Standard smärtkontroll eller intratekal terapi för att kontrollera smärta hos patienter med lokalt avancerad, inoperabel eller metastaserad pankreascancer

MÅL:

Primär

• Att jämföra effektiviteten av smärtkontroll innefattande intratekal opioidtillförsel jämfört med standardmetoden för analgesi-tillförsel hos patienter med lokalt avancerad, inoperabel eller metastaserad pankreascancer.

Sekundär

• Att bedöma skillnaden mellan en total mängd opioidkonsumtion (parenteral morfinekvivalent) mellan två olika opioiderleveransgrupper vid en månads behandling.
• Att bedöma genomsnittet av procentuell förändring i Karnofskys prestationsstatus med avseende på baslinjestatus mellan två olika analgetikatillförselgrupper vid en månads behandling.
• Att bedöma skillnaden i livskvalitet mellan två olika opioidertillförselgrupper vid en månads behandling med EORTC QLQ-C30.
• Att bedöma den totala överlevnaden för dessa patienter.
• Att bedöma säkerhetsprofilen för två olika analgetikatillförselmetoder (dvs biverkning och allvarlig biverkning).

DISPLAY: Patienterna är stratifierade enligt Karnofskys prestationsstatus (60-80 % vs > 80 %). Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

• Arm I (standard smärtbehandling): Patienterna utvärderas av JHH Pain Medicine Integrated Team med avseende på smärta, med avseende på potentialen för diagnostisk/neurolytisk celiac plexus blockering, och genomgår inrättande av eller modifiering av eller fortsättning och titrering av orala eller parenterala analgetika. Patienterna genomgår en begränsad, problemorienterad fysisk undersökning inklusive vikt, vitala tecken, Karnofsky prestationsstatus (KPS), bedömning av tidigare onormala fynd eller nya besvär, smärtpoäng, analgesikonsumtion, biverkningar (d.v.s. sömnighet, illamående, klåda och förstoppning), och livskvalitetspoäng (EORTC QLQ-C30) en gång varannan vecka i 3 månader och därefter en gång i månaden. Patienterna för också dagbok över smärtpoäng och biverkningar under försöket. Patienter kan få sin behandling titrerad efter behov för att kontrollera sin smärta. Patienter som inte är tillräckligt smärtkontrollerade eller utvecklar försvagande biverkningar av sin terapi kan hanteras med adjuvanta analgetika eller tillåtas gå över i studiens behandlingsarm för att ge medkänsla.
• Arm II (intratekal terapi): Patienterna genomgår implantation av en Medtronic intratekal pump och katetersystem för tillförsel av morfinsulfat direkt in i ryggmärgsvätskan. Efter implantation genomgår patienter en begränsad, problemorienterad fysisk undersökning inklusive vitala tecken, KPS, bedömning av tidigare onormala fynd eller nya besvär, smärtpoäng, analgesikonsumtion och livskvalitetspoäng (EORTC QLQ-C30) en gång varannan veckor i 3 månader och därefter en gång i månaden. Patienterna utvärderas också av Interventional Pain Treatment Team för sårstatus, förekomst av symtom på postdural punkteringshuvudvärk, tecken på infektion eller meningit. Patienterna följs av JHH Pain Medicine Integrated Team för utvärdering av smärta och för inrättande av eller modifiering av eller fortsättning och titrering av orala eller parenterala analgetika.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna i 1 år.