多西紫杉醇注射用乳剂 (ANX-514) 在晚期癌症患者中的生物等效性研究
2009年5月27日 更新者：Mast Therapeutics, Inc.
本研究的目的是在晚期癌症患者中比较多西他赛和泰索帝的可注射乳剂形式。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
39
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tallinn、爱沙尼亚、10167
- Tallinn Cancer Clinic
-
Tartu、爱沙尼亚、51003
- Tartu University Hospital, Clinic of Hematology and Oncology
-
-
-
-
Alabama
-
Muscle Shoals、Alabama、美国、35661
- Northwest Alabama Cancer Center
-
-
California
-
La Jolla、California、美国、92093
- UCSD Moores Cancer Center
-
-
Ohio
-
Middletown、Ohio、美国、45042
- Signal Point Hematology/Oncology Inc.
-
-
-
-
-
Buenos Aires、阿根廷、1122
- Marcelo T de Alvear
-
Mendoza、阿根廷、5500
- Centro Oncologico de Integracion Regional
-
Salta、阿根廷、4400
- Hospital Privado Santa Clara de Asis
-
Santa Fe、阿根廷、S3000FFU
- ISIS Centro especializado
-
Tucuman、阿根廷、4000
- Centro Medico San Roque
-
-
Provincia de Buenos Aires
-
Buenos Aires、Provincia de Buenos Aires、阿根廷
- Hospital Universitario Austral
-
-
Santa Fe
-
Rosario、Santa Fe、阿根廷、CP 2000
- Centro Oncologico de Rosario
-
-
Tucuman
-
Concepcion、Tucuman、阿根廷、4146
- Hospital Regional de Concepcion
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上。
- 对单药多西紫杉醇可能敏感的晚期癌症；即..局部晚期或转移性乳腺癌，局部晚期非小细胞肺癌，激素难治性转移性前列腺癌，其他没有标准治疗的肿瘤类型。
- ECOG 表现状态为 0-2，Karnofsky 评分为 100-70。
排除标准：
- 比单药多西紫杉醇更有效治疗恶性肿瘤的患者。
- 怀孕或哺乳。
- 对属于紫杉醇家族的任何抗肿瘤药物不耐受。
- 对用聚山梨醇酯 80 配制的药物过敏。
- 主动感染。
- 在研究治疗的第一天前 30 天内接受过既往抗癌治疗。
- 在研究治疗的第一天前 30 天内参加过另一项实验性药物研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1个
ANX-514
|
75 毫克/米^2
其他名称：
|
|
有源比较器：2个
泰索帝
|
75 毫克/米^2
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
|---|
|
ANX-514 和泰素帝的药代动力学等效性
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jeff Stewart, MBA、Mast Therapeutics, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年4月1日
初级完成 (实际的)
2009年4月1日
研究完成 (实际的)
2009年4月1日
研究注册日期
首次提交
2008年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2008年4月18日
首次发布 (估计)
2008年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年5月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年5月27日
最后验证
2009年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.