Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стандартное обезболивание или интратекальная терапия при купировании боли у пациентов с местнораспространенным, нерезектабельным или метастатическим раком поджелудочной железы

7 октября 2014 г. обновлено: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Рандомизированное исследование оптимального обезболивания: стандартное обезболивание в сравнении с ранним вмешательством с интратекальной терапией у пациентов с распространенным раком поджелудочной железы

ОБОСНОВАНИЕ: введение лекарств разными способами может изменить их эффективность в контроле боли. Пока неизвестно, является ли интратекальная терапия более эффективной, чем стандартная терапия, в контроле боли у пациентов с раком поджелудочной железы.

ЦЕЛЬ: В этом рандомизированном клиническом исследовании изучается стандартный контроль боли, чтобы увидеть, насколько хорошо он работает по сравнению с интратекальной терапией в контроле боли у пациентов с местнораспространенным, нерезектабельным или метастатическим раком поджелудочной железы.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Сравнить эффективность обезболивания, включающего интратекальное введение опиоидов, по сравнению со стандартным методом введения анальгезии у пациентов с местнораспространенным, нерезектабельным или метастатическим раком поджелудочной железы.

Среднее

  • Оценить разницу в общем количестве потребления опиоидов (парентеральный эквивалент морфина) между двумя разными группами, получавшими опиоиды, в течение одного месяца лечения.
  • Оценить среднее процентное изменение функционального статуса Карновского по отношению к исходному статусу между двумя разными группами, получавшими анальгетики, через один месяц лечения.
  • Оценить разницу в качестве жизни между двумя разными группами, принимающими опиоиды, через месяц лечения с использованием шкалы EORTC QLQ-C30.
  • Оценить общую выживаемость этих пациентов.
  • Оценить профиль безопасности двух разных методов введения анальгетиков (т. е. нежелательное явление и серьезное нежелательное явление).

СХЕМА: Пациенты стратифицированы в соответствии с функциональным статусом Карновского (60-80% против > 80%). Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.

  • Группа I (стандартное лечение боли): Интегрированная группа медицины боли JHH оценивает пациентов на наличие боли, потенциальную диагностическую/нейролическую блокаду чревного сплетения, и им назначают или модифицируют, или продолжают и титровать пероральные или парентеральные анальгетики. Пациенты проходят ограниченный, проблемно-ориентированный физикальный осмотр, включая вес, жизненные показатели, функциональное состояние Карновского (KPS), оценку ранее выявленных отклонений от нормы или новых жалоб, оценку боли, потребление анальгетиков, побочные эффекты (например, сонливость, тошноту, зуд и запор) и оценку качества жизни (EORTC QLQ-C30) один раз каждые 2 недели в течение 3 месяцев, а затем один раз в месяц. Пациенты также ведут дневник оценки боли и побочных эффектов во время исследования. Пациентам может быть назначено титрование лечения по мере необходимости, чтобы контролировать боль. Пациентам, у которых адекватно не контролируется боль или у которых развиваются изнурительные побочные эффекты от их терапии, можно назначить адъювантные анальгетики или им будет разрешено перейти в лечебную группу исследования для оказания сострадательной помощи.
  • Группа II (интратекальная терапия): пациентам имплантируют интратекальную помпу Medtronic и катетерную систему для доставки сульфата морфина непосредственно в спинномозговую жидкость. После имплантации пациенты проходят ограниченный, проблемно-ориентированный физикальный осмотр, включая жизненные показатели, KPS, оценку ранее выявленных отклонений от нормы или новых жалоб, оценку боли, потребление анальгетиков и оценку качества жизни (EORTC QLQ-C30) один раз каждые 2 недель в течение 3 месяцев, а затем 1 раз в месяц. Группа интервенционного лечения боли также оценивает пациентов на предмет состояния раны, наличия симптомов головной боли после пункции твердой мозговой оболочки, признаков инфекции или менингита. Пациенты находятся под наблюдением объединенной команды JHH Pain Medicine для оценки боли, а также для установления или изменения или продолжения и титрования пероральных или парентеральных анальгетиков.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались в течение 1 года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная аденокарцинома поджелудочной железы

    • Смешанные опухоли аденокарциномы допускаются при условии, что преобладающим инвазивным компонентом опухоли является аденокарцинома.
  • Местно-распространенное, нерезектабельное или метастатическое заболевание
  • Пациенты должны быть в течение двух месяцев после постановки диагноза или начать химиотерапию в течение 60 дней после исследования.
  • Средняя оценка боли ≥ 4/10 за 7-дневный период по вербальной числовой оценочной шкале

Критерий исключения:

  • Известные метастазы в головной мозг
  • Опухоль с клинически значимой обструкцией позвоночного канала

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Критерии включения:

  • Статус Карновского 60-100%
  • ANC ≥ 1500 клеток/мм³
  • Гематокрит ≥ 28%
  • WBC ≥ 3500 клеток/мм³
  • Тромбоциты ≥ 90 000/мм³
  • Креатинин сыворотки ≤ 2,0 мг/дл
  • Билирубин ≤ 2,5 мг/дл
  • АСТ/АЛТ ≤ 5 раз выше верхней границы нормы (ВГН)
  • Щелочная фосфатаза ≤ 5 раз выше ВГН
  • МНО ≤ 1,5
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Минимальный балл на экзамене психического статуса ≥ 22

Критерий исключения:

  • Неконтролируемые медицинские состояния, которые потенциально могут увеличить риск токсичности или осложнений этой терапии, включая любое из следующего:

    • Заболевание желудочно-кишечного тракта, приводящее к невозможности перорального приема лекарств или необходимости внутривенного питания
    • Активная пептическая язва
  • Активные инфекции
  • Нечувствительность к опиоидным препаратам при раковой боли
  • Недостаток ткани или пролежень в месте имплантации устройства
  • Текущая история злоупотребления психоактивными веществами

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • Допускаются незначительные процедуры (например, стоматологические вмешательства или биопсия кожи), биопсия опухолей и установка билиарного стента.
  • Отсутствие предшествующих хирургических вмешательств, влияющих на абсорбцию
  • Разрешены предшествующие или другие сопутствующие обезболивающие препараты
  • Сопутствующая химиотерапия или лучевая терапия разрешены по усмотрению лечащего врача.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: морфий
морфин назначают традиционно (в/в, таблетки, пластырь). Это стандартная дозировка для ухода.
Лекарство: сульфат морфина
Это морфин, вводимый традиционными методами.
ACTIVE_COMPARATOR: Интратекальный насос
Внутренний насос, используемый для доставки морфия. Это более новый метод доставки морфина. Морфин одобрен FDA для интратекального применения. Интратекальная помпа будет постепенно титроваться до достижения эффекта командой специалистов по интервенционной обезболивающей терапии. Это максимальные дозы и концентрации в соответствии с рекомендациями Polyalgesic Consensus Conference: Доза (мг/день):15; Концентрация (мг/куб.см): 20
Устройство: Интратекальная помпа Medtronic
Эта помпа будет вставлена ​​в субъекта исследования, а затем помпа будет доставлять морфин.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов на руку со снижением показателей боли
Временное ограничение: 1 месяц
Основная цель этого исследования — сравнить эффективность контроля боли при интратекальном введении опиоидов и стандартном методе введения анальгезии у пациентов с местнораспространенным нерезектабельным или метастатическим раком поджелудочной железы. Первичная конечная точка — это число субъектов в каждой руке, демонстрирующих снижение изменения оценки интенсивности боли по ВАШ (оценка боли по ВАШ) через один месяц после начала лечения по сравнению с исходной оценкой боли. Изменение определяется как (оценка боли через один месяц лечения - оценка боли на исходном уровне). Серийные оценки боли будут собираться во все моменты времени оценки. Мин.: ноль см. Макс 10см. Более высокое значение означает усиление боли. Субъекты на каждой руке будут сообщать о боли по 10-сантиметровой шкале оценки боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), делая отметку на 10-сантиметровой горизонтальной линии ручкой, и исследовательская группа измерит расстояние от отметки до начала шкалы, которое укажет оценку боли (например, 1 см, 3 см, 6 см и т. д.).
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Michael Erdek, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

17 апреля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

8 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 октября 2014 г.

Последняя проверка

1 октября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JHOC-J0724 CDR0000593173
  • P30CA006973 (Грант/контракт NIH США)
  • JHOC-J0724
  • JHOC_NA_00009208

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться