Control estándar del dolor o terapia intratecal para controlar el dolor en pacientes con cáncer de páncreas localmente avanzado, irresecable o metastásico
7 de octubre de 2014 actualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Un estudio aleatorizado del manejo óptimo del dolor: control estándar del dolor versus intervención temprana con terapia intratecal en pacientes con cáncer de páncreas avanzado
FUNDAMENTO: Administrar medicamentos de diferentes maneras puede cambiar su eficacia para controlar el dolor. Todavía no se sabe si la terapia intratecal es más eficaz que la terapia estándar para controlar el dolor en pacientes con cáncer de páncreas.
PROPÓSITO: Este ensayo clínico aleatorizado está estudiando el control del dolor estándar para ver qué tan bien funciona en comparación con la terapia intratecal para controlar el dolor en pacientes con cáncer de páncreas localmente avanzado, no resecable o metastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Comparar la efectividad del control del dolor que comprende la administración intratecal de opiáceos versus el método estándar de administración de analgesia en pacientes con cáncer de páncreas localmente avanzado, irresecable o metastásico.
Secundario
- Evaluar la diferencia de la cantidad total de consumo de opiáceos (equivalente de morfina parenteral) entre dos grupos diferentes de administración de opiáceos al mes de tratamiento.
- Evaluar el cambio porcentual promedio en el estado funcional de Karnofsky con respecto al estado inicial entre dos grupos diferentes de administración de analgésicos al mes de tratamiento.
- Evaluar la diferencia en la calidad de vida entre dos grupos diferentes de administración de opiáceos al mes de tratamiento mediante el EORTC QLQ-C30.
- Evaluar la supervivencia global de estos pacientes.
- Evaluar el perfil de seguridad de dos métodos diferentes de administración de analgésicos (es decir, evento adverso y evento adverso grave).
ESQUEMA: Los pacientes se estratifican según el estado funcional de Karnofsky (60-80 % frente a > 80 %). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.
- Grupo I (control estándar del dolor): los pacientes son evaluados por el equipo integrado de medicina del dolor de JHH para el dolor, para el potencial diagnóstico/bloqueo neurolítico del plexo celíaco, y se someten a la institución, modificación o continuación y titulación de analgésicos orales o parenterales. Los pacientes se someten a un examen físico limitado y orientado a problemas que incluye peso, signos vitales, estado funcional de Karnofsky (KPS), evaluación de hallazgos anormales previos o nuevas quejas, puntajes de dolor, consumo de analgesia, efectos secundarios (es decir, somnolencia, náuseas, prurito y estreñimiento) y la puntuación de calidad de vida (EORTC QLQ-C30) una vez cada 2 semanas durante 3 meses y luego una vez al mes a partir de entonces. Los pacientes también llevan un diario de las puntuaciones de dolor y los efectos secundarios durante el ensayo. Los pacientes pueden tener su tratamiento titulado según sea necesario para controlar su dolor. Los pacientes a los que no se les controla adecuadamente el dolor o que desarrollan efectos secundarios debilitantes debido a su terapia pueden ser tratados con analgésicos adyuvantes o se les puede permitir pasar al grupo de tratamiento del estudio para brindar atención compasiva.
- Grupo II (terapia intratecal): los pacientes se someten a la implantación de un sistema de bomba y catéter intratecal de Medtronic para administrar sulfato de morfina directamente en el líquido cefalorraquídeo. Después de la implantación, los pacientes se someten a un examen físico limitado y orientado a problemas que incluye signos vitales, KPS, evaluación de hallazgos anormales previos o nuevas quejas, puntajes de dolor, consumo de analgesia y puntaje de calidad de vida (EORTC QLQ-C30) una vez cada 2 semanas durante 3 meses y luego una vez al mes a partir de entonces. Los pacientes también son evaluados por el Equipo de Tratamiento Intervencionista del Dolor para determinar el estado de la herida, la presencia de síntomas de dolor de cabeza posterior a la punción dural, signos de infección o meningitis. Los pacientes son seguidos por el Equipo Integrado de Medicina del Dolor de JHH para la evaluación del dolor y para la institución, modificación o continuación y titulación de analgésicos orales o parenterales.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante 1 año.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Criterios de inclusión:
Adenocarcinoma de páncreas confirmado histológicamente
- Se permiten los tumores mixtos de adenocarcinoma siempre que el componente invasivo predominante del tumor sea el adenocarcinoma
- Enfermedad localmente avanzada, irresecable o metastásica
- Los pacientes deben estar dentro de los dos meses posteriores al diagnóstico o haber comenzado la quimioterapia dentro de los 60 días posteriores al estudio.
- Puntaje de dolor promedio ≥ 4/10 durante un período de 7 días en una escala de calificación numérica verbal
Criterio de exclusión:
- Metástasis cerebrales conocidas
- Tumor con obstrucción clínicamente significativa del canal espinal
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Criterios de inclusión:
- Estado de rendimiento de Karnofsky 60-100%
- RAN ≥ 1500 células/mm³
- Hematocrito ≥ 28%
- WBC ≥ 3500 células/mm³
- Plaquetas ≥ 90.000/mm³
- Creatinina sérica ≤ 2,0 mg/dL
- Bilirrubina ≤ 2,5 mg/dL
- AST/ALT ≤ 5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
- Fosfatasa alcalina ≤ 5 veces ULN
- RIN ≤ 1,5
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Puntaje del mini-examen del estado mental ≥ 22
Criterio de exclusión:
Afecciones médicas no controladas que podrían aumentar potencialmente el riesgo de toxicidad o complicaciones de esta terapia, incluidas cualquiera de las siguientes:
- Enfermedad del tracto gastrointestinal que resulta en una incapacidad para tomar medicamentos orales o un requerimiento de alimentación IV
- Enfermedad de úlcera péptica activa
- Infecciones activas
- Insensible a la medicación opioide para el dolor del cáncer
- Tejido insuficiente o úlcera por decúbito cerca del sitio de implantación del dispositivo
- Antecedentes actuales de abuso de sustancias.
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Se permiten procedimientos menores (es decir, trabajo dental o biopsia de piel), biopsias de tumores y colocación de stent biliar
- Sin procedimientos quirúrgicos previos que afecten la absorción.
- Se permiten medicamentos para el dolor previos u otros concurrentes
- Quimioterapia o radioterapia concurrentes permitidas a discreción del médico tratante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: morfina
morfina administrada tradicionalmente (IV, pastilla, parche).
Esta es la dosificación estándar de atención.
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Esta es la morfina dada en los métodos tradicionales.
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COMPARADOR_ACTIVO: Bomba intratecal
Bomba interna utilizada para administrar morfina.
Este es un método más nuevo para la administración de morfina.
La morfina está aprobada por la FDA para uso intratecal.
El equipo de medicina intervencionista del dolor ajustará gradualmente la bomba intratecal según el efecto.
Estas son las dosis y concentraciones máximas de acuerdo con las guías de la Polyanalgesic Consensus Conference: Dosis (mg/día):15 ; Concentración (mg/cc): 20
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Esta bomba se insertará en el sujeto de investigación y luego la bomba administrará morfina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos por brazo con disminución en las puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: 1 mes
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El objetivo principal de este estudio es comparar la eficacia del control del dolor entre la administración intratecal de opioides y el método estándar de administración de analgesia en pacientes con cáncer de páncreas metastásico o irresecable localmente avanzado.
El punto final primario es el número de sujetos en cada brazo que muestran una disminución en el cambio en la calificación de intensidad del dolor de autoevaluación de VAS (calificación de dolor de VAS) al mes del tratamiento inicial con respecto a la puntuación de dolor inicial.
El cambio se define como (la puntuación del dolor al mes del tratamiento - la puntuación del dolor al inicio).
Se recopilarán puntajes de dolor en serie en todos los puntos de tiempo de evaluación.
Min: cero cm.
Máximo 10 cm.
Un valor más alto significa peor dolor.
Los sujetos de cada brazo informarán el dolor en una escala de calificación del dolor de la escala analógica visual (VAS) de 10 cm, haciendo una marca en la línea horizontal de 10 cm con un bolígrafo y el equipo de estudio medirá la distancia desde la marca hasta el comienzo de la escala, que indicará la puntuación del dolor (p. ej., 1 cm, 3 cm, 6 cm, etc.).
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Erdek, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
17 de abril de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
8 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Neoplasias pancreáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Morfina
Otros números de identificación del estudio
- JHOC-J0724 CDR0000593173
- P30CA006973 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- JHOC-J0724
- JHOC_NA_00009208
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .