En bioekvivalensstudie av docetaxel för injicerbar emulsion (ANX-514) hos patienter med avancerad cancer
27 maj 2009 uppdaterad av: Mast Therapeutics, Inc.
Syftet med denna studie är att jämföra en injicerbar emulsionsform av docetaxel med Taxotere hos patienter med avancerad cancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
39
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1122
- Marcelo T de Alvear
-
Mendoza, Argentina, 5500
- Centro Oncologico de Integracion Regional
-
Salta, Argentina, 4400
- Hospital Privado Santa Clara de Asis
-
Santa Fe, Argentina, S3000FFU
- ISIS Centro especializado
-
Tucuman, Argentina, 4000
- Centro Medico San Roque
-
-
Provincia de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Provincia de Buenos Aires, Argentina
- Hospital Universitario Austral
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, CP 2000
- Centro Oncologico de Rosario
-
-
Tucuman
-
Concepcion, Tucuman, Argentina, 4146
- Hospital Regional de Concepcion
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 10167
- Tallinn Cancer Clinic
-
Tartu, Estland, 51003
- Tartu University Hospital, Clinic of Hematology and Oncology
-
-
-
-
Alabama
-
Muscle Shoals, Alabama, Förenta staterna, 35661
- Northwest Alabama Cancer Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
- UCSD Moores Cancer Center
-
-
Ohio
-
Middletown, Ohio, Förenta staterna, 45042
- Signal Point Hematology/Oncology Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Över 18 år gammal.
- Avancerad cancer potentiellt känslig för enstaka medel docetaxel; dvs.. lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer, lokalt avancerad icke-småcellig lungcancer, hormonrefraktär metastaserande prostatacancer, annan tumörtyp utan standardbehandling.
- ECOG-prestandastatus på 0-2 och Karnofsky-poäng på 100-70.
Exklusions kriterier:
- Patienter som har mer effektiv terapi tillgänglig än docetaxel som engångsmedel för maligniteten.
- Graviditet eller amning.
- Intolerans mot alla antineoplastiska medel som tillhör taxoidfamiljen.
- Överkänslighet mot läkemedel formulerade med polysorbat 80.
- Aktiv infektion.
- Tidigare anticancerbehandling inom 30 dagar före studiens första dag.
- Deltagande i en annan experimentell läkemedelsstudie inom 30 dagar före den första dagen av studiebehandlingen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
ANX-514
|
75 mg/m^2
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: 2
Taxotere
|
75 mg/m^2
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Farmakokinetisk ekvivalens för ANX-514 och Taxotere
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Jeff Stewart, MBA, Mast Therapeutics, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 april 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2008
Första postat (Uppskatta)
22 april 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 maj 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 maj 2009
Senast verifierad
1 maj 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ANX 514-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .