Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Standardní kontrola bolesti nebo intratekální terapie při kontrole bolesti u pacientů s lokálně pokročilým, neresekovatelným nebo metastatickým karcinomem pankreatu

7. října 2014 aktualizováno: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Randomizovaná studie optimálního zvládání bolesti: Standardní kontrola bolesti versus včasná intervence s intratekální terapií u pacientů s pokročilým karcinomem pankreatu

Odůvodnění: Podávání léků různými způsoby může změnit jejich účinnost při kontrole bolesti. Dosud není známo, zda je intratekální terapie účinnější než standardní terapie při kontrole bolesti u pacientů s rakovinou pankreatu.

ÚČEL: Tato randomizovaná klinická studie studuje standardní kontrolu bolesti, aby zjistila, jak dobře funguje ve srovnání s intratekální terapií při kontrole bolesti u pacientů s lokálně pokročilým, neresekovatelným nebo metastatickým karcinomem pankreatu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Porovnat účinnost kontroly bolesti zahrnující intratekální podávání opioidů oproti standardní metodě podávání analgetik u pacientů s lokálně pokročilým, neresekovatelným nebo metastatickým karcinomem pankreatu.

Sekundární

  • Vyhodnotit rozdíl v celkovém množství spotřeby opioidů (parenterální ekvivalent morfinu) mezi dvěma různými skupinami s podáváním opioidů po jednom měsíci léčby.
  • Zhodnotit průměr procentuální změny výkonnostního stavu podle Karnofského s ohledem na výchozí stav mezi dvěma různými skupinami s podáváním analgetik po jednom měsíci léčby.
  • Posoudit rozdíl v kvalitě života mezi dvěma různými skupinami s podáváním opioidů po jednom měsíci léčby pomocí EORTC QLQ-C30.
  • Zhodnotit celkové přežití těchto pacientů.
  • Posoudit bezpečnostní profil dvou různých metod podávání analgetik (tj. nežádoucí příhoda a vážná nežádoucí příhoda).

Přehled: Pacienti jsou stratifikováni podle Karnofského výkonnostního stavu (60–80 % vs. > 80 %). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I (standardní léčba bolesti): Pacienti jsou hodnoceni týmem JHH Pain Medicine Integrated Team na bolest, na potenciál diagnostické/neurolytické blokády celiakálního plexu a podstupují zavedení nebo úpravu nebo pokračování a titraci perorálních nebo parenterálních analgetik. Pacienti podstupují omezené, na problém orientované fyzické vyšetření, včetně hmotnosti, vitálních funkcí, Karnofského výkonnostního stavu (KPS), hodnocení dříve abnormálních nálezů nebo nových potíží, skóre bolesti, užívání analgezie, vedlejších účinků (tj. ospalost, nevolnost, pruritus a zácpa) a skóre kvality života (EORTC QLQ-C30) jednou za 2 týdny po dobu 3 měsíců a poté jednou za měsíc. Pacienti si také během studie vedou deník skóre bolesti a vedlejších účinků. Pacientům může být léčba titrována podle potřeby, aby byla jejich bolest pod kontrolou. Pacienti, kteří nejsou adekvátně kontrolováni bolestí nebo se u nich vyvinou oslabující vedlejší účinky jejich terapie, mohou být léčeni adjuvantními analgetiky nebo jim může být umožněn přechod do léčebné větve studie za účelem poskytnutí soucitné péče.
  • Rameno II (intratekální terapie): Pacienti podstupují implantaci systému intratekální pumpy a katetru Medtronic pro dodávání morfin sulfátu přímo do míšního moku. Po implantaci se pacienti jednou za 2 podrobují omezenému, problémově orientovanému fyzickému vyšetření včetně vitálních funkcí, KPS, hodnocení dříve abnormálních nálezů nebo nových potíží, skóre bolesti, spotřeby analgezie a skóre kvality života (EORTC QLQ-C30). týdnů po dobu 3 měsíců a poté jednou měsíčně. Pacienti jsou také hodnoceni intervenčním týmem pro léčbu bolesti z hlediska stavu rány, přítomnosti příznaků postdurální punkční bolesti hlavy, příznaků infekce nebo meningitidy. Pacienti jsou sledováni týmem JHH Pain Medicine Integrated Team pro hodnocení bolesti a pro zahájení nebo úpravu nebo pokračování a titraci perorálních nebo parenterálních analgetik.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po dobu 1 roku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený adenokarcinom pankreatu

    • Smíšené adenokarcinomové tumory povoleny za předpokladu, že převládající invazivní složkou tumoru je adenokarcinom
  • Lokálně pokročilé, neoperabilní nebo metastatické onemocnění
  • Pacienti musí být do dvou měsíců od diagnózy nebo musí zahájit chemoterapii do 60 dnů od studie
  • Průměrné skóre bolesti ≥ 4/10 za 7denní období na verbální číselné stupnici

Kritéria vyloučení:

  • Známé mozkové metastázy
  • Nádor s klinicky významnou obstrukcí páteřního kanálu

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonu Karnofsky 60–100 %
  • ANC ≥ 1 500 buněk/mm³
  • Hematokrit ≥ 28 %
  • WBC ≥ 3 500 buněk/mm³
  • Krevní destičky ≥ 90 000/mm³
  • Sérový kreatinin ≤ 2,0 mg/dl
  • Bilirubin ≤ 2,5 mg/dl
  • AST/ALT ≤ 5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Alkalická fosfatáza ≤ 5krát ULN
  • INR ≤ 1,5
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Minimální skóre ze zkoušky duševního stavu ≥ 22

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolované zdravotní stavy, které by mohly potenciálně zvýšit riziko toxicity nebo komplikací této terapie, včetně některého z následujících:

    • Onemocnění gastrointestinálního traktu vedoucí k neschopnosti užívat perorální léky nebo k požadavku na IV výživu
    • Aktivní peptický vřed
  • Aktivní infekce
  • Necitlivý na opioidní léky na rakovinovou bolest
  • Nedostatečná tkáň nebo dekubitální vřed v blízkosti místa implantace zařízení
  • Současná historie zneužívání návykových látek

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Menší výkony (tj. zubní práce nebo kožní biopsie), biopsie nádoru a umístění biliárního stentu jsou povoleny
  • Žádné předchozí chirurgické zákroky ovlivňující absorpci
  • Předchozí nebo jiné souběžné léky proti bolesti jsou povoleny
  • Souběžná chemoterapie nebo radioterapie povolena podle uvážení ošetřujícího lékaře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: morfium
morfin podávaný tradičně (IV, pilulka, náplast). Toto je standardní dávkování péče.
Lék: morfin sulfát
Jde o morfin podávaný tradičními metodami.
ACTIVE_COMPARATOR: Intratekální pumpa
Vnitřní pumpa používaná k dodávání morfinu. Jedná se o novější metodu dodávání morfinu. Morfin je schválen FDA pro intratekální použití. Tým pro intervenční léčbu bolesti bude intratekální pumpa titrována postupně, aby byla účinná. Toto jsou maximální dávky a koncentrace v souladu s pokyny Polyanalgesic Consensus Conference: Dávka (mg/den):15; Konc (mg/cc): 20
Přístroj: Intratekální pumpa Medtronic
Tato pumpa bude vložena do zkoumaného subjektu a poté pumpa bude dodávat morfin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů na paži s poklesem skóre bolesti
Časové okno: 1 měsíc
Primárním cílem této studie je porovnat účinnost kontroly bolesti mezi intratekální aplikací opioidů a standardní metodou podání analgezie u pacientů s lokálně pokročilým neresekovatelným nebo metastatickým karcinomem pankreatu. Primárním koncovým bodem je počet subjektů na každé paži vykazující snížení změny v hodnocení intenzity bolesti podle sebehodnocení VAS (hodnocení bolesti VAS) jeden měsíc od počáteční léčby s ohledem na výchozí skóre bolesti. Změna je definována jako (skóre bolesti v jednom měsíci léčby - skóre bolesti na začátku). Skóre sériové bolesti se bude sbírat ve všech časových bodech hodnocení. Min: nula cm. Max 10 cm. Vyšší hodnota znamená horší bolest. Subjekty na každé paži budou hlásit bolest na stupnici hodnocení bolesti 10 cm vizuální analogové škály (VAS) tak, že si perem označí 10 cm horizontální čáru a studijní tým změří vzdálenost od značky k začátku škály, která bude indikovat skóre bolesti (např. 1 cm, 3 cm 6 cm atd.).
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Erdek, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2008

První zveřejněno (ODHAD)

17. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

8. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JHOC-J0724 CDR0000593173
  • P30CA006973 (Grant/smlouva NIH USA)
  • JHOC-J0724
  • JHOC_NA_00009208

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na morfin sulfát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit