Szabványos fájdalomcsillapítás vagy intratekális terápia a fájdalom csökkentésében lokálisan előrehaladott, nem reszekálható vagy áttétes hasnyálmirigyrákban szenvedő betegeknél

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

• Az intratekális opioid bejuttatást tartalmazó fájdalomcsillapítás hatékonyságának összehasonlítása a standard fájdalomcsillapító-beadási módszerrel lokálisan előrehaladott, nem reszekálható vagy metasztatikus hasnyálmirigyrákban szenvedő betegeknél.

Másodlagos

• Felmérni az opioidfogyasztás teljes mennyisége (parenterális morfium-ekvivalens) különbségét két különböző opioid-szállító csoport között a kezelés egy hónapja alatt.
• A Karnofsky-teljesítmény-státusz százalékos változásának átlagának felmérése az alapállapothoz viszonyítva két különböző fájdalomcsillapító beadási csoport között a kezelés egy hónapja alatt.
• Az EORTC QLQ-C30 segítségével egy hónapos kezelés után két különböző opioid-szállító csoport életminőségbeli különbségének felmérése.
• Ezeknek a betegeknek a teljes túlélésének felmérése.
• Két különböző fájdalomcsillapító beadási módszer (azaz nemkívánatos esemény és súlyos nemkívánatos esemény) biztonsági profiljának értékelése.

VÁZLAT: A betegeket a Karnofsky-teljesítmény státusza szerint osztályozzák (60-80% vs. > 80%). A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

• I. kar (standard fájdalomcsillapítás): A JHH Pain Medicine Integrated Team értékeli a betegeket a fájdalom, a diagnosztikus/neurolitikus coeliakiás plexus blokk lehetősége szempontjából, és átesik az orális vagy parenterális fájdalomcsillapítók bevezetése, módosítása, folytatása és titrálása. A betegek korlátozott, probléma-orientált fizikális vizsgálaton esnek át, beleértve a súlyt, az életjeleket, a Karnofsky-teljesítmény állapotát (KPS), a korábban kóros leletek vagy új panaszok felmérését, a fájdalompontszámokat, a fájdalomcsillapító-fogyasztást, a mellékhatásokat (azaz álmosságot, hányingert, viszketést és székrekedés) és az életminőségi pontszám (EORTC QLQ-C30) 2 hetente egyszer 3 hónapon keresztül, majd ezt követően havonta egyszer. A betegek a vizsgálat során naplót vezetnek a fájdalompontszámokról és a mellékhatásokról. A betegek kezelését szükség szerint titrálhatják, hogy csökkentsék fájdalmukat. Azokat a betegeket, akiknél nem kezelik megfelelően a fájdalmat, vagy akiknél gyengítő mellékhatások lépnek fel a terápia során, adjuváns fájdalomcsillapítókkal kezelhetők, vagy átléphetnek a vizsgálat kezelési ágába, hogy együttérző ellátást nyújtsanak.
• II. kar (intratekális terápia): A betegekbe Medtronic intratekális pumpát és katéterrendszert ültetnek be, hogy a morfin-szulfátot közvetlenül a gerincfolyadékba juttatják. A beültetést követően a betegek korlátozott, probléma-orientált fizikális vizsgálaton esnek át, beleértve az életjeleket, a KPS-t, a korábban kóros leletek vagy új panaszok értékelését, a fájdalompontszámokat, a fájdalomcsillapító-fogyasztást és az életminőségi pontszámot (EORTC QLQ-C30) minden másodikon hétig 3 hónapig, majd ezt követően havonta egyszer. Az Intervenciós Fájdalomkezelő Csoport a betegeket a seb állapota, a posztdurális punkciós fejfájás tünetei, fertőzés jelei vagy agyhártyagyulladás tekintetében is értékeli. A betegeket a JHH Pain Medicine Integrated Team követi a fájdalom értékelése és az orális vagy parenterális fájdalomcsillapítók bevezetése, módosítása, folytatása és titrálása céljából.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 1 évig követik.