Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Normaali kivunhallinta tai intratekaalinen hoito kivun hallintaan potilailla, joilla on paikallisesti edennyt, leikkaukseen kelpaamaton tai metastaattinen haimasyöpä

tiistai 7. lokakuuta 2014 päivittänyt: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Satunnaistettu tutkimus optimaalisesta kivunhoidosta: tavallinen kivunhallinta verrattuna varhaiseen interventioon intratekaalisella hoidolla potilailla, joilla on pitkälle edennyt haimasyöpä

PERUSTELUT: Lääkkeiden antaminen eri tavoin voi muuttaa niiden tehokkuutta kivun hallinnassa. Vielä ei tiedetä, onko intratekaalinen hoito tehokkaampi kuin tavallinen hoito kivun hallinnassa potilailla, joilla on haimasyöpä.

TARKOITUS: Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus tutkii tavanomaista kivunhallintaa nähdäkseen, kuinka hyvin se toimii intratekaaliseen hoitoon verrattuna kivun hallinnassa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt, leikkaukseen kelpaamaton tai metastaattinen haimasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Vertaamaan intratekaalisen opioidien annostelun sisältävän kivunhallinnan tehokkuutta tavanomaiseen analgesiaannostelumenetelmään potilailla, joilla on paikallisesti edennyt, ei-leikkattava tai metastaattinen haimasyöpä.

Toissijainen

  • Arvioida opioidien kokonaiskulutuksen (parenteraalinen morfiiniekvivalentti) ero kahden eri opioidien annosteluryhmän välillä yhden kuukauden hoidon aikana.
  • Karnofskyn suorituskyvyn tilan prosentuaalisen muutoksen keskiarvon arvioiminen suhteessa lähtötilanteeseen kahden eri analgeettisen antoryhmän välillä yhden kuukauden hoidon aikana.
  • Arvioida elämänlaadun eroa kahden eri opioidihoitoryhmän välillä yhden kuukauden hoidon aikana käyttämällä EORTC QLQ-C30:a.
  • Näiden potilaiden kokonaiseloonjäämisen arvioimiseksi.
  • Kahden erilaisen analgeettisen antotavan (eli haittatapahtuman ja vakavan haittatapahtuman) turvallisuusprofiilin arvioiminen.

YHTEENVETO: Potilaat ositetaan Karnofskyn suorituskyvyn mukaan (60-80 % vs. > 80 %). Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I (tavallinen kivun hallinta): JHH Pain Medicine Integrated Team arvioi potilaiden kivun ja diagnostisen/neurolyyttisen keliakian plexus-blokauksen mahdollisuuden, ja heille tehdään oraalisten tai parenteraalisten analgeettien perustaminen tai muuttaminen tai jatkaminen ja titraus. Potilaille tehdään rajoitettu, ongelmalähtöinen fyysinen tutkimus, mukaan lukien paino, elintoiminnot, Karnofskyn suorituskykytila ​​(KPS), aikaisempien epänormaalien löydösten tai uusien vaivojen arviointi, kipupisteet, analgesian kulutus, sivuvaikutukset (esim. uneliaisuus, pahoinvointi, kutina ja ummetus) ja elämänlaatupisteet (EORTC QLQ-C30) kerran kahdessa viikossa 3 kuukauden ajan ja sitten kerran kuukaudessa sen jälkeen. Potilaat pitävät myös päiväkirjaa kipupisteistä ja sivuvaikutuksista tutkimuksen aikana. Potilaiden hoitoa voidaan titrata tarpeen mukaan kipunsa hallitsemiseksi. Potilaita, jotka eivät ole riittävästi hallinnassa kivun hallinnassa tai joilla on heikentäviä sivuvaikutuksia hoidosta, voidaan hoitaa adjuvanttikipulääkeillä tai heidän sallitaan siirtyä tutkimuksen hoitoryhmään myötätuntoisen hoidon tarjoamiseksi.
  • Käsivarsi II (intratekaalinen hoito): Potilaille implantoidaan Medtronicin intratekaalinen pumppu ja katetrijärjestelmä morfiinisulfaatin kuljettamiseksi suoraan selkäydinnesteeseen. Implantoinnin jälkeen potilaat käyvät läpi rajoitetun, ongelmalähtöisen fyysisen kokeen, joka sisältää elintoimintojen, KPS:n, aiemmin poikkeavien löydösten tai uusien valitusten arvioinnin, kipupisteet, analgesian kulutuksen ja elämänlaatupisteet (EORTC QLQ-C30) joka toinen viikon ajan 3 kuukauden ajan ja sen jälkeen kerran kuukaudessa. Interventionaalisen kivun hoitoryhmä arvioi potilaita myös haavan tilan, pistoksen jälkeisen päänsäryn oireiden, infektion tai aivokalvontulehduksen oireiden esiintymisen. Potilaita seuraa JHH Pain Medicine Integrated Team kivun arvioimiseksi ja suun kautta otettavien tai parenteraalisten analgeettien aloittamiseksi tai muuttamiseksi tai jatkamiseksi ja titraamiseksi.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu haiman adenokarsinooma

    • Sekalaiset adenokarsinoomakasvaimet ovat sallittuja edellyttäen, että kasvaimen vallitseva invasiivinen komponentti on adenokarsinooma
  • Paikallisesti edennyt, leikkauskelvoton tai metastaattinen sairaus
  • Potilaiden on oltava kahden kuukauden sisällä diagnoosista tai heillä on oltava kemoterapia 60 päivän kuluessa tutkimuksesta
  • Keskimääräinen kipupistemäärä ≥ 4/10 7 päivän aikana verbaalisella numeerisella luokitusasteikolla

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnetut aivometastaasit
  • Kasvain, jolla on kliinisesti merkittävä selkäydinkanavan tukos

POTILAS OMINAISUUDET:

Sisällyttämiskriteerit:

  • Karnofskyn suorituskykytila ​​60-100 %
  • ANC ≥ 1 500 solua/mm³
  • Hematokriitti ≥ 28 %
  • WBC ≥ 3 500 solua/mm³
  • Verihiutaleet ≥ 90 000/mm³
  • Seerumin kreatiniini ≤ 2,0 mg/dl
  • Bilirubiini ≤ 2,5 mg/dl
  • AST/ALT ≤ 5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Alkalinen fosfataasi ≤ 5 kertaa ULN
  • INR ≤ 1,5
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Pienen henkisen tilan kokeen pisteet ≥ 22

Poissulkemiskriteerit:

  • Hallitsemattomat sairaudet, jotka voivat mahdollisesti lisätä tämän hoidon toksisuuksien tai komplikaatioiden riskiä, ​​mukaan lukien jokin seuraavista:

    • Ruoansulatuskanavan sairaus, joka johtaa kyvyttömyyteen ottaa suun kautta otettavaa lääkitystä tai suonensisäisen ravinnon tarvetta
    • Aktiivinen peptinen haavasairaus
  • Aktiiviset infektiot
  • Epäherkkä opioidilääkkeille syöpäkipujen hoitoon
  • Riittämätön kudos tai decubitus-haava laitteen implantointikohdan lähellä
  • Nykyinen päihteiden väärinkäytön historia

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Pienet toimenpiteet (esim. hammashoito tai ihobiopsia), kasvainbiopsiat ja sappistentin asennus ovat sallittuja
  • Ei aikaisempia leikkauksia, jotka vaikuttaisivat imeytymiseen
  • Aiemmat tai muut samanaikaiset kipulääkkeet ovat sallittuja
  • Samanaikainen kemoterapia tai sädehoito on sallittua hoitavan lääkärin harkinnan mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: morfiini
perinteisesti annettu morfiini (iv, pilleri, laastari). Tämä on vakiohoitoannostelu.
Lääke: morfiinisulfaatti
Tämä on perinteisillä menetelmillä annettua morfiinia.
ACTIVE_COMPARATOR: Intratekaalinen pumppu
Sisäinen pumppu, jota käytetään morfiinin toimittamiseen. Tämä on uudempi menetelmä morfiinin toimittamiseen. Morfiini on FDA:n hyväksymä intratekaaliseen käyttöön. Interventiokipulääketiimi titraa intratekaalisen pumpun asteittain tehokkuuden saavuttamiseksi. Nämä ovat suurimmat annokset ja pitoisuudet polyanalgeettisen konsensuskonferenssin ohjeiden mukaisesti: Annos (mg/vrk):15 ; Konsentraatio (mg/cc): 20
Laite: Medtronic intratekaalinen pumppu
Tämä pumppu työnnetään tutkimuskohteeseen ja sitten pumppu toimittaa morfiinia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden lukumäärä käsivartta kohti, joiden kipupisteet ovat laskeneet
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata kivunhallinnan tehokkuutta intratekaalisen opioidiannoksen ja tavanomaisen analgesiaannostelutavan välillä potilailla, joilla on paikallisesti edennyt ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen haimasyöpä. Ensisijainen päätepiste on niiden koehenkilöiden lukumäärä kussakin käsivarressa, jotka osoittavat VAS-itsearvioinnin kivun intensiteetin (VAS-kipuluokitus) muutoksen laskua kuukauden kuluttua ensimmäisestä hoidosta suhteessa lähtötason kipupisteisiin. Muutos määritellään seuraavasti: (kipupisteet yhden kuukauden hoidon jälkeen - lähtötilanteen kipupisteet). Sarjakipupisteet kerätään kaikkina arviointiajankohtana. Minimi: nolla cm. Max 10 cm. Korkeampi arvo tarkoittaa pahempaa kipua. Kummankin käsivarren koehenkilöt raportoivat kivusta 10 cm:n Visual Analogue Scale (VAS) -kivun arviointiasteikolla tekemällä merkin 10 cm:n vaakasuoraan viivalla kynällä ja tutkimusryhmä mittaa etäisyyden merkistä asteikon alkuun. osoittaa kipupisteen (esim. 1 cm, 3 cm 6 cm jne.).
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Erdek, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 17. huhtikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 8. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JHOC-J0724 CDR0000593173
  • P30CA006973 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • JHOC-J0724
  • JHOC_NA_00009208

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa