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진행성 암 환자에서 주사용 에멀젼(ANX-514)에 대한 도세탁셀의 생물학적 동등성 연구

2009년 5월 27일 업데이트: Mast Therapeutics, Inc.
이 연구의 목적은 진행성 암 환자에서 주사 가능한 에멀젼 형태의 도세탁셀과 탁소테레를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

39

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, 미국, 35661
        • Northwest Alabama Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, 미국, 45042
        • Signal Point Hematology/Oncology Inc.
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, 1122
        • Marcelo T de Alvear
      • Mendoza, 아르헨티나, 5500
        • Centro Oncologico de Integracion Regional
      • Salta, 아르헨티나, 4400
        • Hospital Privado Santa Clara de Asis
      • Santa Fe, 아르헨티나, S3000FFU
        • ISIS Centro especializado
      • Tucuman, 아르헨티나, 4000
        • Centro Medico San Roque
    • Provincia de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Provincia de Buenos Aires, 아르헨티나
        • Hospital Universitario Austral
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, CP 2000
        • Centro Oncologico de Rosario
    • Tucuman
      • Concepcion, Tucuman, 아르헨티나, 4146
        • Hospital Regional de Concepción
  • 에스토니아
      • Tallinn, 에스토니아, 10167
        • Tallinn Cancer Clinic
      • Tartu, 에스토니아, 51003
        • Tartu University Hospital, Clinic of Hematology and Oncology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상.
  • 단일 제제 도세탁셀에 잠재적으로 민감한 진행성 암; 즉.. 국소 진행성 또는 전이성 유방암, 국소 진행성 비소세포 폐암, 호르몬 불응성 전이성 전립선암, 표준 치료가 없는 기타 종양 유형.
  • 0-2의 ECOG 수행 상태 및 100-70의 Karnofsky 점수.

제외 기준:

  • 악성 종양에 대해 단일 제제 도세탁셀보다 더 효과적인 치료법이 있는 환자.
  • 임신 또는 수유.
  • taxoid 계열에 속하는 항종양제에 대한 편협함.
  • 폴리소르베이트 80으로 제조된 약물에 대한 과민증.
  • 활성 감염.
  • 연구 치료의 첫 번째 날 이전 30일 이내에 선행 항암 요법.
  • 연구 치료 첫 날 이전 30일 이내에 또 다른 실험적 약물 연구에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
ANX-514
의약품: ANX-514
75mg/m^2
다른 이름들:
  • 주사용 에멀젼용 도세탁셀
활성 비교기: 2
탁소테레
의약품: 도세탁셀
75mg/m^2
다른 이름들:
  • 탁소테레

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
ANX-514 및 탁소테레의 약동학적 동등성

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mast Therapeutics, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Jeff Stewart, MBA, Mast Therapeutics, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 4월 18일

처음 게시됨 (추정)

2008년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 5월 27일

마지막으로 확인됨

2009년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ANX 514-01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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