량(비경구 모르핀 등가물)의 차이를 평가합니다.
• 1개월의 치료에서 2개의 상이한 진통제-전달 그룹 사이의 기준선 상태와 관련하여 카르노프스키 수행 상태의 평균 변화율을 평가하기 위함.
• EORTC QLQ-C30을 사용하여 1개월의 치료에서 두 가지 다른 오피오이드 전달 그룹 간의 삶의 질 차이를 평가합니다.
• 이러한 환자의 전반적인 생존을 평가합니다.
• 두 가지 다른 진통제 전달 방법(즉, 부작용 및 심각한 부작용)의 안전성 프로필을 평가합니다.

개요: 환자는 Karnofsky 수행 상태에 따라 계층화됩니다(60-80% vs > 80%). 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

• I군(표준 통증 관리): 환자는 JHH 통증의학 통합팀에서 통증, 진단/신경 용해성 복강 신경총 차단의 가능성에 대해 평가하고 경구 또는 비경구 진통제의 도입 또는 수정 또는 지속 및 적정을 받습니다. 환자는 체중, 바이탈 사인, 카르노프스키 활동도(KPS), 이전의 비정상 소견 또는 새로운 불만에 대한 평가, 통증 점수, 진통제 사용, 부작용(예: 졸림, 메스꺼움, 가려움증, 변비), 삶의 질 점수(EORTC QLQ-C30)는 3개월 동안 2주에 한 번, 그 이후에는 한 달에 한 번. 환자는 또한 시험 기간 동안 통증 점수와 부작용에 대한 일기를 작성합니다. 환자는 통증을 조절하기 위해 필요에 따라 적절한 치료를 받을 수 있습니다. 통증이 적절하게 조절되지 않거나 치료로 인해 쇠약해지는 부작용이 발생하는 환자는 보조 진통제로 관리하거나 연민 치료를 제공하기 위해 연구의 치료 부문으로 교차하도록 허용될 수 있습니다.
• Arm II(척수강내 요법): 환자는 모르핀 황산염을 척수액으로 직접 전달하기 위해 Medtronic 척수강내 펌프 및 카테터 시스템을 이식합니다. 이식 후 환자는 활력 징후, KPS, 이전의 비정상적인 소견 또는 새로운 불만 평가, 통증 점수, 진통제 소비, 삶의 질 점수(EORTC QLQ-C30)를 포함한 제한적이고 문제 지향적인 신체 검사를 2회마다 받습니다. 3개월 동안 일주일, 그 이후에는 한 달에 한 번. 환자는 또한 상처 상태, 경막 천자 후 두통 증상의 존재, 감염 징후 또는 수막염에 대해 Interventional Pain Treatment Team에 의해 평가됩니다. JHH 통증 의학 통합 팀은 통증 평가와 경구 또는 비경구 진통제의 도입, 수정 또는 지속 및 적정을 위해 환자를 추적합니다.

연구 치료 완료 후 환자를 1년 동안 추적 관찰합니다.