Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een bio-equivalentiestudie van docetaxel voor injecteerbare emulsie (ANX-514) bij patiënten met gevorderde kanker

27 mei 2009 bijgewerkt door: Mast Therapeutics, Inc.
Het doel van deze studie is om een ​​injecteerbare emulsievorm van docetaxel te vergelijken met Taxotere bij patiënten met gevorderde kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, 1122
        • Marcelo T de Alvear
      • Mendoza, Argentinië, 5500
        • Centro Oncologico de Integracion Regional
      • Salta, Argentinië, 4400
        • Hospital Privado Santa Clara de Asis
      • Santa Fe, Argentinië, S3000FFU
        • ISIS Centro especializado
      • Tucuman, Argentinië, 4000
        • Centro Medico San Roque
    • Provincia de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Provincia de Buenos Aires, Argentinië
        • Hospital Universitario Austral
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië, CP 2000
        • Centro Oncologico de Rosario
    • Tucuman
      • Concepcion, Tucuman, Argentinië, 4146
        • Hospital Regional de Concepcion
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10167
        • Tallinn Cancer Clinic
      • Tartu, Estland, 51003
        • Tartu University Hospital, Clinic of Hematology and Oncology
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Verenigde Staten, 35661
        • Northwest Alabama Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, Verenigde Staten, 45042
        • Signal Point Hematology/Oncology Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Meer dan 18 jaar oud.
  • Gevorderde kanker mogelijk gevoelig voor docetaxel als monotherapie; dat wil zeggen... lokaal gevorderde of uitgezaaide borstkanker, lokaal gevorderde niet-kleincellige longkanker, hormoonongevoelige uitgezaaide prostaatkanker, ander tumortype zonder standaardbehandeling.
  • ECOG-prestatiestatus van 0-2 en Karnofsky-score van 100-70.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die een effectievere therapie beschikbaar hebben dan docetaxel als monotherapie voor de maligniteit.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Intolerantie voor antineoplastische middelen die tot de taxoïdenfamilie behoren.
  • Overgevoeligheid voor geneesmiddelen geformuleerd met polysorbaat 80.
  • Actieve infectie.
  • Voorafgaande antikankertherapie binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dag van de studiebehandeling.
  • Deelname aan een ander experimenteel geneesmiddelenonderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dag van de onderzoeksbehandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
ANX-514
Geneesmiddel: ANX-514
75 mg/m^2
Andere namen:
  • Docetaxel voor injecteerbare emulsie
Actieve vergelijker: 2
Taxoter
Geneesmiddel: docetaxel
75 mg/m^2
Andere namen:
  • Taxoter

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Farmacokinetische gelijkwaardigheid van ANX-514 en Taxotere

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mast Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jeff Stewart, MBA, Mast Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

22 april 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 mei 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2009

Laatst geverifieerd

1 mei 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ANX 514-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geavanceerde kanker

Klinische onderzoeken op ANX-514

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren