Controle padrão da dor ou terapia intratecal no controle da dor em pacientes com câncer pancreático localmente avançado, irressecável ou metastático

OBJETIVOS:

primário

• Comparar a eficácia do controle da dor compreendendo a administração intratecal de opioides versus o método padrão de administração de analgesia em pacientes com câncer pancreático localmente avançado, irressecável ou metastático.

Secundário

• Avaliar a diferença de uma quantidade total de consumo de opioides (equivalente de morfina parenteral) entre dois grupos diferentes de administração de opioides em um mês de tratamento.
• Avaliar a média de alteração percentual no status de desempenho de Karnofsky em relação ao status de linha de base entre dois grupos diferentes de administração de analgésicos em um mês de tratamento.
• Avaliar a diferença na qualidade de vida entre dois grupos diferentes de administração de opioides em um mês de tratamento usando o EORTC QLQ-C30.
• Avaliar a sobrevida global desses pacientes.
• Avaliar o perfil de segurança de dois métodos diferentes de administração de analgésicos (ou seja, evento adverso e evento adverso grave).

ESBOÇO: Os pacientes são estratificados de acordo com o status de desempenho de Karnofsky (60-80% vs > 80%). Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

• Braço I (manejo padrão da dor): Os pacientes são avaliados pela Equipe Integrada de Medicina da Dor do JHH quanto à dor, quanto ao potencial diagnóstico/bloqueio neurolítico do plexo celíaco e submetidos à instituição ou modificação ou continuação e titulação de analgésicos orais ou parenterais. Os pacientes passam por um exame físico limitado e orientado para o problema, incluindo peso, sinais vitais, estado de desempenho de Karnofsky (KPS), avaliação de achados anormais anteriores ou novas queixas, escores de dor, consumo de analgesia, efeitos colaterais (ou seja, sonolência, náusea, prurido e constipação) e escore de qualidade de vida (EORTC QLQ-C30) uma vez a cada 2 semanas por 3 meses e depois uma vez por mês a partir de então. Os pacientes também mantêm um diário de pontuações de dor e efeitos colaterais durante o julgamento. Os pacientes podem ter seu tratamento titulado conforme necessário para controlar sua dor. Os pacientes que não são adequadamente controlados pela dor ou desenvolvem efeitos colaterais debilitantes de sua terapia podem ser controlados por analgésicos adjuvantes ou podem cruzar para o braço de tratamento do estudo para fornecer cuidados compassivos.
• Braço II (terapia intratecal): Os pacientes são submetidos à implantação de uma bomba intratecal Medtronic e sistema de cateter para administração de sulfato de morfina diretamente no fluido espinhal. Após a implantação, os pacientes passam por um exame físico limitado e orientado para o problema, incluindo sinais vitais, KPS, avaliação de achados anormais anteriores ou novas queixas, escores de dor, consumo de analgesia e escore de qualidade de vida (EORTC QLQ-C30) uma vez a cada 2 semanas durante 3 meses e depois uma vez por mês. Os pacientes também são avaliados pela Equipe Intervencionista de Tratamento da Dor quanto ao estado da ferida, presença de sintomas de cefaléia pós-punção dural, sinais de infecção ou meningite. Os pacientes são acompanhados pela Equipe Integrada de Medicina da Dor do JHH para avaliação da dor e instituição ou modificação ou manutenção e titulação de analgésicos orais ou parenterais.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados por 1 ano.