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Un estudio de bioequivalencia de docetaxel para emulsión inyectable (ANX-514) en pacientes con cáncer avanzado

27 de mayo de 2009 actualizado por: Mast Therapeutics, Inc.
El propósito de este estudio es comparar una forma de emulsión inyectable de docetaxel con Taxotere en pacientes con cáncer avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

39

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1122
        • Marcelo T de Alvear
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Centro Oncologico de Integracion Regional
      • Salta, Argentina, 4400
        • Hospital Privado Santa Clara de Asis
      • Santa Fe, Argentina, S3000FFU
        • ISIS Centro especializado
      • Tucuman, Argentina, 4000
        • Centro Medico San Roque
    • Provincia de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Provincia de Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Universitario Austral
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, CP 2000
        • Centro Oncologico de Rosario
    • Tucuman
      • Concepcion, Tucuman, Argentina, 4146
        • Hospital Regional de Concepcion
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Estados Unidos, 35661
        • Northwest Alabama Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, Estados Unidos, 45042
        • Signal Point Hematology/Oncology Inc.
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10167
        • Tallinn Cancer Clinic
      • Tartu, Estonia, 51003
        • Tartu University Hospital, Clinic of Hematology and Oncology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 18 años.
  • Cáncer avanzado potencialmente sensible al agente único docetaxel; es decir, cáncer de mama localmente avanzado o metastásico, cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado, cáncer de próstata metastásico refractario a hormonas, otro tipo de tumor sin tratamiento estándar.
  • Estado funcional ECOG de 0-2 y puntuación de Karnofsky de 100-70.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que tienen disponible una terapia más eficaz que el docetaxel como agente único para la neoplasia maligna.
  • Embarazo o lactancia.
  • Intolerancia a cualquier agente antineoplásico perteneciente a la familia de los taxoides.
  • Hipersensibilidad a fármacos formulados con polisorbato 80.
  • Infección activa.
  • Terapia anticancerígena previa dentro de los 30 días anteriores al primer día de tratamiento del estudio.
  • Participación en otro estudio experimental de medicamentos dentro de los 30 días anteriores al primer día de tratamiento del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
ANX-514
Droga: ANX-514
75mg/m^2
Otros nombres:
  • Docetaxel para Emulsión Inyectable
Comparador activo: 2
Taxotere
Droga: docetaxel
75mg/m^2
Otros nombres:
  • Taxotere

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Equivalencia farmacocinética de ANX-514 y Taxotere

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mast Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Jeff Stewart, MBA, Mast Therapeutics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de abril de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de abril de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de mayo de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2009

Última verificación

1 de mayo de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ANX 514-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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