Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioekvivalenční studie docetaxelu pro injekční emulzi (ANX-514) u pacientů s pokročilou rakovinou

27. května 2009 aktualizováno: Mast Therapeutics, Inc.
Účelem této studie je porovnat injekční emulzní formu docetaxelu a Taxotere u pacientů s pokročilou rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1122
        • Marcelo T de Alvear
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Centro Oncologico de Integracion Regional
      • Salta, Argentina, 4400
        • Hospital Privado Santa Clara de Asis
      • Santa Fe, Argentina, S3000FFU
        • ISIS Centro especializado
      • Tucuman, Argentina, 4000
        • Centro Medico San Roque
    • Provincia de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Provincia de Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Universitario Austral
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, CP 2000
        • Centro Oncologico de Rosario
    • Tucuman
      • Concepcion, Tucuman, Argentina, 4146
        • Hospital Regional de Concepción
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 10167
        • Tallinn Cancer Clinic
      • Tartu, Estonsko, 51003
        • Tartu University Hospital, Clinic of Hematology and Oncology
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Spojené státy, 35661
        • Northwest Alabama Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, Spojené státy, 45042
        • Signal Point Hematology/Oncology Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší 18 let.
  • Pokročilá rakovina potenciálně citlivá na monoterapii docetaxelem; tj. lokálně pokročilý nebo metastatický karcinom prsu, lokálně pokročilý nemalobuněčný karcinom plic, hormonálně rezistentní metastatický karcinom prostaty, jiný typ nádoru bez standardní léčby.
  • Stav výkonu ECOG 0-2 a skóre Karnofsky 100-70.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří mají k dispozici účinnější léčbu malignity než docetaxel v monoterapii.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Nesnášenlivost jakýchkoli antineoplastických činidel patřících do skupiny taxoidů.
  • Hypersenzitivita na léky formulované s polysorbátem 80.
  • Aktivní infekce.
  • Předchozí protinádorová terapie během 30 dnů před prvním dnem studijní léčby.
  • Účast na další experimentální studii léčiva během 30 dnů před prvním dnem studijní léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
ANX-514
Lék: ANX-514
75 mg/m2
Ostatní jména:
  • Docetaxel pro injekční emulzi
Aktivní komparátor: 2
Taxotere
Lék: docetaxel
75 mg/m2
Ostatní jména:
  • Taxotere

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Farmakokinetická ekvivalence ANX-514 a Taxotere

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mast Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jeff Stewart, MBA, Mast Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

22. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. května 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2009

Naposledy ověřeno

1. května 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANX 514-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ANX-514

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit