Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En bioækvivalensundersøgelse af docetaxel til injicerbar emulsion (ANX-514) hos patienter med avanceret cancer

27. maj 2009 opdateret af: Mast Therapeutics, Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne en injicerbar emulsionsform af docetaxel med Taxotere hos patienter med fremskreden cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1122
        • Marcelo T de Alvear
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Centro Oncologico de Integracion Regional
      • Salta, Argentina, 4400
        • Hospital Privado Santa Clara de Asis
      • Santa Fe, Argentina, S3000FFU
        • ISIS Centro especializado
      • Tucuman, Argentina, 4000
        • Centro Medico San Roque
    • Provincia de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Provincia de Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Universitario Austral
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, CP 2000
        • Centro Oncologico de Rosario
    • Tucuman
      • Concepcion, Tucuman, Argentina, 4146
        • Hospital Regional de Concepción
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10167
        • Tallinn Cancer Clinic
      • Tartu, Estland, 51003
        • Tartu University Hospital, Clinic of Hematology and Oncology
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Forenede Stater, 35661
        • Northwest Alabama Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, Forenede Stater, 45042
        • Signal Point Hematology/Oncology Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år gammel.
  • Avanceret cancer potentielt følsom over for enkeltstof docetaxel; dvs. lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft, lokalt fremskreden ikke-småcellet lungekræft, hormonrefraktær metastatisk prostatacancer, anden tumortype uden standardbehandling.
  • ECOG-præstationsstatus på 0-2 og Karnofsky-score på 100-70.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, som har mere effektiv behandling til rådighed end enkeltstof docetaxel mod maligniteten.
  • Graviditet eller amning.
  • Intolerance over for antineoplastiske midler, der tilhører taxoid-familien.
  • Overfølsomhed over for lægemidler formuleret med polysorbat 80.
  • Aktiv infektion.
  • Forudgående kræftbehandling inden for 30 dage før den første dag af undersøgelsesbehandlingen.
  • Deltagelse i en anden eksperimentel lægemiddelundersøgelse inden for 30 dage før den første dag af undersøgelsesbehandlingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
ANX-514
Medicin: ANX-514
75 mg/m^2
Andre navne:
  • Docetaxel til injicerbar emulsion
Aktiv komparator: 2
Taxotere
Medicin: docetaxel
75 mg/m^2
Andre navne:
  • Taxotere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Farmakokinetisk ækvivalens af ANX-514 og Taxotere

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mast Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Jeff Stewart, MBA, Mast Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2008

Først opslået (Skøn)

22. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. maj 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2009

Sidst verificeret

1. maj 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANX 514-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret kræft

Kliniske forsøg med ANX-514

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner