Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Standardowa kontrola bólu lub terapia dooponowa w kontrolowaniu bólu u pacjentów z miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem trzustki

7 października 2014 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Randomizowane badanie optymalnego leczenia bólu: standardowa kontrola bólu a wczesna interwencja z terapią dokanałową u pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki

UZASADNIENIE: Podawanie leków na różne sposoby może zmienić ich skuteczność w kontrolowaniu bólu. Nie wiadomo jeszcze, czy terapia dokanałowa jest skuteczniejsza niż standardowa terapia w kontrolowaniu bólu u pacjentów z rakiem trzustki.

CEL: To randomizowane badanie kliniczne ma na celu zbadanie standardowej kontroli bólu w celu sprawdzenia, jak dobrze działa w porównaniu z terapią dokanałową w kontrolowaniu bólu u pacjentów z miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem trzustki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Porównanie skuteczności kontroli bólu obejmującej dokanałowe podawanie opioidów w porównaniu ze standardową metodą podawania analgezji u pacjentów z miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem trzustki.

Wtórny

  • Ocena różnicy w całkowitej ilości zużytego opioidu (ekwiwalent morfiny podawanej pozajelitowo) między dwiema różnymi grupami otrzymującymi opioidy w jednym miesiącu leczenia.
  • Aby ocenić średnią procentową zmianę stanu sprawności Karnofsky'ego w odniesieniu do stanu wyjściowego między dwiema różnymi grupami otrzymującymi leki przeciwbólowe w jednym miesiącu leczenia.
  • Ocena różnicy w jakości życia między dwiema różnymi grupami otrzymującymi opioidy w jednym miesiącu leczenia przy użyciu kwestionariusza EORTC QLQ-C30.
  • Aby ocenić całkowite przeżycie tych pacjentów.
  • Ocena profilu bezpieczeństwa dwóch różnych metod podawania leków przeciwbólowych (tj. zdarzenia niepożądanego i poważnego zdarzenia niepożądanego).

ZARYS: Pacjentów stratyfikuje się według stanu sprawności Karnofsky'ego (60-80% vs > 80%). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I (standardowe leczenie bólu): Pacjenci są oceniani przez zintegrowany zespół JHH Pain Medicine pod kątem bólu, możliwości diagnostycznego/neurolitycznego bloku splotu trzewnego i poddawani są leczeniu, modyfikacji lub kontynuacji i miareczkowaniu doustnych lub pozajelitowych środków przeciwbólowych. Pacjenci poddawani są ograniczonemu, ukierunkowanemu na problem badaniu fizykalnemu obejmującemu wagę, parametry życiowe, stan sprawności Karnofsky'ego (KPS), ocenę wcześniej nieprawidłowych wyników lub nowych dolegliwości, ocenę bólu, zużycie środków przeciwbólowych, działania niepożądane (tj. senność, nudności, świąd i zaparcia) i ocenę jakości życia (EORTC QLQ-C30) raz na 2 tygodnie przez 3 miesiące, a następnie raz w miesiącu. Pacjenci prowadzą również dziennik ocen bólu i działań niepożądanych podczas badania. Leczenie pacjentów można dostosowywać w razie potrzeby w celu kontrolowania bólu. Pacjenci, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli bólu lub u których wystąpią wyniszczające skutki uboczne terapii, mogą być leczeni adiuwantowymi lekami przeciwbólowymi lub mogą zostać przeniesieni do ramienia badania w celu zapewnienia opieki współczującej.
  • Ramię II (terapia dokanałowa): Pacjenci poddawani są implantacji pompy dokanałowej firmy Medtronic oraz systemu cewników do podawania siarczanu morfiny bezpośrednio do płynu mózgowo-rdzeniowego. Po implantacji pacjenci poddawani są ograniczonemu, zorientowanemu na problem badaniu fizykalnemu, w tym ocenie parametrów życiowych, KPS, ocenie wcześniejszych nieprawidłowych wyników lub nowych dolegliwości, skali bólu, zużyciu środków przeciwbólowych i ocenie jakości życia (EORTC QLQ-C30) raz na 2 tygodnie przez 3 miesiące, a następnie raz w miesiącu. Pacjenci są również oceniani przez Zespół Interwencyjnego Leczenia Bólu pod kątem stanu rany, obecności objawów popunkcyjnego bólu głowy, objawów infekcji czy zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych. Pacjenci są obserwowani przez Zintegrowany Zespół JHH Pain Medicine w celu oceny bólu oraz wprowadzenia lub modyfikacji lub kontynuacji i miareczkowania doustnych lub pozajelitowych leków przeciwbólowych.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 1 rok.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak trzustki

    • Mieszane guzy gruczolakoraka dozwolone, pod warunkiem że dominującym inwazyjnym składnikiem guza jest gruczolakorak
  • Choroba miejscowo zaawansowana, nieoperacyjna lub z przerzutami
  • Pacjenci muszą być w ciągu dwóch miesięcy od diagnozy lub rozpocząć chemioterapię w ciągu 60 dni od badania
  • Średnia ocena bólu ≥ 4/10 w ciągu 7 dni w werbalnej numerycznej skali oceny

Kryteria wyłączenia:

  • Znane przerzuty do mózgu
  • Guz z klinicznie istotną niedrożnością kanału kręgowego

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Kryteria przyjęcia:

  • Stan wydajności Karnofsky'ego 60-100%
  • ANC ≥ 1500 komórek/mm³
  • Hematokryt ≥ 28%
  • WBC ≥ 3500 komórek/mm³
  • Płytki krwi ≥ 90 000/mm³
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 2,0 mg/dl
  • Bilirubina ≤ 2,5 mg/dl
  • AST/ALT ≤ 5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Fosfataza alkaliczna ≤ 5 razy GGN
  • INR ≤ 1,5
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Minimalny wynik badania stanu psychicznego ≥ 22

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowane stany medyczne, które mogą potencjalnie zwiększać ryzyko toksyczności lub powikłań tej terapii, w tym którekolwiek z poniższych:

    • Choroba przewodu pokarmowego powodująca niemożność przyjmowania leków doustnych lub konieczność żywienia dożylnego
    • Aktywna choroba wrzodowa
  • Aktywne infekcje
  • Niewrażliwy na leki opioidowe stosowane w leczeniu bólu nowotworowego
  • Niewystarczająca ilość tkanki lub odleżyny w pobliżu miejsca implantacji urządzenia
  • Aktualna historia uzależnień

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Dozwolone są drobne zabiegi (tj. prace dentystyczne lub biopsja skóry), biopsje guza i umieszczenie stentu dróg żółciowych
  • Brak wcześniejszych zabiegów chirurgicznych wpływających na wchłanianie
  • Dozwolone są wcześniejsze lub inne jednocześnie stosowane leki przeciwbólowe
  • Jednoczesna chemioterapia lub radioterapia dozwolona według uznania lekarza prowadzącego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: morfina
morfina podawana tradycyjnie (IV, pigułka, plaster). Jest to standardowe dawkowanie pielęgnacyjne.
Lek: siarczan morfiny
To morfina podawana tradycyjnymi metodami.
ACTIVE_COMPARATOR: Pompa dooponowa
Wewnętrzna pompa służąca do podawania morfiny. Jest to nowsza metoda dostarczania morfiny. Morfina jest zatwierdzona przez FDA do stosowania dokanałowego. Pompa dokanałowa będzie stopniowo dostosowywana do efektu przez interwencyjny zespół medycyny bólu. Oto maksymalne dawki i stężenia zgodne z wytycznymi Konferencji Polyanalgesic Consensus: Dawka (mg/dzień):15; Stężenie (mg/cc): 20
Urządzenie: Pompa dooponowa firmy Medtronic
Ta pompa zostanie wprowadzona do badanego, a następnie pompa poda morfinę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów na ramię ze spadkiem oceny bólu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Głównym celem tego badania jest porównanie skuteczności kontroli bólu między dokanałowym podaniem opioidu a standardową metodą podania analgezji u pacjentów z miejscowo zaawansowanym nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem trzustki. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest liczba pacjentów na każdym ramieniu wykazujących zmniejszenie zmiany w samoocenie natężenia bólu VAS (ocena bólu VAS) po jednym miesiącu od początkowego leczenia w odniesieniu do wyjściowej punktacji bólu. Zmianę definiuje się jako (Wynik bólu po jednym miesiącu leczenia – Wynik bólu na początku leczenia). We wszystkich punktach czasowych oceny będą zbierane seryjne oceny bólu. Min: zero cm. Maks. 10 cm. Wyższa wartość oznacza gorszy ból. Badani na każdym ramieniu zgłaszają ból w 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS), zaznaczając długopisem linię poziomą o długości 10 cm, a zespół badawczy mierzy odległość od znaku do początku skali, która wskaże punktację bólu (np. 1 cm, 3 cm 6 cm itp.).
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Erdek, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

8 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JHOC-J0724 CDR0000593173
  • P30CA006973 (Grant/umowa NIH USA)
  • JHOC-J0724
  • JHOC_NA_00009208

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na siarczan morfiny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj