Docetaxel for Injectable Emulsion (ANX-514) bioekvivalenssitutkimus potilailla, joilla on edennyt syöpä
keskiviikko 27. toukokuuta 2009 päivittänyt: Mast Therapeutics, Inc.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata doketakselin injektoitavaa emulsiomuotoa Taxotereen potilailla, joilla on edennyt syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
39
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, 1122
- Marcelo T de Alvear
-
Mendoza, Argentiina, 5500
- Centro Oncologico de Integracion Regional
-
Salta, Argentiina, 4400
- Hospital Privado Santa Clara de Asis
-
Santa Fe, Argentiina, S3000FFU
- ISIS Centro especializado
-
Tucuman, Argentiina, 4000
- Centro Medico San Roque
-
-
Provincia de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Provincia de Buenos Aires, Argentiina
- Hospital Universitario Austral
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentiina, CP 2000
- Centro Oncologico de Rosario
-
-
Tucuman
-
Concepcion, Tucuman, Argentiina, 4146
- Hospital Regional de Concepcion
-
-
-
-
-
Tallinn, Viro, 10167
- Tallinn Cancer Clinic
-
Tartu, Viro, 51003
- Tartu University Hospital, Clinic of Hematology and Oncology
-
-
-
-
Alabama
-
Muscle Shoals, Alabama, Yhdysvallat, 35661
- Northwest Alabama Cancer Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- UCSD Moores Cancer Center
-
-
Ohio
-
Middletown, Ohio, Yhdysvallat, 45042
- Signal Point Hematology/Oncology Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18 vuotta vanha.
- Pitkälle edennyt syöpä, joka on mahdollisesti herkkä yksittäiselle doketakselille; esim. paikallisesti levinnyt tai metastaattinen rintasyöpä, paikallisesti edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, hormoniresistentti metastaattinen eturauhassyöpä, muu kasvaintyyppi ilman standardihoitoa.
- ECOG-suorituskykytila 0–2 ja Karnofsky-pistemäärä 100–70.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tehokkaampi hoito pahanlaatuiseen kasvaimeen kuin dosetakseli yksinään.
- Raskaus tai imetys.
- Suvaitsemattomuus taksoidiperheeseen kuuluville antineoplastisille aineille.
- Yliherkkyys polysorbaatti 80:n kanssa formuloiduille lääkkeille.
- Aktiivinen infektio.
- Aiempi syöpähoito 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuspäivää.
- Osallistuminen toiseen kokeelliseen lääketutkimukseen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuspäivää.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
ANX-514
|
75 mg/m2
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 2
Taxotere
|
75 mg/m2
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
ANX-514:n ja Taxoteren farmakokineettinen vastaavuus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jeff Stewart, MBA, Mast Therapeutics, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 22. huhtikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 28. toukokuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. toukokuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANX 514-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .