Contrôle standard de la douleur ou thérapie intrathécale pour contrôler la douleur chez les patients atteints d'un cancer du pancréas localement avancé, non résécable ou métastatique

OBJECTIFS:

Primaire

• Comparer l'efficacité du contrôle de la douleur comprenant l'administration intrathécale d'opioïdes par rapport à la méthode standard d'administration d'analgésie chez les patients atteints d'un cancer du pancréas localement avancé, non résécable ou métastatique.

Secondaire

• Évaluer la différence d'une quantité totale de consommation d'opioïdes (équivalent morphine parentéral) entre deux groupes différents d'administration d'opioïdes à un mois de traitement.
• Évaluer la moyenne du changement en pourcentage de l'état de performance de Karnofsky par rapport à l'état initial entre deux groupes différents d'administration d'analgésiques à un mois de traitement.
• Évaluer la différence de qualité de vie entre deux groupes différents d'administration d'opioïdes à un mois de traitement à l'aide de l'EORTC QLQ-C30.
• Évaluer la survie globale de ces patients.
• Évaluer le profil d'innocuité de deux méthodes différentes d'administration d'analgésiques (c.-à-d. événement indésirable et événement indésirable grave).

APERÇU : Les patients sont stratifiés selon l'état de performance de Karnofsky (60-80 % contre > 80 %). Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

• Bras I (prise en charge standard de la douleur) : les patients sont évalués par l'équipe intégrée de médecine de la douleur JHH pour la douleur, pour le potentiel de diagnostic/bloc neurolytique du plexus coeliaque, et subissent l'instauration ou la modification ou la poursuite et la titration d'analgésiques oraux ou parentéraux. Les patients subissent un examen physique limité et axé sur les problèmes, y compris le poids, les signes vitaux, l'indice de performance de Karnofsky (KPS), l'évaluation des résultats précédemment anormaux ou de nouvelles plaintes, les scores de douleur, la consommation d'analgésie, les effets secondaires (c.-à-d. somnolence, nausées, prurit et constipation) et score de qualité de vie (EORTC QLQ-C30) une fois toutes les 2 semaines pendant 3 mois puis une fois par mois ensuite. Les patients tiennent également un journal des scores de douleur et des effets secondaires pendant l'essai. Les patients peuvent voir leur traitement titré au besoin pour contrôler leur douleur. Les patients dont la douleur n'est pas suffisamment maîtrisée ou qui développent des effets secondaires débilitants de leur traitement peuvent être pris en charge par des analgésiques adjuvants ou être autorisés à passer dans le bras de traitement de l'étude pour fournir des soins compatissants.
• Bras II (thérapie intrathécale) : les patients subissent l'implantation d'une pompe intrathécale Medtronic et d'un système de cathéter pour l'administration de sulfate de morphine directement dans le liquide céphalo-rachidien. Après l'implantation, les patients subissent un examen physique limité et axé sur les problèmes, y compris les signes vitaux, le KPS, l'évaluation des résultats précédemment anormaux ou de nouvelles plaintes, les scores de douleur, la consommation d'analgésie et le score de qualité de vie (EORTC QLQ-C30) une fois tous les 2 semaines pendant 3 mois puis une fois par mois ensuite. Les patients sont également évalués par l'équipe de traitement interventionnel de la douleur pour l'état de la plaie, la présence de symptômes de céphalée post-ponction durale, de signes d'infection ou de méningite. Les patients sont suivis par l'équipe intégrée de médecine de la douleur JHH pour l'évaluation de la douleur et pour l'instauration ou la modification ou la poursuite et la titration d'analgésiques oraux ou parentéraux.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis pendant 1 an.