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進行がん患者における注射用エマルジョン（ANX-514）に対するドセタキセルの生物学的同等性研究

2009年5月27日 更新者：Mast Therapeutics, Inc.
この研究の目的は、進行がん患者におけるドセタキセルの注射用エマルジョン形態とタキソテールを比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

39

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Muscle Shoals、Alabama、アメリカ、35661
        • Northwest Alabama Cancer Center
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • UCSD Moores Cancer Center
    • Ohio
      • Middletown、Ohio、アメリカ、45042
        • Signal Point Hematology/Oncology Inc.
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1122
        • Marcelo T de Alvear
      • Mendoza、アルゼンチン、5500
        • Centro Oncologico de Integracion Regional
      • Salta、アルゼンチン、4400
        • Hospital Privado Santa Clara de Asis
      • Santa Fe、アルゼンチン、S3000FFU
        • ISIS Centro especializado
      • Tucuman、アルゼンチン、4000
        • Centro Medico San Roque
    • Provincia de Buenos Aires
      • Buenos Aires、Provincia de Buenos Aires、アルゼンチン
        • Hospital Universitario Austral
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、CP 2000
        • Centro Oncologico de Rosario
    • Tucuman
      • Concepcion、Tucuman、アルゼンチン、4146
        • Hospital Regional de Concepcion
  • エストニア
      • Tallinn、エストニア、10167
        • Tallinn Cancer Clinic
      • Tartu、エストニア、51003
        • Tartu University Hospital, Clinic of Hematology and Oncology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上。
  • 単剤ドセタキセルに潜在的に感受性のある進行がん;すなわち、局所進行性または転移性乳がん、局所進行性非小細胞肺がん、ホルモン不応性転移性前立腺がん、標準治療のないその他の腫瘍タイプ。
  • 0-2 の ECOG パフォーマンス ステータスおよび 100-70 のカルノフスキー スコア。

除外基準:

  • 悪性腫瘍に対して単剤ドセタキセルよりも有効な治療法を利用できる患者。
  • 妊娠中または授乳中。
  • タキソイドファミリーに属する抗腫瘍剤に対する不耐性。
  • ポリソルベート80を配合した薬剤に対する過敏症。
  • アクティブな感染。
  • -研究治療の初日の前30日以内の以前の抗がん治療。
  • -研究治療の初日の前30日以内の別の実験的薬物研究への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
ANX-514
薬：ANX-514
75mg/m^2
他の名前：
  • 注射用エマルジョン用ドセタキセル
アクティブコンパレータ：2
タキソテール
薬：ドセタキセル
75mg/m^2
他の名前：
  • タキソテール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
ANX-514とタキソテールの薬物動態同等性

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mast Therapeutics, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Jeff Stewart, MBA、Mast Therapeutics, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年4月1日

一次修了 (実際)

2009年4月1日

研究の完了 (実際)

2009年4月1日

試験登録日

最初に提出

2008年4月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年4月18日

最初の投稿 (見積もり)

2008年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年5月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年5月27日

最終確認日

2009年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ANX 514-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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