Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Docetaxel injekciós emulzióhoz (ANX-514) való bioekvivalencia vizsgálata előrehaladott rákos betegeknél

2009. május 27. frissítette: Mast Therapeutics, Inc.
E vizsgálat célja a docetaxel injekciós emulziós formájának összehasonlítása a Taxotere-rel előrehaladott rákbetegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

39

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, 1122
        • Marcelo T de Alvear
      • Mendoza, Argentína, 5500
        • Centro Oncologico de Integracion Regional
      • Salta, Argentína, 4400
        • Hospital Privado Santa Clara de Asis
      • Santa Fe, Argentína, S3000FFU
        • ISIS Centro especializado
      • Tucuman, Argentína, 4000
        • Centro Medico San Roque
    • Provincia de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Provincia de Buenos Aires, Argentína
        • Hospital Universitario Austral
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentína, CP 2000
        • Centro Oncologico de Rosario
    • Tucuman
      • Concepcion, Tucuman, Argentína, 4146
        • Hospital Regional de Concepcion
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Egyesült Államok, 35661
        • Northwest Alabama Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, Egyesült Államok, 45042
        • Signal Point Hematology/Oncology Inc.
  • Észtország
      • Tallinn, Észtország, 10167
        • Tallinn Cancer Clinic
      • Tartu, Észtország, 51003
        • Tartu University Hospital, Clinic of Hematology and Oncology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év felett.
  • Előrehaladott rák, amely potenciálisan érzékeny egyetlen hatóanyagú docetaxelre; pl. lokálisan előrehaladott vagy áttétes emlőrák, lokálisan előrehaladott nem-kissejtes tüdőrák, hormonrezisztens áttétes prosztatarák, egyéb daganattípus standard kezelés nélkül.
  • Az ECOG teljesítmény állapota 0-2, a Karnofsky-pontszám pedig 100-70.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknél a rosszindulatú daganat kezelésére hatékonyabb terápia áll rendelkezésre, mint az egyszeri docetaxel.
  • Terhesség vagy szoptatás.
  • Intolerancia a taxoidok családjába tartozó daganatellenes szerekkel szemben.
  • Túlérzékenység a poliszorbát 80-at tartalmazó gyógyszerekkel szemben.
  • Aktív fertőzés.
  • Előzetes rákellenes kezelés a vizsgálati kezelés első napját megelőző 30 napon belül.
  • Részvétel egy másik kísérleti gyógyszervizsgálatban a vizsgálati kezelés első napját megelőző 30 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
ANX-514
Drog: ANX-514
75 mg/m2
Más nevek:
  • Docetaxel injekciós emulzióhoz
Aktív összehasonlító: 2
Taxotere
Drog: docetaxel
75 mg/m2
Más nevek:
  • Taxotere

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Az ANX-514 és a Taxotere farmakokinetikai ekvivalenciája

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mast Therapeutics, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jeff Stewart, MBA, Mast Therapeutics, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. április 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. április 18.

Első közzététel (Becslés)

2008. április 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. május 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. május 27.

Utolsó ellenőrzés

2009. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ANX 514-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel